Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reálného světa fekálních transplantací pro vedlejší účinky léčby rakoviny

21. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pozorovací, reálná studie hodnotící fekální transplantaci mikrobioty pro prevenci/snížení gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálními karcinomy.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může transplantace fekální mikroflóry léčit u pacientů s gastrointestinálním karcinomem chemoterapii / cílené gastrointestinální příznaky. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Vyhodnotit účinek transplantace fekální mikroflóry (FMT) na gastrointestinální trakt u pacientů s gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  3. Potvrzená diagnóza gastrointestinálních nádorů patologickým vyšetřením, včetně karcinomu jícnu, karcinomu žaludku, karcinomu tlustého střeva, karcinomu konečníku atd.;
  4. Klasifikace TNM nádoru u pacientů je stadium IV;
  5. Podstoupení testování PD-1 nebo PD-L1;
  6. Plánované podání 4. cyklu chemoterapie/targetované terapie;
  7. Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (včetně, ale nejen, průjmu, zácpy, zvracení, nevolnosti atd.) během 3 cyklů konvenční chemoterapie/targetované terapie;
  8. Pacienti jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas a dokončit sledování;
  9. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-3;
  10. Opatrné použití perorálních/intravenózních širokospektrých antibiotik do 3 dnů;
  11. Pacienti jsou schopni polykat kapsle bez žvýkání;
  12. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-3;
  13. Výsledky laboratorních testů během screeningového období ukazují, že subjekty mají dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí nebo dokonce selháním, včetně, ale nejen, srdeční nedostatečnosti nebo srdečního selhání, renální nedostatečnosti nebo selhání ledvin a jaterní nedostatečnosti/selhání jater;
  2. Nekontrolované nebo závažné infekce;
  3. Známá anamnéza zneužívání psychoaktivních látek, alkoholismu a zneužívání drog;
  4. Pacienti se závažnými infekcemi komplikovanými septikemií nebo sepsí;
  5. Pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí nebo známou alergií na složky enterosolventních kapslí s živými bakteriemi;
  6. Pacienti s aktivními virovými infekcemi;
  7. Ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem, kojící ženské subjekty a ženy v reprodukčním věku, které odmítají používat antikoncepční opatření během celého pozorovacího období (15 týdnů);
  8. Pacienti s gastrointestinální perforací a/nebo píštělí;
  9. Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině pokračovali v původním režimu chemoterapie/cílené terapie, přičemž každý léčebný cyklus trval 3 týdny, celkem 5 cyklů. Účinnost léčby byla hodnocena po každých 2 cyklech.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti ve skupině FMT zahájili léčbu od čtvrtého cyklu navíc ke stávajícímu režimu. Podstoupili jednu léčbu FMT do 3 dnů před chemoterapií/cílenou terapií během čtvrtého, šestého a osmého cyklu (týdny 3, 9 a 15 od zahájení studie). Každý transplantát sestával z přibližně 40g donorové střevní mikrobioty zapouzdřené v kapslích. Kapsle se podávaly orálně, obvykle v dávce 2-3 kapslí (1g/kapsle) každých 3-5 minut, celkem 40 kapslí na dávku a 120 kapslí celkem. Léčebné cykly probíhaly každé 3 týdny a terapeutická účinnost se hodnotila po každých 2 cyklech.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Na základě stávajícího léčebného režimu, počínaje čtvrtým cyklem, byla během čtvrtého, šestého a osmého cyklu (týdny 3, 9 a 15 po zahájení studie) podána jedna léčba FMT během 3 dnů před chemoterapií/terapií cílenou na molekulární cíle. Každý transplantát sestával z přibližně 40 g donorových střevních bakterií uzavřených v kapslích. Kapsle byly podávány orálně, obvykle v dávce 2-3 kapslí (1 g/kapsle) každých 3-5 minut, celkem 40 kapslí na dávku, což činí celkem 120 kapslí. Léčebné cykly byly prováděny každé 3 týdny, přičemž terapeutická účinnost byla hodnocena po každých 2 cyklech.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Cílená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a míra zlepšení gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálními karcinomy
Časové okno: 8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty
Tento výsledkový ukazatel hodnotí incidenci (stupeň ≥1 podle CTCAE 5.0) a míru zlepšení (snížení závažnosti příznaků o ≥1 stupeň nebo snížení skóre EORTC QLQ-C30 o ≥30 %) gastrointestinálních (GI) příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií (např. nauzea, zvracení, průjem) u pacientů s gastrointestinálními nádory podstupujících transplantaci fekální mikrobioty (FMT), stanovených pomocí skóre škál a hodnocení nežádoucích příhod výchozího stavu a následného sledování po léčbě.
8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a míra zlepšení gastrointestinálních (GI) příznaků u pacientů s gastrointestinálními nádory
Časové okno: 4 týdny po transplantaci fekální mikrobioty
Tento výsledný ukazatel hodnotí incidenci (stupeň ≥1 nebo exacerbace výchozích symptomů dle CTCAE 5.0) a míru zlepšení (snížení závažnosti symptomů o ≥1 stupeň nebo pokles skóre GSRS o ≥30 %) gastrointestinálních symptomů vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií (např. nevolnost, zvracení) u pacientů s gastrointestinálními nádory, kteří dostávají FMT.
4 týdny po transplantaci fekální mikrobioty
Změny v indexech diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: 4, 8 týdnů po FMT
Tato sekundární hodnotící míra posuzuje změny v α-diverzitě střevní mikrobioty (Shannonův index a Simpsonův index, bezrozměrné, odrážející bohatost a rovnoměrnost mikrobiálního společenství) a β-diverzitě (Bray-Curtisova distance a Jaccardova distance, bezrozměrné, odrážející rozdíly ve struktuře společenství) po 4. a 8. cyklu transplantace střevní mikrobioty (FMT) v kombinaci s chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálními nádory, s využitím high-throughput sekvenování 16S rDNA (oblast V3-V4, platforma Illumina NovaSeq) k vyhodnocení regulačního účinku FMT na diverzitu střevní mikrobioty během protinádorové léčby.
4, 8 týdnů po FMT
Korelace mezi změnami v abundanci střevního mikrobiomu a zlepšením gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Toto sekundární kritérium hodnocení zkoumá korelaci mezi dynamickými změnami v abundanci střevního mikrobiomu (relativní abundance % na úrovni kmenů/rodů/druhů; absolutní abundance klíčových taxonů, kopie/μg fekální DNA, detekováno pomocí sekvenace 16S rDNA a qPCR) v časech před léčbou, po 4. a 8. léčebném cyklu, a zlepšením gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií (≥30% redukce skóre GSRS nebo ≥1-stupňová úleva dle CTCAE) u pacientů s gastrointestinálním karcinomem léčených FMT + protinádorovou léčbou, s využitím Spearmanových/Pearsonových koeficientů a podskupinových analýz podle typu příznaku k odhalení základního mechanismu.
8 týdnů po FMT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn sérových nádorových markerů, IL-6, IL-8, rozpustného receptoru pro faktor nekrózy nádorů 1 (sTNFR1), CRP a poměru neutrofilů (NE) před a po kombinované terapii FMT s chemoterapií/targetovanou terapií
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Tato sekundární výsledková míra porovnává změny v sérových nádorových markerech (např. CEA, CA19-9), zánětlivých faktorech (IL-6, IL-8, solubilní receptor pro tumor nekrotizující faktor 1 [sTNFR1], CRP) a poměru neutrofilů (NE) před a po transplantaci fekální mikrobioty (FMT) v kombinaci s chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálním karcinomem, detekcí sérových vzorků k vyhodnocení vlivu léčby na nádorovou zátěž a systémový zánětlivý stav.
8 týdnů po FMT
Srovnání změn v subpopulacích krevních lymfocytů (např. B buňky, NK buňky, monocyty) před a po FMT v kombinaci s chemoterapií/targetovanou terapií
Časové okno: 8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty
Tento výsledkový ukazatel porovnává změny v počtu a poměru lymfocytárních subpopulací (např. B buňky, NK buňky, monocyty) detekováním krevních vzorků od pacientů s gastrointestinálním karcinomem před a po fekální transplantaci mikrobioty (FMT) v kombinaci s chemoterapií/cílenou terapií, aby vyhodnotil regulační účinek léčby na imunitní funkci pacientů.
8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení