Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kontra HAIC, kombineret med PD-1-hæmmere og Lenvatinib til ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom

6. januar 2026 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE versus HAIC, kombineret med PD-1-hæmmere og Lenvatinib for ikke-resektabel hepatocellulær karcinom: et multicenter, prospektivt, observationsbaseret kohortestudie

Selvom kombinationen af transarteriel chemoembolisering (TACE) med PD-1-hæmmer plus lenvatinib er blevet en ny standard, kræver den terapeutiske effekt for ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (uHCC) stadig forbedring, da TACE forbliver begrænset for patienter med multifokale læsioner, hypovaskulære tumores eller dem med kompliceret portalvene-tumor-trombose (PVTT). Hepatal arteriel infusion-kemoterapi (HAIC), som en alternativ lokalregional terapi, har vist fordele i behandlingen af disse refraktære tilfælde. Derfor designer denne studie innovativt et prospektivt kohortestudie til at sammenligne de to trippelkombinationsregimer - "HAIC plus PD-1-hæmmer og lenvatinib" versus "TACE plus PD-1-hæmmer og lenvatinib" - med hensyn til real-world effekt og sikkerhed, med fokus på at inkludere patienter, der sandsynligvis vil have suboptimale responser på TACE. Denne forskning har til formål at levere højniveau evidens for at vælge den optimale kombinerede lokalregionale strategi for uHCC-patienter, og derved direkte guide klinisk praksis og potentielt fremme optimeringen af behandlingsstrategier og personaliseret præcisionsmedicin for at forbedre patienters overlevelsessresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationsbaseret kohortestudie, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemoinfarkt (TACE) versus hepatisk arteriel infusionskemo (HAIC), hver kombineret med en PD-1-hæmmer (programmeret celledød protein-1) og lenvatinib, til behandling af uoperabel hepatocellulær karcinom (uHCC), med et primært fokus på progressionsfri overlevelse (PFS). I alt planlægges 364 patienter at blive inkluderet og følges prospektivt for effekt og bivirkninger. Det primære slutpunkt er PFS. Sekundære slutpunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhed. Tumorsvar vil blive evalueret i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1). Vurderinger vil blive udført hver 56. dag (med et ±3-dages vindue) fra starten af studiebehandlingen til sygdomsprogression, patientdød, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller studiestop (alt efter hvad der indtræffer først). For patienter, der oplever sygdomsprogression eller påbegynder andre antikumørbehandlinger, vil overlevelsesopfølgning blive udført hver 8. uge (56 dage, med et ±7-dages vindue) fra tidspunktet for begivenheden er dokumenteret for at indsamle information om efterfølgende antikumørbehandlinger og overlevelsesstatus indtil død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller studiestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicentrisk, prospektiv, observationskohortestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden, primært i form af progressionsfri overlevelse (PFS), af transarteriel kemoembolisering (TACE) versus hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), hver kombineret med en PD-1-hæmmer og lenvatinib, i behandlingen af uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Studiet planlægger at inkludere i alt 364 patienter, som vil blive fulgt prospektivt for behandlingseffekt og bivirkninger. Det primære endepunkt er PFS. Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Tumorstadie klassificeret som BCLC-A til -C, uden tegn på ekstrahepatisk metastase;
  • Nydiagnosticeret, ikke tidligere behandlet hepatocellulært karcinom uden tidligere antikraeftbehandling;
  • Child-Pugh leverfunktionsscore ≤ 7;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1;
  • Fravær af alvorlige organiske sygdomme, der påvirker større organer (f.eks. hjerte, lunger, hjerne).

Eksklusionskriterier:

  • Dekompenceret levercirrose;
  • Samtidig andre maligniteter eller recidiverende hepatocellulært karcinom;
  • Enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Historie med overfølsomhed over for enhver komponent af PD-1-hæmmere eller lenvatinib;
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV); eller aktiv viral hepatitis (f.eks. hepatitis B eller C);
  • Tumortrombus involverende vena cava inferior, levervener eller hovedstammen af vena portae.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TACE-baseret kombinationsbehandlingskohorte
Patienter i denne gruppe blev behandlet med TACE plus en PD-1-hæmmer og lenvatinib
Procedure: TACE
TACE blokerer tumorernes blodforsyning samtidig med, at der afgives høje koncentrationer af kemoterapeutiske midler direkte i arteria hepatica. Patienter modtog TACE efter behov indtil afslutningen af studiet eller tumorprogression.
Medicin: PD-1-hæmmere
200 mg blev administreret intravenøst hver tredje uge.
Medicin: Lenvatinib
Dosis bestemmes af kropsvægt. Kropsvægt større end eller lig med 60 kg: 12 mg, oralt; mindre end 60 kg: 8 mg, oralt.
HAIC-baseret kombinationsbehandlingskohorte
Patienter i denne gruppe blev behandlet med HAIC plus en PD-1-hæmmer og lenvatinib
Medicin: PD-1-hæmmere
200 mg blev administreret intravenøst hver tredje uge.
Medicin: Lenvatinib
Dosis bestemmes af kropsvægt. Kropsvægt større end eller lig med 60 kg: 12 mg, oralt; mindre end 60 kg: 8 mg, oralt.
Procedure: HAIC
HAIC involverer kontinuerlig infusion af høj-dosis kemoterapi i arteria hepatica via en indopereret kateter, hvilket muliggør langvarig og dyb tumor-eksponering. Patienterne modtog on-demand HAIC indtil afslutningen af studiet eller tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning, indtil tumorprogression, patientens død eller afslutningen af studiet (afhængigt af hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.
PFS blev defineret som tiden fra indmelding til tumorprogression.
Fra datoen for indskrivning, indtil tumorprogression, patientens død eller afslutningen af studiet (afhængigt af hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 96 måneder.
OS blev defineret som tiden fra tilmelding til død.
Fra dato for indskrivning til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 96 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning og indtil tumor fremskrider, patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der opnår en bedste respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i en specifik behandlingsperiode.
Fra datoen for indskrivning og indtil tumor fremskrider, patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsspecificerede undergruppeeksaminer
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning, indtil patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der sker først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.
Forudbestemte undergruppanalyser blev defineret baseret på: (1) tumorfordeling (begrænset til én leberlap vs. involvering af begge lapper); (2) tumorantal (enkelt vs. 2-3 vs. ≥3 tumorer); og (3) tumorstadium (BCLC-stadium A vs. B vs. C).
Fra datoen for indskrivning, indtil patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der sker først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHALLENGE-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger