암 치료 부작용에 대한 분변 이식의 실제 연구
2025년 12월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
위장관 암 환자에서 화학요법/표적요법 유발 위장관 증상 예방/감소를 위한 분변 미생물 이식에 대한 관찰적 실제 연구 평가
이 임상시험의 목표는 장내 미생물 이식이 위장관 암 환자에서 화학요법/표적 치료로 인한 위장 증상을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다: 위장관 종양 환자에서 장내 미생물 이식(FMT)이 위장관에 미치는 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Da Wang
- 전화번호: 86-0571-87784720
- 이메일: wangda0618@zju.edu.cn
연구 장소
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Da Wang
- 전화번호: 8613819108162
- 이메일: wangda0618@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 병리학적 검사로 위장관 종양(식도암, 위암, 대장암, 직장암 등 포함) 확진;
- 환자의 암 TNM 병기가 4기;
- PD-1 또는 PD-L1 검사 수행 경험;
- 제4주기 화학요법/표적치료 계획 중;
- 기존 화학요법/표적치료 3주기 내 위장관 이상반응(설사, 변비, 구토, 메스꺼움 등 포함) 발생;
- 환자가 동의서 서명 가능 및 추적관찰 완료 의사 있음;
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 활동 상태(PS) 점수 1-3;
- 3일 이내 경구/정맥용 광범위 항생제 사용 시 주의;
- 캡슐을 씹지 않고 삼킬 수 있는 환자;
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 활동 상태(PS) 점수 1-3;
- 선별 기간 중 실험실 검사 결과 대상자의 장기 기능 충분함.
제외 기준:
- 주요 장기 기능 장애 또는 부전 환자(심부전, 신부전, 간부전 등 포함);
- 조절되지 않거나 중증 감염;
- 정신성 물질 남용, 알코올 중독, 약물 남용 과거력;
- 패혈증 또는 중증 감염 합병증 환자;
- 중증 알레르기 반응 과거력 또는 액상 생균 장용캡슐 성분 알레르기;
- 활성 바이러스 감염 환자;
- 임신 검사 양성 여성, 수유 중 여성, 전체 관찰 기간(15주) 동안 피임법 사용 거부 가임기 여성;
- 위장관 천공 및/누공 환자;
- 연구자가 참여 부적합으로 판단한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 환자들은 기존의 화학요법/표적치료 요법을 계속하였으며, 각 치료 주기는 3주간 지속되었고, 총 5주기를 진행하였습니다.
치료 효과는 매 2주기마다 평가되었습니다.
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실험적: 실험군
FMT군 환자들은 기존 치료 요법에 추가하여 네 번째 사이클부터 치료를 시작하였습니다.
그들은 연구 시작 후 3주, 9주, 15주에 해당하는 네 번째, 여섯 번째, 여덟 번째 사이클 동안 화학요법/표적요법 전 3일 이내에 한 번의 FMT 치료를 받았습니다.
각 이식에는 캡슐에 포장된 약 40g의 기증자 장내 미생물이 포함되었습니다.
캡슐은 경구로 투여되었으며, 일반적으로 3-5분마다 2-3캡슐(1g/캡슐)씩 투여하여 총 40캡슐을 1회 투여량으로 하였고, 총 120캡슐을 투여하였습니다.
치료 사이클은 3주마다 진행되었으며, 치료 효과는 매 2사이클마다 평가되었습니다.
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기존 치료 요법에 기반하여, 연구 시작 후 4주기부터 시작하여, 4주기, 6주기, 8주기(연구 시작 후 3주, 9주, 15주) 동안 화학요법/표적치료 3일 전에 한 번의 FMT 치료를 시행했습니다.
각 이식에는 약 40g의 기증자 장내 세균이 캡슐에 캡슐화되어 포함되었습니다.
캡슐은 경구 투여되었으며, 일반적으로 3-5분마다 2-3캡슐(1g/캡슐)씩 투여하여, 1회 투여량당 총 40캡슐, 전체 120캡슐을 투여했습니다.
치료 주기는 3주마다 시행되었으며, 치료 효과는 2주기마다 평가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관암 환자에서 화학요법/표적치료로 유발된 위장관 증상의 발생률 및 호전률
기간: FMT 후 8주 시점에
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이 결과 측정 항목은 변형 미생물군 이식(FMT)을 받는 위장관 암 환자에서 화학요법/표적요법으로 유발된 위장관(GI) 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사)의 발생률(CTCAE 5.0 기준 등급 ≥1)과 개선률(증상 심각도에서 ≥1등급 감소 또는 EORTC QLQ-C30 점수에서 ≥30% 감소)을 평가하며, 이는 기저선 및 치료 후 추적 관찰 시의 척도 점수와 이상사항 등급으로 결정됩니다.
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FMT 후 8주 시점에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관암 환자에서의 위장관 증상 발생률 및 개선률
기간: FMT 후 4주에
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이 결과 측정 항목은 FMT를 받는 위장관 암 환자에서 화학요법/표적 치료로 인한 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토)의 발생률(CTCAE 5.0 기준 등급 ≥1 또는 기저 증상 악화) 및 개선율(증상 중증도 ≥1등급 감소 또는 GSRS 점수 ≥30% 감소)을 평가합니다.
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FMT 후 4주에
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장내 미생물 다양성 지수의 변화
기간: FMT 후 4, 8주
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이 보조 결과 측정은 위장관암 환자에서 대변 미생물 이식(FMT)과 화학요법/표적치료를 병용한 후 4주기와 8주기에 걸쳐 장내 미생물 군집의 α-다양도(Shannon Index 및 Simpson Index, 무차원, 미생물 풍부도와 균등도를 반영)와 β-다양도(Bray-Curtis 비유사성 및 Jaccard 거리, 무차원, 군집 구조의 차이를 반영)의 변화를 평가합니다. 이는 16S rDNA 고속 처리 시퀀싱(V3-V4 영역, Illumina NovaSeq 플랫폼)을 사용하여 항종양 치료 중 장내 미생물 다양성에 대한 FMT의 조절 효과를 평가합니다.
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FMT 후 4, 8주
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장내 미생물 군집 풍부도의 변화와 위장관 증상 개선 간의 상관관계
기간: FMT 후 8주
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이 2차 결과 측정은 FMT + 항종양 치료를 받는 위장관 암 환자에서, 베이스라인, 4번째 및 8번째 치료 주기에서의 장내 미생물 군집 풍부도의 동적 변화(문/속/종 수준의 상대적 풍부도 %; 주요 분류군의 절대적 풍부도, 16S rDNA 시퀀싱 및 qPCR을 통해 검출된 분변 DNA 복사본/μg)와 화학요법/표적 치료로 유발된 위장관 증상 개선(GSRS 점수 감소 ≥30% 또는 CTCAE 등급 완화 ≥1) 간의 상관관계를 탐구하며, 스피어만/피어슨 계수와 증상 유형별 하위 그룹 분석을 사용하여 근본적인 기전을 밝힙니다.
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FMT 후 8주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법/표적치료와 결합한 분변 미생물 이식(FMT) 전후의 혈청 종양 표지자, IL-6, IL-8, 가용성 종양 괴사 인자 수용체 1(sTNFR1), CRP 및 호중구(NE) 비율 변화 비교
기간: FMT 후 8주째
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이 2차 평가 항목은 위장관 암 환자에서 대변 미생물 이식(FMT)과 화학요법/표적치료를 병용하기 전후의 혈청 종양 표지자(예: CEA, CA19-9), 염증 인자(IL-6, IL-8, 가용성 종양 괴사 인자 수용체 1[sTNFR1], CRP) 및 호중구(NE) 비율의 변화를 혈청 샘플 검사를 통해 비교하여 치료가 종양 부담 및 전신 염증 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
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FMT 후 8주째
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화학요법/표적치료와 결합한 분변 미생물 이식(FMT) 전후 혈액 림프구 아형(예: B 세포, NK 세포, 단핵구) 변화 비교
기간: FMT 후 8주에
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이 결과 측정은 위장관 암 환자의 혈액 샘플을 화학요법/표적치료와 결합한 변 미생물 이식(FMT) 전후에 검출하여 림프구 하위 집단(예: B세포, NK세포, 단핵구)의 수와 비율 변화를 비교함으로써, 치료가 환자의 면역 기능에 미치는 조절 효과를 평가합니다.
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FMT 후 8주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-1390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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