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Webbasierte Intervention zur Vorausschauenden Versorgungsplanung für Patienten mit Nierenversagen unter Dialyse: Pilotierung von 'My Voice'

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School

Webbasierte Vorausplanung von Behandlungszielen für Dialysepatienten mit Nierenversagen: Pilotstudie zu 'My Voice'

'My Voice' ist eine Online-Intervention, die entwickelt wurde, um Patienten mit Nierenerkrankungen, die sich einer Dialyse unterziehen, Gespräche zur Vorausplanung der Patientenverfügung (ACP) zu ermöglichen, Patienten über ihre Erkrankung aufzuklären, ihnen bei der Identifizierung ihrer Ziele und Präferenzen für die Pflege am Lebensende (EOL) zu helfen und sie darin zu schulen, wie sie mit ihren Ärzten (HCPs) und Angehörigen sprechen können. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die 'My Voice'-Intervention die Qualität der ACP-Gespräche zwischen Patienten und Leistungserbringern sowie zwischen Patienten und pflegenden Angehörigen verbessert; das Wissen der Patienten über Nierenversagen, die Beteiligung an der ACP und die Vorbereitung auf die zukünftige Pflege am Lebensende im Vergleich zu den üblichen Praktiken für ACP in Dialysezentren steigert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für Patienten

  • Singapurische Staatsbürger oder ständige Einwohner; 21 Jahre (Volljährigkeit) oder älter
  • Nierenerkrankung im Stadium 5; Dialyse erhaltend

  • Als für SIC geeignet identifiziert durch NKF-HCPs basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    1. klinische Verschlechterung mit einer terminalen Erkrankung oder
    2. Unverträglichkeit gegenüber der Dialyse oder
    3. zwei oder mehr ungeplante Krankenhausaufenthalte wegen Nierenkomplikationen in den letzten 6 Monaten (aus medizinischen Aufzeichnungen); oder
    4. bekannt in der Palliativversorgung oder unter konservativer Behandlung, wie im Entlassungsbericht angegeben; oder
    5. schlechter funktioneller Status, angezeigt durch einen Fragility Assessment for Elders (FIFE)-Score >4
  • Normale kognitive Funktion, angezeigt durch einen Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score von 24 oder mehr (basierend auf medizinischen Aufzeichnungen)
  • In der Lage, Englisch, Mandarin oder Malaysisch zu sprechen und zu lesen
  • Einverstanden, audioaufgezeichnet zu werden

Einschlusskriterien: Für Betreuer

  • 21 Jahre alt und älter
  • Familienbetreuer der rekrutierten Patienten, d.h. Betreuer, die hauptsächlich an der Pflege beteiligt sind, die Bereitstellung der Pflege sicherstellen und/oder Entscheidungen bezüglich der Patientenpflege treffen, ohne Erwartung einer finanziellen Vergütung
  • In der Lage, Englisch, Mandarin oder Malaysisch zu sprechen und zu lesen
  • Besitzen ein Telefon und/oder ein elektronisches Gerät mit Internetzugang.
  • Einverstanden, audioaufgezeichnet zu werden

Ausschlusskriterien: Für Patienten

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer psychischer Erkrankung werden ausgeschlossen
  • Patienten, die bereits ernsthafte Krankheitsgespräche (SIC) hatten, werden ausgeschlossen
  • Sind nicht einfach über Mobiltelefon oder Festnetz erreichbar

Ausschlusskriterien: Für Betreuer

  • Diejenigen, die ausländische Hausangestellte/Putzfrauen sind
  • Sind nicht einfach über Mobiltelefon oder Festnetz erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe

Patienten werden die My Voice-Website-Intervention ansehen und das Patientenmodul absolvieren. Sie erhalten auch die Standardversorgung für die Vorausplanung der Pflege [nämlich das Gespräch über schwere Krankheiten (SIC)] mit dem Gesundheitsdienstleister in den Dialysezentren.

Pflegepersonen werden die My Voice-Website-Intervention ansehen und das Pflegepersonenmodul absolvieren.
Sonstiges: My Voice Website-Intervention mit Patienten- und Betreuermodulen
'My Voice' ist eine interaktive, web-basierte ACP-Intervention, die speziell für Patienten mit Nierenversagen unter Dialyse sowie deren Betreuer entwickelt wurde und sowohl Patienten- als auch Betreuermodule umfasst. Das Patientenmodul besteht aus 6 Schritten mit einer Reihe von Videos, einer Werteklärungsübung (VCE) zur Identifizierung von Zielen und Werten in der Versorgung, einem Wissenstest und einem zusammenfassenden My Voice-Dokument, das für Patienten, festgelegte Vertreter und medizinische Fachkräfte generiert und geteilt wird. Automatische Erinnerungen werden gesendet, um My Voice erneut aufzurufen. Das Betreuermodul umfasst 4 Schritte mit Videos und einem Test sowie Zugriff auf das zusammenfassende My Voice-Dokument ihres Angehörigen, das Versorgungsziele und Werte enthält.
Kein Eingriff: Standardversorgungsgruppe

Patienten erhalten die Standardversorgung für die Vorausplanung der Behandlung – nämlich das Gespräch über schwere Erkrankungen (SIC) mit dem Gesundheitsdienstleister in den Dialysezentren.

Pflegepersonen erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität von ACP-Gesprächen (Gespräche über schwere Erkrankungen) zwischen Patienten und Ärzten/Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Nach dem Ausgangswert und innerhalb von 8 Wochen
Die Qualität von ACP-Gesprächen wird anhand eines für die Studie entwickelten Bewertungsbogens gemessen. Für jedes besprochene SICG-Thema wird ein Punkt vergeben, wobei die Punktzahl von 0 bis 13 reicht. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Qualität hin.
Nach dem Ausgangswert und innerhalb von 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wissenswerte zu Nierenerkrankungen und Dialyse
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Erhoben mithilfe von Wissensfragen, die vom Forschungsteam entwickelt wurden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen hin
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des ACP-Engagements
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Verwendung der 9-Punkte-Advance-Care-Planning-Engagement-Skala. 9 bis 45 (Minimal- bis Maximalwert), wobei ein höherer Wert ein höheres Engagement anzeigt
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Patientenbereitschaft
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertet mit der Skala zur Vorbereitung auf Entscheidungen am Lebensende. 20 bis 80 (Minimum bis Maximum) Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Vorbereitung anzeigen.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Anteils der Patienten, die ACP-Gespräche mit Familienbetreuern/Ansprechpartnern geführt haben
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Basierend auf der selbstberichteten Anzahl von ACP-Gesprächen, die in der Umfrage gesammelt wurden
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Kidney Foundation, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUS-IRB-2024-713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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