Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE versus HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

6. ledna 2026 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE versus HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem pro neresekabilní hepatocelulární karcinom: multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie

Přestože kombinace transarteriální chemoembolizace (TACE) s inhibitorem PD-1 plus lenvatinibem se stala novým standardem, terapeutická účinnost u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC) stále vyžaduje zlepšení, protože TACE zůstává omezená u pacientů s multifokálními lézemi, hypovaskulárními tumory nebo u těch komplikovaných nádorovou trombózou portální žíly (PVTT). Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), jako alternativní lokoregionální terapie, prokázala výhody při léčbě těchto refrakterních případů. Proto tato studie inovativně navrhuje prospektivní kohortovou studii k provedení srovnání dvou trojkombinačních režimů – „HAIC plus inhibitor PD-1 a lenvatinib“ versus „TACE plus inhibitor PD-1 a lenvatinib“ – z hlediska reálné účinnosti a bezpečnosti, se zaměřením na zařazení pacientů, u kterých je pravděpodobná suboptimální odpověď na TACE. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro výběr optimální kombinované lokoregionální strategie pro pacienty s uHCC, čímž přímo povede klinickou praxi a potenciálně posune optimalizaci léčebných strategií a personalizované přesné medicíny ke zlepšení výsledků přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie navržená k porovnání účinnosti a bezpečnosti transarteriální chemoembolizace (TACE) versus intraarteriální infuzní chemoterapie (HAIC), každá kombinovaná s inhibitorem proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1) a lenvatinibem, pro léčbu neresekabilního hepatocelulárního karcinomu (uHCC), s primárním zaměřením na bezpříznakové přežití (PFS). Celkem je plánováno zařazení 364 pacientů, kteří budou prospektivně sledováni z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků. Primárním cílovým parametrem je PFS. Sekundární cílové parametry zahrnují objektivní míru odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a bezpečnost. Odpověď nádoru bude hodnocena podle modifikovaných kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1). Hodnocení bude prováděno každých 56 dnů (s tolerancí ±3 dny) od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění, úmrtí pacienta, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve). U pacientů, u kterých dojde k progresi onemocnění nebo kteří zahájí jinou protinádorovou léčbu, bude sledování přežití prováděno každých 8 týdnů (56 dnů, s tolerancí ±7 dnů) od okamžiku zaznamenání události za účelem sběru informací o následných protinádorových léčebných postupech a stavu přežití až do úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti, primárně z hlediska přežití bez progrese (PFS), transarteriální chemoembolizace (TACE) versus chemoembolizace s infuzí do jaterní tepny (HAIC), každá v kombinaci s inhibitorem PD-1 a lenvatinibem, při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Studie plánuje zařadit celkem 364 pacientů, kteří budou prospektivně sledováni z hlediska účinnosti léčby a nežádoucích účinků. Primárním cílovým ukazatelem je PFS. Sekundární cílové ukazatele zahrnují objektivní míru odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Stádium tumoru klasifikováno jako BCLC-A až -C, bez známek extrahepatální metastázy;
  • Nově diagnostikovaný hepatocelulární karcinom bez předchozí léčby a bez předchozí protinádorové terapie;
  • Skóre jaterních funkcí Child-Pugh ≤ 7;
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1;
  • Absence závažných organických onemocnění postihujících hlavní orgány (např. srdce, plíce, mozek).

Exkluzní kritéria:

  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza;
  • Současné jiné malignity nebo recidivující hepatocelulární karcinom;
  • Jakékoli aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění;
  • Historie přecitlivělosti na jakoukoli složku inhibitorů PD-1 nebo lenvatinibu;
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virová hepatitida (např. hepatitida B nebo C);
  • Tumorový trombus postihující dolní dutou žílu, jaterní žíly nebo hlavní kmen portální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta kombinované léčby založené na TACE
Pacienti v této skupině byli léčeni pomocí TACE v kombinaci s inhibitorem PD-1 a lenvatinibem
Postup: TACE
TACE blokuje přívod krve do nádoru a zároveň dodává vysoké koncentrace chemoterapeutických látek přímo do jaterní tepny. Pacienti dostávali TACE na vyžádání až do konce studie nebo progrese nádoru.
Lék: inhibitory PD-1
200 mg bylo podáváno intravenózně každé tři týdny.
Lék: Lenvatinib
Dávka se stanovuje podle tělesné hmotnosti, tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg, 12 mg, perorálně; méně než 60 kg, 8 mg, perorálně.
Kohorta kombinované léčby založené na HAIC
Pacienti v této skupině byli léčeni HAIC v kombinaci s inhibitorem PD-1 a lenvatinibem
Lék: inhibitory PD-1
200 mg bylo podáváno intravenózně každé tři týdny.
Lék: Lenvatinib
Dávka se stanovuje podle tělesné hmotnosti, tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg, 12 mg, perorálně; méně než 60 kg, 8 mg, perorálně.
Postup: HAIC
HAIC spočívá v kontinuální infuzi vysokodávkové chemoterapie do jaterní tepny pomocí zavedeného katétru, což umožňuje dlouhodobou a hlubokou expozici nádoru. Pacienti dostávali HAIC na vyžádání až do konce studie nebo progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), může hodnotící období trvat až 60 měsíců.
PFS byla definována jako doba od zařazení do studie do progrese nádoru.
Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), může hodnotící období trvat až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 96 měsíců.
OS byla definována jako doba od zápisu do úmrtí.
Od data zařazení do studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 96 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi buď úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) během určeného léčebného období.
Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předem stanovené analýzy podskupin
Časové okno: Od data zařazení do studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.
Předem stanovené analýzy podskupin byly definovány na základě: (1) rozložení nádoru (omezeno na jeden jaterní lalok vs. postižení obou laloků); (2) počtu nádorů (jednotlivý vs. 2-3 vs. ≥3 nádory); a (3) stadia nádoru (BCLC stadium A vs. B vs. C).
Od data zařazení do studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHALLENGE-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení