Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Webbaseret intervention for forhåndsplejeplanlægning til patienter med nyresvigt i dialyse: Pilotafprøvning af 'Min Stemme'

15. december 2025 opdateret af: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School

Webbaseret intervention for forhåndsplejeplanlægning for patienter med nyresvigt i dialysebehandling: Pilotafprøvning af 'Min Stemme'

'Min Stemme' er en hjemmesideintervention udviklet til at muliggøre samtaler om forudgående plejeplanlægning (ACP) for patienter med nyresygdom i dialyse, uddanne patienter om deres sygdom, hjælpe med at identificere deres mål og præferencer for EOL-pleje, og vejlede dem i, hvordan de taler med deres sundhedspersonale og kære.
Dette studie har til formål at evaluere, om 'Min Stemme'-interventionen forbedrer kvaliteten af ACP-samtaler mellem patienter og behandlere, og patienter og familieplejere; forbedrer patientens viden om nyresvigt, engagement i ACP og forberedelse til fremtidig slutpleje sammenlignet med sædvanlige praksisser for ACP i dialysecentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For patienter

  • Singaporeske statsborgere eller permanente beboere; 21 år (myndighedsalder) eller ældre
  • CKD stadium 5; modtager dialyse

  • Identificeret som egnet til SIC af NKF HCP'er baseret på et eller flere af følgende:

    1. klinisk forværring med en terminal tilstand eller
    2. utålelighed over for dialyse eller
    3. to eller flere uplanlagte indlæggelser for nyrekomplikationer inden for de sidste 6 måneder (fra patientjournaler); eller
    4. kendt af palliativ behandling eller under konservativ behandling som angivet i udskrivningsopgørelsen eller
    5. dårlig funktionel status angivet ved Fragility Assessment for Elders (FIFE) score >4
  • Normal kognitiv funktion som angivet ved Mini Mental Scale Examination (MMSE) score på 24 eller højere (baseret på patientjournal)
  • I stand til at tale og læse engelsk, mandarin eller malay
  • Villig til at blive lydoptaget

Inklusionskriterier: For pårørende

  • 21 år og ældre
  • Familiepårørende til de rekrutterede patienter, dvs. pårørende primært involveret i at yde pleje, sikre levering af pleje, og/eller i at træffe beslutninger vedrørende patientens pleje, uden forventning om økonomisk kompensation
  • I stand til at tale og læse engelsk, mandarin eller malay
  • Har en telefon og/eller en elektronisk enhed med internetadgang.
  • Villig til at blive lydoptaget

Eksklusionskriterier: For patienter

  • Patienter med kognitive vanskeligheder eller alvorlig psykisk sygdom vil blive udelukket
  • Patienter, der tidligere har haft alvorlige sygdomsamtaler (SIC), vil blive udelukket
  • Er ikke nemt tilgængelige via mobiltelefon eller fastnettelefon

Eksklusionskriterier: For pårørende

  • Dem, der er udenlandske hushjælper/ hushjælpere
  • Er ikke nemt tilgængelige via mobiltelefon eller fastnettelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Patienterne vil se My Voice-websitets intervention og gennemføre patientmodulet. De vil også modtage standardbehandling for avanceret plejeplanlægning [nemlig alvorlig sygdoms-samtale (SIC)] med sundhedsudbyderen på dialysecentrene.

Plejere vil se My Voice-websitets intervention og gennemføre plejermodulet.
Andet: Min Stemme hjemmeside intervention med patient- og pårørendemoduler
'Min Stemme' er en interaktiv web-baseret ACP-intervention skræddersyet til patienter med nyresvigt, der er i dialyse, og deres pårørende, og indeholder patient- og pårørendemoduler. Patientmodulet har 6 trin bestående af en række videoer, værdiklareringsøvelser (VCE) der identificerer mål og værdier for pleje, og en videnstest, og et resumé Min Stemme-dokument, der genereres og deles med patienter, udpegede stedfortrædere og sundhedspersonale. Automatiske påmindelser sendes for at genbesøge Min Stemme. Pårørendemodulet har 4 trin med videoer og test, med adgang til deres pårørendes resumé Min Stemme-dokument indeholdende plejemål og værdier.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe

Patienterne vil modtage standardbehandling for avanceret behandlingsplanlægning - nemlig den alvorlige sygdoms samtale (SIC) med sundhedspersonalet på dialysecentrene.

Pårørende vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ACP-samtaler (alvorlige sygdomsamtaler) mellem patienter og læger/sundhedsplejere
Tidsramme: Efter baseline og inden for 8 uger
Kvaliteten af ACP-samtaler vil blive målt ved hjælp af et scoringark udviklet til studiet. Ét point gives for hvert SICG-emne, der diskuteres, med en score fra minimum til maksimum på 0 til 13. Højere score indikerer højere kvalitet.
Efter baseline og inden for 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om nyresygdomme og dialyse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Indsamlet ved hjælp af videnstegn designet af forskningsteamet. Højere score indikerer højere viden
Fra baseline til 8 uger
Ændring i ACP-engagement
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Brug af 9-punkts skalaen for engagement i forudgående plejeplanlægning.
Værdi fra 9 til 45 (minimum til maksimum), hvor højere værdi indikerer højere engagement
Fra baseline til 8 uger
Ændring i patientens forberedelse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vurderet ved hjælp af skalaen for forberedelse til slutning-af-livet-beslutninger.
20 til 80 (minimum til maksimum) score, hvor højere score indikerer bedre forberedelse
Baseline til 8 uger
Ændring i andelen af patienter, der havde ACP-samtaler med familieomsorgspersoner/talsperson
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseret på selvrapporteret antal ACP-samtaler indsamlet i undersøgelsen
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Kidney Foundation, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUS-IRB-2024-713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger