아편유사제 산화환원 연구 II (ORRS)
오피오이드 산화환원 연구 II
이 관찰 연구는 성인에서 오피오이드 사용과 산화환원 균형 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 산화환원 균형은 신체 내 산화 스트레스 수준을 반영하며, 이는 많은 생물학적 과정과 질병에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
오피오이드를 사용하는 참가자가 연구에 포함됩니다. 이 연구의 일환으로 실험적 치료나 현재 의료 서비스의 변경은 제공되지 않습니다. 산화환원 관련 바이오마커를 평가하기 위해 생물학적 샘플이 수집될 수 있으며, 관련 임상 및 인구통계학적 정보가 기록됩니다.
이 연구의 결과는 성인에서 오피오이드 노출이 산화환원 균형과 어떻게 관련되는지에 대한 이해를 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이 정보는 오피오이드의 생물학적 효과와 장기적인 오피오이드 사용과 관련된 위해를 줄이기 위한 잠재적 전략에 대한 향후 연구에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 급성 및 만성 통증 관리에 널리 사용되지만, 장기간 오피오이드 노출은 진통 효과를 넘어서는 다양한 전신적 영향과 연관되어 왔습니다. 증가하는 증거는 산화 스트레스와 산화환원 균형 변화가 오피오이드의 생물학적 효과에 역할을 할 수 있으며, 이는 조직 손상, 염증 및 기타 부작용에 기여할 수 있음을 시사합니다.
OpioidRedoxStudy II는 성인에서 오피오이드 사용과 산화환원 균형 사이의 연관성을 추가로 조사하기 위해 설계된 관찰 연구입니다. 이 연구는 인체 내 산화 및 항산화 과정을 반영하는 산화환원 관련 바이오마커에 초점을 맞춤으로써 이전 연구 결과를 확장합니다. 이 연구는 실험적 중재, 무작위 배정 또는 참가자의 현재 의학적 치료 수정을 포함하지 않습니다.
오피오이드를 사용하는 참가자는 연구 프로토콜에 따라 수집된 생물학적 샘플을 사용하여 평가될 것입니다. 이 샘플들은 산화환원 균형과 관련된 마커에 대해 분석될 것입니다. 또한, 오피오이드 사용 패턴과 산화환원 관련 측정치 사이의 연관성에 대한 탐색적 분석을 가능하게 하기 위해 관련 임상, 인구통계학적 및 오피오이드 노출 데이터가 수집될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 성인에서 오피오이드 노출과 산화환원 균형 사이의 관계를 규명하는 것입니다. 2차 목표에는 산화환원 관련 바이오마커와 임상적 특성 사이의 잠재적 연관성을 탐색하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 오피오이드 사용의 생물학적 효과에 대한 이해를 높이고, 오피오이드 관련 위해를 줄이기 위한 향후 연구를 지원하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- 이메일: janka.vaskova@upjs.sk
연구 연락처 백업
- 이름: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- 전화번호: 00421557891100
- 이메일: europainclinicsstudy@mail.com
연구 장소
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Košice, 슬로바키아, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 오피오이드 요법(트라마돌, 타펜타돌, 모르핀, 펜타닐 또는 부프레노르핀)을 받고 있는 경우
- 등록 전 최소 사전 정의 기간 동안 안정적인 오피오이드 치료(연구 프로토콜에 따름)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 혈액 샘플링 및 설문지 작성을 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 등록 시 급성 오피오이드 중독 또는 금단 증상
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물 사용 또는 다른 중재적 임상 시험 참여
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중증 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태(연구자의 판단에 따름)
- 알려진 임신 또는 수유 중
- 동의서를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견으로 참여가 안전하지 않거나 수집된 데이터의 질을 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
트라마돌 코호트
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그룹 2
타펜타돌 코호트
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그룹 3
Buprenorphine - Morphin Cohort
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그룹 4
펜타닐 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 산화환원 관련 바이오마커로 평가된 레독스 균형
기간: 기준선(등록 시)
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혈액 유래 샘플에서 측정된 순환 산화환원 관련 바이오마커를 이용한 산화환원 균형 평가.
바이오마커 수준은 아편유사제 노출 코호트 간 비교되어 아편유사제 유형과 산화환원 균형 간 연관성을 평가합니다.
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기준선(등록 시)
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아편유사체 대사와 관련된 유전적 변이와 아편유사체 관련 부작용 간의 연관성
기간: 등록 시점부터 등록 후 12개월까지
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아편유사제 노출 코호트에서 아편유사제 대사 및 신호전달과 관련된 선택된 유전적 변이와 아편유사제 관련 부작용 및 치료 불내성 발생 간의 연관성 평가
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등록 시점부터 등록 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성화 위험 평가
기간: 기준 시점 (등록 시)
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아편유사제 치료를 받는 성인에서 검증된 만성 통증 위험 평가 설문지를 사용한 만성 통증 위험 평가
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기준 시점 (등록 시)
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간편 통증 설문지(Brief Pain Inventory)를 통해 평가된 통증 심각도 및 영향
기간: 기준 시점 및 등록 후 최대 12개월까지의 추적 관찰 기간 동안
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Brief Pain Inventory (BPI) 설문지를 사용하여 통증 심각도 및 통증으로 인한 일상 활동 방해 정도를 평가합니다.
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기준 시점 및 등록 후 최대 12개월까지의 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- B1112025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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