지역사회 내 고령 흑인 성인의 만성 통증-우울증 공존질환에 대한 마음챙김 인지치료; Quiet Focus 오픈 파일럿 연구
2026년 1월 10일 업데이트: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
지역사회 내 고령 흑인 성인을 대상으로 한 만성 통증-우울증 동반 질환에 대한 마음챙김 인지치료; Quiet Focus 오픈 파일럿 연구
이 임상시험의 목표는 만성 통증과 우울증에 대한 마음챙김 인지치료의 적응을 시범적으로 시행하는 것입니다. 후속 완전히 검증된 무작위 대조 시험에서 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 노인 흑인 성인을 위한 마음챙김 인지치료의 적응이 삶의 질을 향상시킬 수 있는가?
- 적응된 마음챙김 인지치료가 기존 건강 증진 프로그램보다 통증 간섭을 더 큰 정도로 감소시킬 것인가?
연구 개요
상세 설명
노년기 흑인 성인들 사이에서 만성 통증-우울증 동반 질환은 흔하며, 이러한 동반 질환은 신체적 및 정서적 기능을 악화시킵니다.
증거 기반 비약물적 치료법에 대한 접근은 제한적입니다.
마음챙김 인지 치료법(MBCT)은 노년기 흑인 성인들의 만성 통증-우울증 동반 질환을 해결할 수 있는 증거 기반 비약물적 중재이지만, 맞춤화가 필요합니다.
제안된 연구는 커뮤니티 내 노년기 흑인 성인들의 만성 통증-우울증 동반 질환을 목표로 한 MBCT의 문화적 적응인 Quiet Focus의 실현 가능성, 수용 가능성 및 신뢰성을 확립할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준
- 고령 성인(연령 ≥ 50세)
- 아프리카의 흑인 인종 집단 중 하나 이상에서 기원한 국적이나 민족 집단에 속하는 모든 개인
- 근육, 관절, 뼈 또는 관련 연조직의 통증(NRS>4)이 3개월 이상 지속됨
- 우울증(PHQ-9 점수 5-14)
- 영어 유창성/문해력
- 대면 및 비디오를 통한 참여 능력과 의지
- 선별 검사 전 최소 6주 동안 항우울제의 종류나 용량 변경 없음
- 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 계획서의 모든 측면 준수 의지
참가자 제외 기준
- 중등도 또는 중증 우울 증상(PHQ-9 ≥ 15)
- 현재 약물 남용/의존
- 중요한 인지 장애
- 인지행동치료 8회 이상 이력
- 마음챙김 훈련 이력 또는 월 1회 이상 상담 중
- 정신병증 이력 또는 현재 진단
- 현재 자살 사고(PHQ-9 항목 #9 또는 선별 검사 중 보고) 또는 지난 90일 이내 자해
- 현재 다른 행동 임상 시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조용한 초점
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만성 통증과 우울증 위험이 있는 고령자를 위해 적응된 마음챙김 인지 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성과 기대 설문지
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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이 척도는 연구의 긍정적 인 결과에 대한 참가자의 기대치를 측정하며, 0 (전혀 예상되지 않음)에서 9 (매우 예상) 범위의 측정 값을 측정합니다.
점수가 높을수록 연구 설계에 대한 신뢰가 높아지고 잠재적 인 혜택에 대한 개방성이 나타납니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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수정 된 환자의 변화에 대한 인상
기간: 8 주 프로그램 종료시 (사후 테스트) 및 다시 3 개월 후속 방문.
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측정은 전반적인 변화에 대한 참가자의 인상을 크게 향상시키고 8 명은 훨씬 더 나쁩니다.
점수가 낮 으면 개선이 나타납니다.
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8 주 프로그램 종료시 (사후 테스트) 및 다시 3 개월 후속 방문.
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고객 만족도 설문지
기간: 치료 8주차 종료 시점과 3개월 추적 방문 시점에 투여됩니다.
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프로그램에 대한 환자 만족도를 측정하는 세 가지 항목 척도입니다.
각 항목의 점수는 1(불만족)에서 4(매우 만족)까지의 범위를 가집니다.
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치료 8주차 종료 시점과 3개월 추적 방문 시점에 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약해 우울증
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PROMIS 우울증 원시 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 각각은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = "Never"및 5 = "항상", 더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
이 원시 점수는 표준화 된 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며, 여기서 50은 일반 인구의 평균 수준을 나타내고 10은 표준 편차입니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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약속 불안
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PROMIS 불안 원시 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 각각 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = "Never"및 5 = "Always"는 더 큰 불안 증상을 반영하는 점수가 높습니다.
그런 다음 원시 점수는 표준화 된 스코어링 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며, 50은 모집단 평균을, 10을 표준 편차로 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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현재 상태 측정 파트 a
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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현재 상태 상태 A (MOCS-A)의 측정은 스트레스 관리 능력을 측정하는 자체 보고서 설문지입니다.
점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 0 = "나는 이것을 전혀 할 수 없습니다"와 4 = "나는 이것을 잘 할 수 있습니다."
이 척도는 이완, 긴장에 대한 인식, 주장 성 및 대처 자신감과 같은 영역에서 스트레스를 관리하는 현재 인식 된 능력을 측정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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만성 통증 수용 설문지
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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만성 통증 수락 설문지 (CPAQ)*= 원시 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 7 점 리 커트 척도로 평가 된 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
이 척도는 두 가지 주요 영역, 즉 통증 의지 (통증을 통제하거나 피하려고 시도하지 않고 통증을 경험하는 능력)와 활동 참여 (통증에도 불구하고 의미있는 활동)를 평가합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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통증 자기 효능 설문지
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PSEQ (Pain Self-Efficacy 설문지)는 만성 통증에도 불구하고 활동에 대한 신뢰를 측정합니다.
점수가 높을수록 자신감이 높아지고 (6 = 완전한 신뢰) 점수가 낮 으면 신뢰가 낮음을 나타냅니다 (0 = 전혀 확신하지 않음).
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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통증 치명적 척도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PCS (Pain Catastrophizing Scale) 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 0 = "전혀 아님"및 4 = "항상" "고통과 관련된 치명적인 사고의 더 큰 수준을 나타냅니다.
이 척도는 반추, 배율 및 무력감의 세 가지 통증 재앙의 세 가지 구성 요소를 측정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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탬파 키네시오 폰 척도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)은 운동에 대한 두려움을 측정하고 각 항목에 대한 응답을 합산하여 1 = "강하게 동의하지 않는다"및 4 = "강하게 동의하는"4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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수치 등급 척도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지.
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더 낮은 점수를 가진 수치 적 통증 등급은 지난 주 동안 전체 통증 (0 = 통증 없음)과 더 많은 통증 (10 = 최악의 통증)을 나타내는 점수가 높습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지.
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PROMIS 신체 기능
기간: 등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지
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PROMIS 우울증 원점수는 1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상"으로 평가되는 5점 리커트 척도의 항목 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 원점수는 표준화된 표를 사용하여 T-점수로 변환되며, 여기서 50은 일반 인구의 평균 수준을 나타내고 10은 표준 편차입니다.
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등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지
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PROMIS 정서적 지원
기간: 등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지.
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PROMIS 정서적 지지 원점수는 5점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 5 = "항상 그렇다")로 응답된 각 문항 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 인지된 정서적 지지 수준이 높음을 의미합니다.
이 원점수는 표준화된 표를 사용하여 T-점수로 변환되며, 50은 일반 인구의 평균을 나타내고 10은 표준 편차입니다.
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등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지.
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인지 및 정서적 마음챙김 척도-개정판
기간: 등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지
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설명: 인지적 및 정서적 마음채움 척도 - 개정판(CAMS-R)은 명상과 같은 마음채움 과제를 수행할 수 있는 인지된 능력을 측정하며, 0점은 거의/전혀 그렇지 않음을 나타내고 3점은 거의 항상 그렇음을 나타냅니다.
높은 점수는 마음채움 기술을 실천할 수 있는 더 큰 능력을 나타냅니다.
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등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024P001995
- K23AT012363 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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