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TACE versus HAIC, kombiniert mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib bei nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE versus HAIC, kombiniert mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Obwohl die Kombination von transarterieller Chemoembolisation (TACE) mit PD-1-Inhibitor plus Lenvatinib zu einem neuen Standard geworden ist, bedarf die therapeutische Wirksamkeit bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (uHCC) weiterer Verbesserung, da TACE bei Patienten mit multifokalen Läsionen, hypovaskulären Tumoren oder solchen mit komplizierter Pfortader-Tumor-Thrombose (PVTT) nach wie vor eingeschränkt ist. Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) hat sich als alternative lokoregionale Therapie bei der Behandlung dieser refraktären Fälle als vorteilhaft erwiesen. Daher entwirft diese Studie innovativ eine prospektive Kohortenstudie, um die beiden Dreifachkombinationsregime – "HAIC plus PD-1-Inhibitor und Lenvatinib" versus "TACE plus PD-1-Inhibitor und Lenvatinib" – hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Praxis zu vergleichen, mit dem Fokus auf der Rekrutierung von Patienten, die voraussichtlich suboptimale Ansprechraten auf TACE aufweisen. Diese Forschung zielt darauf ab, hochwertige Evidenz für die Auswahl der optimalen kombinierten lokoregionalen Strategie für uHCC-Patienten zu liefern, wodurch sie direkt die klinische Praxis leiten und möglicherweise die Optimierung von Behandlungsstrategien und personalisierter Präzisionsmedizin vorantreiben kann, um die Überlebensergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von transarterieller Chemoembolisation (TACE) gegenüber hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) zu vergleichen, jeweils kombiniert mit einem Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1)-Inhibitor und Lenvatinib, zur Behandlung von nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC), mit einem primären Fokus auf das progressionsfreie Überleben (PFS). Insgesamt sollen 364 Patienten eingeschlossen und prospektiv hinsichtlich Wirksamkeit und unerwünschter Ereignisse nachverfolgt werden. Der primäre Endpunkt ist das PFS. Sekundäre Endpunkte umfassen die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. Das Tumoransprechen wird gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1) bewertet. Die Bewertungen werden alle 56 Tage (mit einem ±3-Tage-Fenster) ab Beginn der Studientherapie bis zum Krankheitsprogress, Tod des Patienten, Widerruf der Einwilligung, Verlust zur Nachverfolgung oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt. Für Patienten, die einen Krankheitsprogress erleben oder andere Antitumortherapien beginnen, wird die Überlebensnachverfolgung alle 8 Wochen (56 Tage, mit einem ±7-Tage-Fenster) ab dem Zeitpunkt der Dokumentation des Ereignisses durchgeführt, um Informationen über nachfolgende Antitumortherapien und den Überlebensstatus bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust zur Nachverfolgung oder Studienabbruch zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit, hauptsächlich im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS), der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zur hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC), jeweils kombiniert mit einem PD-1-Inhibitor und Lenvatinib, bei der Behandlung von nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten. Die Studie plant, insgesamt 364 Patienten einzuschließen, die prospektiv auf Behandlungswirksamkeit und unerwünschte Ereignisse beobachtet werden. Der primäre Endpunkt ist das PFS. Sekundäre Endpunkte umfassen die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Tumorstadium klassifiziert als BCLC-A bis -C, ohne Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung;
  • Neu diagnostiziertes, unbehandeltes hepatozelluläres Karzinom ohne vorherige Antitumortherapie;
  • Child-Pugh-Leberfunktionsscore ≤ 7;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1;
  • Fehlen schwerer organischer Erkrankungen, die Hauptorgane betreffen (z. B. Herz, Lunge, Gehirn).

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberzirrhose;
  • Gleichzeitige andere Malignome oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom;
  • Jede aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente von PD-1-Inhibitoren oder Lenvatinib;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); oder aktive Virushepatitis (z. B. Hepatitis B oder C);
  • Tumorthrombus, der die Vena cava inferior, die Lebervenen oder den Hauptstamm der Pfortader betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TACE-basierte Kombinationsbehandlungskohorte
Patienten in dieser Gruppe wurden mit TACE plus einem PD-1-Inhibitor und Lenvatinib behandelt
Verfahren: TACE
TACE blockiert die Blutversorgung des Tumors und liefert gleichzeitig hohe Konzentrationen von Chemotherapeutika direkt in die Leberarterie. Die Patienten erhielten TACE nach Bedarf bis zum Ende der Studie oder bis zum Tumorprogress.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
200 mg wurden alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Dosis wird durch das Körpergewicht bestimmt, Körpergewicht größer oder gleich 60kg, 12mg, oral; Weniger als 60kg, 8mg, oral.
HAIC-basierte Kombinationsbehandlungskohorte
Patienten in dieser Gruppe wurden mit HAIC plus einem PD-1-Inhibitor und Lenvatinib behandelt
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
200 mg wurden alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Dosis wird durch das Körpergewicht bestimmt, Körpergewicht größer oder gleich 60kg, 12mg, oral; Weniger als 60kg, 8mg, oral.
Verfahren: HAIC
HAIC beinhaltet die kontinuierliche Infusion hochdosierter Chemotherapie in die Leberarterie über einen liegenden Katheter, wodurch eine verlängerte und tiefe Tumorexposition ermöglicht wird. Die Patienten erhielten HAIC nach Bedarf bis zum Ende der Studie oder bis zum Fortschreiten des Tumors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum an, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beurteilungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tumorprogress.
Vom Einschreibungsdatum an, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beurteilungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet für bis zu 96 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet für bis zu 96 Monate.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Einschreibungsdatum, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Bewertungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die während eines bestimmten Behandlungszeitraums ein bestes Ansprechen entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder als partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Ab dem Einschreibungsdatum, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Bewertungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordefinierte Subgruppenanalysen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung an, bis der Patient verstirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beobachtungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.
Vordefinierte Subgruppenanalysen wurden basierend auf folgenden Kriterien definiert: (1) Tumorverteilung (auf einen Leberlappen beschränkt vs. Beteiligung beider Lappen); (2) Tumoranahl (einzelner vs. 2–3 vs. ≥3 Tumoren); und (3) Tumorstadium (BCLC-Stadium A vs. B vs. C).
Vom Zeitpunkt der Einschreibung an, bis der Patient verstirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beobachtungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHALLENGE-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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