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투석 중인 신부전 환자를 위한 웹 기반 사전 의료 계획 중재: '나의 목소리' 파일럿 테스트

2025년 12월 15일 업데이트: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School

신장 투석 중인 환자를 위한 웹 기반 사전 의료 계획 중재: '내 목소리' 파일럿 테스트

'마이 보이스'는 투석 중인 신장 질환 환자들이 사전 돌봄 계획(ACP) 대화를 가능하게 하고, 환자들에게 질병에 대해 교육하며, 말기 돌봄에 대한 그들의 목표와 선호도를 확인하도록 돕고, 의료진 및 가족과 어떻게 대화해야 하는지 코칭하기 위해 개발된 웹사이트 개입입니다. 이 연구는 '마이 보이스' 개입이 환자와 의료진, 환자와 가족 돌봄 제공자 간의 ACP 대화의 질을 향상시키는지, 투석 센터의 일반적인 ACP 관행과 비교하여 신부전에 대한 환자의 지식, ACP 참여 및 미래 말기 돌봄에 대한 준비도를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 환자

  • 싱가포르 시민 또는 영주권자; 만 21세(성인 연령) 이상
  • 만성 신장병 5기; 투석 치료 중

  • 다음 중 하나 이상에 해당하여 NKF 의료진이 심각한 질병 대화(SIC) 대상으로 판단한 경우:

    1. 말기 상태로 임상적 악화 또는
    2. 투석 불내성 또는
    3. 지난 6개월 동안 신장 합병증으로 계획 외 입원 2회 이상(의무기록 기준); 또는
    4. 퇴원 요약서에 완화 치료 대상 또는 보존적 치료 중으로 기재 또는
    5. 노인 취약성 평가(FIFE) 점수 >4로 나타난 낮은 기능 상태
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 24점 이상으로 나타난 정상 인지 기능(의무기록 기준)
  • 영어, 중국어(만다린) 또는 말레이어 말하기 및 읽기 가능
  • 녹음에 동의함

포함 기준: 간병인

  • 만 21세 이상
  • 참여 환자의 가족 간병인, 즉 주로 환자 돌봄 제공, 돌봄 보장 및/또는 환자 돌봄 관련 결정에 참여하며 금전적 보상 기대 없음
  • 영어, 중국어(만다린) 또는 말레이어 말하기 및 읽기 가능
  • 전화 및/또는 인터넷 접속 가능 전자 기기 보유
  • 녹음에 동의함

제외 기준: 환자

  • 인지 장애 또는 중증 정신 질환 환자는 제외
  • 이전에 심각한 질병 대화(SIC)를 경험한 환자는 제외
  • 휴대전화 또는 유선전화로 연락하기 어려운 경우

제외 기준: 간병인

  • 외국인 가사 도우미/하녀인 경우
  • 휴대전화 또는 유선전화로 연락하기 어려운 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹

환자들은 My Voice 웹사이트 중재를 보고 환자 모듈을 완료합니다. 또한 투석 센터의 의료 제공자와 함께 사전 의료 계획에 대한 표준 치료[즉, 중증 질환 대화(SIC)]를 받게 됩니다.

간병인들은 My Voice 웹사이트 중재를 보고 간병인 모듈을 완료합니다.
다른: 환자와 돌봄 제공자 모듈을 포함한 My Voice 웹사이트 개입
'마이 보이스'는 투석 중인 신부전 환자와 그들의 돌봄 제공자에게 맞춤화된 인터랙티브 웹 기반 선호도 의사결정 개입(ACP)으로, 환자와 돌봄 제공자 모듈을 포함합니다. 환자 모듈은 일련의 비디오, 치료 목표와 가치를 확인하는 가치 명확화 연습(VCE), 지식 퀴즈로 구성된 6단계와, 생성되어 환자, 지정된 대리인 및 의료진과 공유되는 요약 마이 보이스 문서로 이루어집니다. 마이 보이스를 재방문하도록 자동화된 알림이 전송됩니다. 돌봄 제공자 모듈은 비디오와 퀴즈가 있는 4단계로, 사랑하는 사람의 치료 목표와 가치를 담은 요약 마이 보이스 문서에 접근할 수 있습니다.
간섭 없음: 일반 치료 그룹

환자는 투석 센터에서 의료진과의 중증 질환 대화(SIC)를 포함한 표준적 말기 치료 계획을 받게 됩니다.

간병인은 어떤 중재도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 의사/의료 서비스 제공자 간의 ACP 대화(중증 질환 대화)의 질
기간: 기준점 이후 및 8주 이내
ACP 대화의 질은 연구를 위해 개발된 채점표를 사용하여 측정됩니다. SICG 주제가 논의될 때마다 1점이 부여되며, 점수 범위는 최소 0점에서 최대 13점입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질을 나타냅니다.
기준점 이후 및 8주 이내

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신장 질환 및 투석 지식 점수 변화
기간: 기저선부터 8주
연구팀이 설계한 지식 질문을 사용하여 수집되었습니다. 높은 점수는 더 높은 지식을 나타냅니다.
기저선부터 8주
ACP 참여도 변화
기간: 기준선에서 8주까지
9항목 사전 돌봄 계획 참여 척도를 사용합니다. 9에서 45(최소값에서 최대값) 범위의 값으로, 값이 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 8주까지
환자 준비도 변화
기간: 기저선에서 8주까지
말기 의사 결정 준비 척도를 사용하여 평가됨. 20점에서 80점(최소에서 최대) 점수로, 점수가 높을수록 준비도가 더 높음을 나타냄
기저선에서 8주까지
가족 돌봄 제공자/대변인과 ACP 대화를 진행한 환자 비율의 변화
기간: 기준선 및 8주
설문조사에서 수집된 자가 보고된 ACP 대화 횟수를 기반으로
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke-NUS Graduate Medical School

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Kidney Foundation, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NUS-IRB-2024-713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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