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Vorhersage des Ansprechens auf Immuntherapie durch Analyse von lebenden Tumorbiopsien (ELEPHAS-05)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Elephas
Diese Studie wird Tumorgewebeproben mit korrelierten klinischen und demografischen Daten von Patienten sammeln, die sich einer Biopsie oder einem ähnlichen Verfahren unterziehen, um Tumorgewebe im Rahmen ihrer normalen medizinischen Behandlung oder diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf oder bestätigtem Krebs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Elephas erforscht Mechanismen zum Schneiden, Sortieren und Abbilden von Tumoren, die die 3D-Tumormikroumgebung (TME) einschließlich ihrer Immunzellen intakt lassen. Dies ermöglicht eine qualitative und semi-quantitative Identifizierung und Charakterisierung der ex-vivo-Reaktion auf die Exposition gegenüber potenzieller Immuntherapie. Die ex-vivo-Reaktionsdaten werden dann mit den klinischen Real-World-Reaktionsdaten verglichen, um die Entwicklungsbemühungen zu informieren.

Diese Studie wird Tumorgewebeproben von Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Krebs sammeln. Diese Proben werden zusammen mit klinischen Daten und genomischen Daten, die als Teil der Standardversorgung eines Patienten erhoben werden, für diese Forschung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - FTS
        • Hauptermittler:
          • Aswanth Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Frederick Health Hospital
        • Hauptermittler:
          • Heather Chalfin, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - SPG
        • Hauptermittler:
          • Mohan Tummala, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - South
        • Hauptermittler:
          • Yifan Tu
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - OKC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Kurkjian
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • JPS Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paras Patel
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Biorepository
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathew Bower, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, bei denen ein Krebsverdacht oder eine bestätigte Krebsdiagnose vorliegt und die sich einer Biopsie oder einem ähnlichen Verfahren unterziehen, um Tumorgewebe im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Behandlung oder diagnostischen Abklärung zu gewinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  2. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Verdacht auf oder bestätigte Krebsdiagnose, die mittels einer Biopsie untersucht werden soll.
  4. Probanden, bei denen neu diagnostiziert oder Krebs vermutet wird, müssen zum Zeitpunkt der Biopsie behandlungsnaiv sein. Alle anderen Probanden sollten die Biopsie vor Beginn ihrer nächsten Behandlungslinie durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorerkrankung (frühere Organtransplantation, chronische Nieren- oder Lebererkrankung), die für eine Immuntherapie (IO) ungeeignet macht.
  2. Schwer immungeschwächte Person(en). Beispiele umfassen Patienten unter Immunsuppressiva, HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Therapie, Patienten nach Transplantation.
  3. Schwangere Person(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, bei denen ein Krebsverdacht oder eine bestätigte Krebsdiagnose vorliegt und die im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung oder diagnostischen Abklärung eine Biopsie oder einen ähnlichen Eingriff zur Gewinnung von Tumorgewebe durchführen lassen.
Verfahren: Biopsie
Die Probanden müssen nach Ermessen des Prüfarztes klinisch in der Lage sein, während ihrer Biopsie zusätzliche Biopsiepassagen durchzuführen. Das Biopsiepräparat(e) wird während eines Standardbehandlungsverfahrens (SOC) entnommen. Wenn ein Proband eine nachfolgende SOC-Biopsie zu klinischen Diagnosezwecken erhält, können zusätzliche Proben entnommen und an den Sponsor gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der In-Vivo-klinischen Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren & Erforschung der Mechanismen der Tumorschneidung und Bildgebung
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt etwa 36 Monate von der Einschreibung bis zum Studienende.
Humane Tumorspezimen sammeln, um Mechanismen der Tumorschneidung, Bildgebung und ex-vivo Immuntherapie-Behandlungsreaktion zu erforschen, während die Zellstabilität in einer lebenden Tumor-Mikroumgebung aufrechterhalten wird.
Die Studiendauer beträgt etwa 36 Monate von der Einschreibung bis zum Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elephas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELEPHAS-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur Biopsie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Standorte

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