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Predire la risposta all'immunoterapia dall'analisi di biopsie tumorali vive (ELEPHAS-05)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Elephas

Prevedere la Risposta all'Immunoterapia dall'Analisi di Biopsie di Tumori Viventi

Questo studio raccoglierà campioni di tumore con dati clinici e demografici correlati da pazienti che stanno subendo una biopsia o una procedura simile per ottenere tessuto tumorale come parte normale della loro gestione medica o del lavoro diagnostico per un sospetto o confermato cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Elephas sta studiando i meccanismi di taglio, selezione e imaging dei tumori che lasciano intatto il microambiente tumorale 3D (TME), incluse le sue cellule immunitarie. Ciò consente l'identificazione qualitativa e semi-quantitativa e la caratterizzazione della risposta ex vivo all'esposizione di potenziali immunoterapie. I dati della risposta ex verranno quindi confrontati con i dati della risposta clinica del mondo reale per orientare gli sforzi di sviluppo.

Questo studio raccoglierà campioni tumorali da pazienti con sospetto o conferma di cancro. Questi campioni, insieme ai dati clinici e genomici ottenuti come parte dello standard di cura di un paziente, saranno utilizzati per condurre questa ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - FTS
        • Investigatore principale:
          • Aswanth Reddy, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • Frederick Health Hospital
        • Investigatore principale:
          • Heather Chalfin, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - SPG
        • Investigatore principale:
          • Mohan Tummala, MD
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - South
        • Investigatore principale:
          • Yifan Tu
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital -STL
        • Investigatore principale:
          • Bethany Sleckman
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - OKC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Kurkjian
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • JPS Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paras Patel
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott and White Biorepository
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathew Bower, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni, che siano in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto, abbiano una diagnosi di cancro sospetta o confermata e si sottoporranno a una biopsia o a una procedura simile per ottenere tessuto tumorale come parte normale della loro gestione medica o del lavoro diagnostico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione
  2. Età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. Avere una diagnosi di cancro sospetta o confermata che deve essere valutata mediante biopsia.
  4. I soggetti con nuova diagnosi o sospetto di cancro devono essere naive al trattamento al momento della biopsia. Tutti gli altri soggetti devono sottoporsi alla biopsia prima di iniziare la successiva linea di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia autoimmune nota o una condizione pregressa (trapianto d'organo precedente, malattia renale o epatica cronica) che li rende non idonei per il trattamento con immunoterapia (IO).
  2. Persone gravemente immunocompromesse. Esempi includono pazienti in terapia immunosoppressiva, pazienti sieropositivi in terapia antiretrovirale, pazienti post-trapianto.
  3. Persone in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione dello Studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto, con diagnosi di cancro sospetta o confermata e che si sottoporranno a una biopsia o a una procedura simile per ottenere tessuto tumorale come parte normale della loro gestione medica o del loro percorso diagnostico.
Procedura: Biopsia
I soggetti devono essere clinicamente in grado, a discrezione dello sperimentatore, di sottoporsi a ulteriori prelievi bioptici durante la biopsia. Il/i campione/i bioptico/i sarà/saranno ottenuti durante una procedura standard di cura (SOC). Se un soggetto riceve una successiva biopsia SOC per scopi di diagnosi clinica, ulteriori campioni possono essere raccolti e inviati allo Sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere la Risposta Clinica In Vivo agli Inibitori del Checkpoint Immunitario e Ricercare i Meccanismi di Taglio e Imaging del Tumore
Lasso di tempo: La durata dello studio è di circa 36 mesi dall'arruolamento alla fine dello studio.
Raccogliere campioni di tumori umani per studiare i meccanismi di taglio del tumore, imaging e risposta al trattamento di immunoterapia ex-vivo, mantenendo la stabilità cellulare in un microambiente tumorale vivo.
La durata dello studio è di circa 36 mesi dall'arruolamento alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elephas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELEPHAS-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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