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생체 종양 생검 분석을 통한 면역요법 반응 예측 (ELEPHAS-05)

2026년 1월 2일 업데이트: Elephas
이 연구는 암이 의심되거나 확진된 환자의 의료 관리 또는 진단 작업 과정에서 정상적으로 시행되는 생검 또는 유사한 시술을 통해 종양 조직을 얻는 환자로부터 상관된 임상 및 인구통계학적 데이터와 함께 종양 표본을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

엘레파스는 3차원 종양 미세환경(TME)을 포함한 면역세포를 그대로 유지한 채 종양을 절단, 분류 및 이미징하는 메커니즘을 연구하고 있습니다. 이를 통해 잠재적 면역요법에 대한 노출에 대한 체외 반응의 질적 및 반정량적 식별과 특성 분석이 가능합니다. 체외 반응 데이터는 이후 임상 실제 반응 데이터와 비교되어 개발 노력에 정보를 제공할 것입니다.

이 연구는 암이 의심되거나 확인된 환자로부터 종양 표본을 수집할 것입니다. 이 표본들은 환자의 표준 치료 과정의 일환으로 얻어진 임상 데이터 및 유전체 데이터와 함께 본 연구 수행에 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • 모병
        • Mercy Hospital - FTS
        • 수석 연구원:
          • Aswanth Reddy, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • 모병
        • Frederick Health Hospital
        • 수석 연구원:
          • Heather Chalfin, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital - SPG
        • 수석 연구원:
          • Mohan Tummala, MD
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital - South
        • 수석 연구원:
          • Yifan Tu
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Mercy Hospital - OKC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Kurkjian
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • JPS Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paras Patel
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott and White Biorepository
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathew Bower, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의료 관리 또는 진단 검사의 정상적인 과정으로 종양 조직을 얻기 위해 생검 또는 유사한 시술을 받을 예정인, 18세 이상의 성인으로, 능력과 의사가 있는 경우 서면 동의서를 작성할 수 있고 암 진단이 의심되거나 확인된 경우

설명

포함 기준:

  1. 참여에 대한 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우
  2. 동의 시점에 연령이 18세 이상인 경우
  3. 생검을 통해 평가될 것으로 예상되거나 확인된 암 진단을 받은 경우
  4. 새로 진단받았거나 암이 의심되는 피험자는 생검 시점에 치료 경험이 없어야 합니다. 다른 모든 피험자는 다음 치료를 시작하기 전에 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 면역요법(IO) 치료를 받을 수 없도록 하는 자가면역 질환이나 기존 상태(이전 장기 이식, 만성 신장 또는 간 질환)가 알려진 경우
  2. 심각한 면역 저하자. 예를 들어 면역억제제를 복용 중인 환자, 항레트로바이러스제를 복용 중인 HIV 양성 환자, 이식 후 환자 등이 포함됩니다.
  3. 임신한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
연구 대상자
성인 18세 이상, 서면 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며, 암 진단이 의심되거나 확진된 환자로서, 의료 관리 또는 진단 작업의 정상적인 과정으로 종양 조직을 얻기 위해 생검 또는 유사한 절차를 받을 예정인 사람.
절차: 생검
연구 대상자는 연구자의 판단에 따라 생검 중 추가 생검 시술을 임상적으로 견딜 수 있어야 합니다. 생검 표본은 표준 치료(SOC) 절차 중에 확보됩니다. 임상 진단 목적으로 연구 대상자가 후속 SOC 생검을 받는 경우, 추가 샘플을 수집하여 스폰서에게 보낼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체크포인트 억제제에 대한 생체 내 임상 반응 예측 및 종양 절제 및 영상화 메커니즘 연구
기간: 연구 기간은 등록부터 연구 종료까지 약 36개월입니다.
인간 종양 표본을 수집하여 종양 절단, 영상화 및 체외 면역치료 반응의 기전을 연구하며, 생존 종양 미세환경에서 세포 안정성을 유지합니다.
연구 기간은 등록부터 연구 종료까지 약 36개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Elephas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2038년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ELEPHAS-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

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