TACE 대 HAIC, PD-1 억제제 및 렌바티닙과 병용한 비절제성 간세포암종
2026년 1월 6일 업데이트: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE 대 HAIC, PD-1 억제제 및 렌바티닙과 병용한 비수술적 간세포암에 대한 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구
경동맥 화학색전술(TACE)과 PD-1 억제제 및 렌바티닙의 병용 요법이 새로운 표준이 되었지만, 다발성 병변, 저혈관성 종양 또는 문맥 종양 혈전증(PVTT)을 동반한 환자에서 TACE의 효과가 제한적이기 때문에, 절제 불가능한 간세포암(uHCC)에 대한 치료 효과는 여전히 개선이 필요합니다.
대안적 국소 치료법인 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 이러한 난치성 증례를 치료하는 데 있어 장점을 보여주었습니다.
따라서, 본 연구는 혁신적으로 전향적 코호트 연구를 설계하여 두 가지 삼중 병용 요법—"HAIC와 PD-1 억제제 및 렌바티닙" 대 "TACE와 PD-1 억제제 및 렌바티닙"—을 실제 임상 환경에서의 효과와 안전성 측면에서 비교하고, 특히 TACE에 대한 반응이 저조할 가능성이 높은 환자를 등록하는 데 중점을 둡니다.
이 연구는 uHCC 환자에게 최적의 병용 국소 전략을 선택하기 위한 고급 근거를 제공하여 임상 실무를 직접 안내하고, 잠재적으로 치료 전략의 최적화와 맞춤형 정밀의학을 발전시켜 환자의 생존 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전이성 간세포암종(uHCC) 치료를 위해 경동맥 화학색전술(TACE)과 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 각각 프로그램된 세포사멸 단백질-1(PD-1) 억제제와 렌바티닙과 병용했을 때의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구로, 주요 초점은 무진행 생존율(PFS)입니다.
총 364명의 환자를 등록하여 유효성과 부작용에 대해 전향적으로 추적할 계획입니다.
주요 종료점은 PFS입니다.
2차 종료점에는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS) 및 안전성이 포함됩니다.
종양 반응은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST v1.1)에 따라 평가됩니다.
평가는 연구 치료 시작부터 질병 진행, 환자 사망, 동의 철회, 추적 손실 또는 연구 종료(먼저 발생하는 사건)까지 56일마다(±3일 허용 범위) 수행됩니다.
질병 진행을 경험하거나 다른 항종양 치료를 시작한 환자의 경우, 사건이 문서화된 시점부터 8주(56일, ±7일 허용 범위)마다 생존 추적을 실시하여 후속 항종양 치료 및 생존 상태에 대한 정보를 수집하며, 이는 사망, 동의 철회, 추적 손실 또는 연구 종료 시까지 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
364
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wanguang Zhang
- 전화번호: 13886195965
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구로, 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 치료에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 각각 PD-1 억제제와 렌바티닙과 병용했을 때의 효능과 안전성을 주로 무진행 생존율(PFS) 측면에서 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 총 364명의 환자를 등록할 계획이며, 치료 효능과 부작용에 대해 전향적으로 추적 관찰할 예정입니다.
주요 평가 항목은 PFS입니다.
2차 평가 항목에는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS) 및 안전성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- 간외 전이 증거 없이 BCLC-A에서 -C로 분류된 종양 단계;
- 이전 항암 치료 없이 새로 진단된, 치료 경험이 없는 간세포암종;
- Child-Pugh 간 기능 점수 ≤ 7;
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1;
- 주요 장기(예: 심장, 폐, 뇌)에 영향을 미치는 심각한 기질성 질환 없음.
제외 기준:
- 비보상성 간경변;
- 동시에 다른 악성 종양 또는 재발성 간세포암종;
- 활성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환;
- PD-1 억제제 또는 렌바티닙 성분에 대한 과민 반응 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 또는 활동성 바이러스성 간염(예: B형 또는 C형 간염);
- 하대정맥, 간정맥 또는 주문맥간에 침범한 종양 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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TACE 기반 병용 치료 코호트
이 그룹의 환자는 TACE와 PD-1 억제제 및 렌바티닙을 병용 치료 받았습니다
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TACE는 간동맥에 직접 고농도의 화학요법 약물을 전달하면서 종양의 혈액 공급을 차단합니다.
환자들은 연구 종료 시점까지 또는 종양 진행 시까지 필요에 따라 TACE를 받았습니다.
200mg을 3주마다 정맥 내 투여했습니다.
용량은 체중에 따라 결정되며, 체중이 60kg 이상일 경우 12mg을 경구 투여하고, 60kg 미만일 경우 8mg을 경구 투여합니다.
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HAIC 기반 병용 치료 코호트
이 그룹의 환자는 HAIC, PD-1 억제제, 렌바티닙 병합 요법을 받았습니다
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200mg을 3주마다 정맥 내 투여했습니다.
용량은 체중에 따라 결정되며, 체중이 60kg 이상일 경우 12mg을 경구 투여하고, 60kg 미만일 경우 8mg을 경구 투여합니다.
HAIC는 인도웰링 카테터를 통해 간동맥으로 고용량 항암제를 지속적으로 주입하여 장기적이고 깊은 종양 노출을 가능하게 합니다.
환자는 연구 종료 또는 종양 진행 시까지 주문형 HAIC를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 등록일부터 종양이 진행되거나, 환자가 사망하거나, 연구가 종료될 때까지(먼저 발생하는 사건 기준) 평가 기간은 최대 60개월까지 지속될 수 있습니다.
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PFS는 등록 시점부터 종양 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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등록일부터 종양이 진행되거나, 환자가 사망하거나, 연구가 종료될 때까지(먼저 발생하는 사건 기준) 평가 기간은 최대 60개월까지 지속될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 96개월 동안 평가됩니다.
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OS는 등록부터 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 96개월 동안 평가됩니다.
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록일부터 종양이 진행되거나, 환자가 사망하거나, 연구가 종료될 때까지(먼저 발생하는 시점) 평가 기간은 최대 60개월까지 지속될 수 있습니다.
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객관적 반응률(ORR)은 특정 치료 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록일부터 종양이 진행되거나, 환자가 사망하거나, 연구가 종료될 때까지(먼저 발생하는 시점) 평가 기간은 최대 60개월까지 지속될 수 있습니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전에 지정된 하위 집단 분석
기간: 등록일로부터 환자가 사망하거나 연구가 종료되는 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 평가 기간은 최대 60개월까지 지속될 수 있습니다.
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사전 지정된 하위 그룹 분석은 다음을 기준으로 정의되었습니다: (1) 종양 분포(한쪽 간엽에 국한된 경우 vs. 양쪽 간엽 모두를 침범한 경우); (2) 종양 수(단일 vs. 2-3개 vs. ≥3개 종양); (3) 종양 병기(BCLC 병기 A vs. B vs. C).
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등록일로부터 환자가 사망하거나 연구가 종료되는 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 평가 기간은 최대 60개월까지 지속될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHALLENGE-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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