Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world studie af afføringstransplantationer til bivirkninger ved kræftbehandling

21. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En observationsbaseret, virkelighedsnær undersøgelse, der evaluerer transplantation af fekal mikrobiota til forebyggelse/reduktion af kemoterapi/målrettet terapi-inducerede gastrointestinale symptomer hos patienter med gastrointestinale kræftformer.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transplantation af fækal mikrobiom kan behandle gastrointestinale symptomer hos patienter med gastrointestinal cancer, der modtager kemoterapi / målrettet behandling.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: At evaluere effekten af transplantation af fækal mikrobiom (FMT) på mave-tarmkanalen hos patienter med gastrointestinale svulster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
  2. Anslået overlevelsetid ≥ 3 måneder;
  3. Bekræftet diagnose af gastrointestinale tumorer ved patologisk undersøgelse, herunder spiserørskræft, mavekræft, tyktarmskræft, endetarmskræft osv.;
  4. TNM-stadieinddeling af kræft hos patienter er stadium IV;
  5. Har gennemgået PD-1 eller PD-L1-test;
  6. Planlagt at modtage den 4. cyklus af kemoterapi/målrettet terapi;
  7. Forekomst af gastrointestinale bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme osv.) inden for 3 cyklusser af konventionel kemoterapi/målrettet terapi;
  8. Patienter er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykkeformular og fuldføre opfølgning;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
  10. Forsigtig brug af orale/intravenøse bredspektrede antibiotika inden for 3 dage;
  11. Patienter er i stand til at sluge kapsler uden at tygge;
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
  13. Laboratorieprøveresultater i screeningsperioden indikerer, at forsøgspersonerne har tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med større organdysfunktion eller endda svigt, herunder, men ikke begrænset til, hjertesvigt, nyresvigt og leversvigt;
  2. Ukontrollerede eller svære infektioner;
  3. Kendt historie med misbrug af psykoaktive stoffer, alkoholisme og stofmisbrug;
  4. Patienter med svære infektioner kompliceret med blodforgiftning eller sepsis;
  5. Patienter med en historie med svære allergiske reaktioner eller kendt allergi over for komponenterne i flydende levende bakterier enterisk beklædte kapsler;
  6. Patienter med aktive virusinfektioner;
  7. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, ammende kvindelige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge præventionsforanstaltninger i hele observationsperioden (15 uger);
  8. Patienter med gastrointestinal perforation og/eller fistel;
  9. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen fortsatte deres oprindelige kemoterapi/målrettet terapi-regime, hvor hver behandlingscyklus varede 3 uger, i alt 5 cyklusser. Behandlingseffekten blev vurderet efter hver 2. cyklus.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i FMT-gruppen modtog behandling fra den fjerde cyklus oven i deres eksisterende regimen. De gennemgik én FMT-behandling inden for 3 dage før kemoterapi/målrettet terapi under den fjerde, sjette og ottende cyklus (uge 3, 9 og 15 efter studiestart). Hver transplantation bestod af cirka 40g donor-tarmmikrobiota indkapslet i kapsler. Kapslerne blev administreret oralt, typisk i en dosis på 2-3 kapsler (1g/kapsel) hver 3.-5. minut, i alt 40 kapsler pr. dosis for i alt 120 kapsler. Behandlingscyklusser blev gennemført hver 3. uge, med terapeutisk effekt vurderet efter hver 2. cyklus.
Biologisk: Fækal mikrobiota transplantation (FMT)
Baseret på den eksisterende behandlingsplan, fra den fjerde cyklus, blev en FMT-behandling administreret inden for 3 dage før kemoterapi/målrettet terapi under den fjerde, sjette og ottende cyklus (uge 3, 9 og 15 efter studiestart). Hver transplantation bestod af cirka 40g donor-tarmbakterier indkapslet i kapsler. Kapslerne blev administreret oralt, typisk i en dosis på 2-3 kapsler (1g/kapsel) hver 3-5. minut, i alt 40 kapsler pr. dosis for i alt 120 kapsler. Behandlingscyklusser blev gennemført hver 3. uge, med terapeutisk effekt vurderet efter hver 2. cyklus.
Andre navne:
  • Kemoterapi
  • Målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og forbedringsrate af kemoterapi-/målrettet terapi-inducerede gastrointestinale symptomer hos patienter med gastrointestinale kræftformer
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Dette udfaldsmål vurderer incidensen (grad ≥1 pr. CTCAE 5.0) og forbedringsraten (≥1-grads reduktion i symptomernes sværhedsgrad eller ≥30% fald i EORTC QLQ-C30-scorer) af kemoterapi/målrettet terapi-inducerede gastrointestinale (GI) symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré) hos patienter med gastrointestinale kræftformer, der modtager fekal mikrobiotatransplantation (FMT), som fastlagt af skala-scorer og bivirkningsgradsinddeling ved baseline og efter behandlingsopfølgning.
8 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og forbedringsraten af gastrointestinale (GI) symptomer hos patienter med gastrointestinale kræftformer
Tidsramme: 4 uger efter FMT
Dette resultatmål vurderer incidensen (grad ≥1 eller forværring af baselinesymptomer pr. CTCAE 5.0) og forbedringsraten (≥1-grads reduktion i symptomernes sværhedsgrad eller ≥30 % fald i GSRS-scoringer) af kemoterapi-/målsat terapi-inducerede gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning) hos patienter med gastrointestinale kræftformer, der modtager FMT.
4 uger efter FMT
Ændringer i Tarmmikrobiota Diversitetsindekser
Tidsramme: Ved 4 og 8 uger efter FMT
Denne sekundære effektmåling vurderer ændringer i tarmmikrobiotaens α-diversitet (Shannon-indeks og Simpson-indeks, dimensionsløse, der afspejler mikrobiell rigdom og jævnhed) og β-diversitet (Bray-Curtis-dissimilaritet og Jaccard-afstand, dimensionsløse, der afspejler forskelle i samfundsstruktur) efter den 4. og 8. cyklus af fekal mikrobiota transplantation (FMT) kombineret med kemoterapi/målrettet terapi hos patienter med gastrointestinale kræftformer, ved brug af 16S rDNA højgennemstrømningssekventering (V3-V4-region, Illumina NovaSeq-platform) til at evaluere FMT's regulerende effekt på tarmmikrobiotaens diversitet under anti-tumorbehandling.
Ved 4 og 8 uger efter FMT
Korrelation mellem ændringer i tarmmikrobiotaens overflod og forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Denne sekundære resultatmåling undersøger sammenhængen mellem dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaens mængde (relativ mængde % på phylum/genus/art-niveauer; absolut mængde af nøgletaxa, kopier/μg fækal DNA, detekteret via 16S rDNA-sekventering og qPCR) ved baseline, 4. og 8. behandlingscyklus, og forbedring af kemoterapi/målrettet terapi-inducerede GI-symptomer (≥30% GSRS-score-reduktion eller ≥1-grad CTCAE-lindring) hos gastrointestinale kræftpatienter, der modtager FMT + anti-tumorbehandling, ved brug af Spearman/Pearson-koefficienter og undergruppanalyser efter symptomtype for at afsløre den underliggende mekanisme.
8 uger efter FMT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i serumtumormarkører, IL-6, IL-8, opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 (sTNFR1), CRP og neutrofil (NE)-ratio før og efter FMT kombineret med kemoterapi/målrettet terapi
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Dette sekundære resultatmål sammenligner ændringer i serum-tumormarkører (f.eks. CEA, CA19-9), inflammatoriske faktorer (IL-6, IL-8, opløselig Tumor Nekrose Faktor Receptor 1 [sTNFR1], CRP) og neutrofil (NE)-ratio før og efter fekal mikrobiota transplantation (FMT) kombineret med kemoterapi/målrettet terapi hos patienter med gastrointestinal cancer, ved at detektere serumprøver for at evaluere behandlingens indvirkning på tumorbelastning og systemisk inflammatorisk status.
8 uger efter FMT
Sammenligning af ændringer i blodets lymfocytundersæt (f.eks. B-celler, NK-celler, monocytter) før og efter FMT kombineret med kemo-/målrettet terapi
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Dette resultatmål sammenligner ændringer i antallet og andelen af lymfocyt-subgrupper (f.eks. B-celler, NK-celler, monocytter) ved at detektere blodprøver fra gastrointestinale kræftpatienter før og efter fekal mikrobiota transplantation (FMT) kombineret med kemoterapi/målrettet terapi for at evaluere behandlingens regulerende effekt på patienternes immunfunktion.
8 uger efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger