Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Web-basert intervensjon for fremtidig omsorgsplanlegging for pasienter med nyresvikt på dialyse: Pilot-testing av 'Min Stemme'

15. desember 2025 oppdatert av: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School

Webbasert intervension for fremtidig omsorgsplanlegging for pasienter med nyresvikt på dialyse: Pilottesting av 'Min Stemme'

'Min Stemme' er et nettbasert intervensjonsverktøy utviklet for å muliggjøre samtaler om forhåndsplanlegging av behandling (ACP) for pasienter med nyresykdom på dialyse, utdanne pasienter om deres sykdom, hjelpe dem med å identifisere deres mål og preferanser for livssluttsbehandling, og veilede dem i hvordan de skal snakke med sine helsepersonell og sine kjære. Denne studien har som mål å vurdere om 'Min Stemme'-intervensjonen forbedrer kvaliteten på ACP-samtaler mellom pasienter og helsepersonell, og mellom pasienter og pårørende; forbedrer pasientens kunnskap om nyresvikt, engasjement i ACP og forberedelse for fremtidig livssluttsbehandling sammenlignet med vanlig praksis for ACP på dialysesentre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For pasienter

  • Singaporeanske statsborgere eller permanente bosatte; 21 år (myndighetsalder) eller eldre
  • Kronisk nyresvikt (CKD) stadium 5; mottar dialyse

  • Identifisert som egnet for SIC av NKF HCP-er basert på en eller flere av følgende:

    1. klinisk forverring med en terminal tilstand eller
    2. uutholdelighet til dialyse eller
    3. har hatt to eller flere uplanlagte innleggelser for nyrekomplikasjoner de siste 6 månedene (fra medisinske journaler); eller
    4. kjent for palliativ behandling eller under konservativ behandling som angitt i utskrivningssammendraget eller
    5. dårlig funksjonell status angitt ved Fragility Assessment for Elders (FIFE) score >4
  • Normal kognitiv funksjon som angitt ved Mini Mental Scale Examination (MMSE) score på 24 eller mer (basert på medisinsk journal)
  • I stand til å snakke og lese engelsk, mandarin eller malay
  • Samtykker til å bli lydinnspilt

Inklusjonskriterier: For pårørende

  • 21 år eller eldre
  • Familiepårørende til de rekrutterte pasientene, dvs. Pårørende som primært er involvert i å gi omsorg, sikre tilgang på omsorg, og/eller ta beslutninger angående pasientens omsorg, uten forventning om økonomisk kompensasjon
  • I stand til å snakke og lese engelsk, mandarin eller malay
  • Har en telefon og/eller en elektronisk enhet med internettilgang
  • Samtykker til å bli lydinnspilt

Eksklusjonskriterier: For pasienter

  • Pasienter med kognitiv svikt eller alvorlig psykisk sykdom vil bli ekskludert
  • Pasienter som har hatt tidligere alvorlige sykdomsamtaler (SIC) vil bli ekskludert
  • Er ikke lett tilgjengelige via mobiltelefon eller fasttelefon

Eksklusjonskriterier: For pårørende

  • De som er utenlandske hushjelper/hushjelper
  • Er ikke lett tilgjengelige via mobiltelefon eller fasttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Pasienter vil se My Voice-nettsidens intervensjon og fullføre pasientmodulen. De vil også motta standard behandling for avansert omsorgsplanlegging [nemlig alvorlig sykdomsamtale (SIC)] med helsepersonell på dialysesentrene.

Omsorgspersoner vil se My Voice-nettsidens intervensjon og fullføre omsorgspersonmodulen.
Annen: Min Stemme nettsted intervensjon med pasient- og omsorgsgiver-moduler
'Min stemme' er en interaktiv web-basert ACP-intervensjon skreddersydd for pasienter med nyresvikt som er på dialyse, og deres omsorgspersoner, og inkluderer pasient- og omsorgspersonmoduler. Pasientmodulen har 6 trinn som består av en serie videoer, verdi-avklaringsoppgaver (VCE) som identifiserer mål og verdier for omsorg, og en kunnskapsquiz, og et sammendrag Min stemme-dokument som genereres og deles med pasienter, utpekte representanter og helsepersonell. Automatiske påminnelser sendes for å gå tilbake til Min stemme. Omsorgspersonmodulen har 4 trinn med videoer og quiz, med tilgang til deres kjæres sammendrag Min stemme-dokument som inneholder omsorgsmål og verdier.
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe

Pasienter vil motta standard behandling for avansert omsorgsplanlegging – nemlig den alvorlige sykdoms-samtalen (SIC) med helsepersonell på dialysesenterne.

Omsorgspersoner vil ikke motta noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på ACP-samtaler (alvorlig sykdomsamtaler) mellom pasienter og leger/helsepersonell
Tidsramme: Etter baseline og innen 8 uker
Kvaliteten på ACP-samtaler vil bli målt ved hjelp av et poengskjema utviklet for studien. Ett poeng vil bli gitt for hvert SICG-tema som diskuteres, med en poengsum fra minimum 0 til maksimum 13. Høyere poengsum indikerer høyere kvalitet.
Etter baseline og innen 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskapsskår om nyresykdom og dialyse
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Innsamlet ved bruk av kunnskapsspørsmål utformet av forskningsteamet.
Høyere poengsummer indikerer høyere kunnskap
Baseline til 8 uker
Endring i ACP-engasjement
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Ved bruk av 9-punkts skalaen for engasjement i fremtidig behandlingsplanlegging. 9 til 45 (Minimum til Maksimum) verdi, hvor høyere verdi indikerer høyere engasjement
Baseline til 8 uker
Endring i pasientforberedelse
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Vurdert ved hjelp av skala for forberedelse til beslutninger ved livets slutt. 20 til 80 (minimum til maksimum) poeng, der høyere poengsum indikerer bedre forberedelse
Baseline til 8 uker
Endring i andel pasienter som hadde ACP-samtaler med familieomsorgspersoner/talsperson
Tidsramme: Utsgangspunkt og 8 uker
Basert på selvrapportert antall ACP-samtaler innsamlet i undersøkelsen
Utsgangspunkt og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Kidney Foundation, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUS-IRB-2024-713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger