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TACE versus HAIC, combinati con inibitori PD-1 e Lenvatinib per carcinoma epatocellulare non resecabile

6 gennaio 2026 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE Versus HAIC, Combined With PD-1 Inhibitors and Lenvatinib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: a Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study

Sebbene la combinazione di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con inibitore PD-1 più lenvatinib sia diventata un nuovo standard, l'efficacia terapeutica per il carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC) richiede ancora miglioramenti, poiché la TACE rimane limitata per pazienti con lesioni multifocali, tumori ipovascolari o quelli complicati da trombosi tumorale della vena porta (PVTT).
La chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC), come terapia locoregionale alternativa, ha dimostrato vantaggi nel trattamento di questi casi refrattari.
Pertanto, questo studio progetta in modo innovativo uno studio di coorte prospettico per confrontare i due regimi terapeutici tripli—"HAIC più inibitore PD-1 e lenvatinib" versus "TACE più inibitore PD-1 e lenvatinib"—in termini di efficacia e sicurezza nel mondo reale, concentrandosi sull'arruolamento di pazienti che potrebbero avere risposte subottimali alla TACE.
Questa ricerca mira a fornire prove di alto livello per selezionare la strategia locoregionale combinata ottimale per pazienti con uHCC, guidando così direttamente la pratica clinica e potenzialmente promuovendo l'ottimizzazione delle strategie terapeutiche e della medicina di precisione personalizzata per migliorare gli esiti di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, multicentrico e prospettico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto alla chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC), ciascuna combinata con un inibitore della proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1) e lenvatinib, per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC), con un focus primario sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS). Un totale di 364 pazienti è previsto per l'arruolamento e sarà seguito prospetticamente per efficacia ed eventi avversi. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. La risposta tumorale sarà valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi modificati (mRECIST v1.1). Le valutazioni saranno effettuate ogni 56 giorni (con una finestra di ±3 giorni) dall'inizio del trattamento di studio fino alla progressione della malattia, al decesso del paziente, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o alla terminazione dello studio (qualunque si verifichi per primo). Per i pazienti che sperimentano una progressione della malattia o iniziano altre terapie antitumorali, il follow-up di sopravvivenza sarà condotto ogni 8 settimane (56 giorni, con una finestra di ±7 giorni) dal momento in cui l'evento è documentato per raccogliere informazioni sui successivi trattamenti antitumorali e sullo stato di sopravvivenza fino al decesso, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o alla terminazione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza, principalmente in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto alla chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC), ciascuna combinata con un inibitore PD-1 e lenvatinib, nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Lo studio prevede di arruolare un totale di 364 pazienti, che saranno seguiti prospetticamente per l'efficacia del trattamento e gli eventi avversi. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Stadio tumorale classificato come BCLC-A a -C, senza evidenza di metastasi extraepatiche;
  • Carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi, non trattato, senza precedente terapia antitumorale;
  • Punteggio della funzione epatica di Child-Pugh ≤ 7;
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1;
  • Assenza di gravi malattie organiche che colpiscono gli organi principali (ad esempio, cuore, polmoni, cervello).

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica scompensata;
  • Altri tumori maligni concomitanti o carcinoma epatocellulare ricorrente;
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente degli inibitori PD-1 o del lenvatinib;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o epatite virale attiva (ad esempio, epatite B o C);
  • Trombo tumorale che coinvolge la vena cava inferiore, le vene epatiche o il tronco principale della vena porta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort di trattamento combinato basato su TACE
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con TACE più un inibitore PD-1 e lenvatinib
Procedura: TACE
Il TACE blocca l'apporto di sangue al tumore, fornendo alte concentrazioni di agenti chemioterapici direttamente nell'arteria epatica. I pazienti hanno ricevuto TACE su richiesta fino alla fine dello studio o alla progressione del tumore.
Droga: Inibitori del PD-1
200 mg sono stati somministrati per via endovenosa ogni tre settimane.
Droga: Lenvatinib
La dose è determinata dal peso corporeo, peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg, 12 mg, per via orale; inferiore a 60 kg, 8 mg, per via orale.
Cohort di trattamento combinato basato su HAIC
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con HAIC più un inibitore del PD-1 e lenvatinib
Droga: Inibitori del PD-1
200 mg sono stati somministrati per via endovenosa ogni tre settimane.
Droga: Lenvatinib
La dose è determinata dal peso corporeo, peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg, 12 mg, per via orale; inferiore a 60 kg, 8 mg, per via orale.
Procedura: HAIC
L'HAIC prevede la continua infusione di chemioterapia ad alte dosi nell'arteria epatica tramite un catetere permanente, consentendo un'esposizione prolungata e profonda al tumore. I pazienti hanno ricevuto HAIC su richiesta fino alla fine dello studio o alla progressione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.
Il PFS è stato definito come il tempo trascorso dall'arruolamento alla progressione tumorale.
Dal momento dell'arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 96 mesi.
OS era definito come il tempo dall'arruolamento alla morte.
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 96 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante un periodo di trattamento specificato.
Dalla data di arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi predeterminate dei sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, fino alla morte del paziente o alla conclusione dello studio (a seconda di quale si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.
Le analisi di sottogruppo pre-specificate sono state definite in base a: (1) distribuzione del tumore (confinato a un lobo epatico vs. coinvolgimento di entrambi i lobi); (2) numero di tumori (singolo vs. 2-3 vs. ≥3 tumori); e (3) stadio del tumore (stadio BCLC A vs. B vs. C).
Dalla data di arruolamento, fino alla morte del paziente o alla conclusione dello studio (a seconda di quale si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHALLENGE-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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