트롬볼리시스 후 확장 창 허혈성 뇌졸중에 대한 엡티피바타이드 (E-TWIST)
2026년 1월 15일 업데이트: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
발병 후 4.5~24시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 혈전용해술 후 Eptifibatide 치료의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 대조 임상시험
이 연구는 다기관, 무작위, 개방형, 엔드포인트 은폐 임상시험으로, 증상 발현 후 4.5~24시간 내에 내원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 내 혈전용해술 후 조기 에프티피바타이드 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여러 임상시험(예: TRACE-3, EXPECTS, HOPE)은 고급 영상 선택 기술을 활용하여 정맥 내 혈전용해요법(IVT)의 시간 창을 기존 4.5시간에서 증상 발현 후 최대 24시간까지 성공적으로 확장했습니다.
결과적으로, 2024년 중국 재관류 치료 가이드라인은 영상 선택 기준에 따라 발병 후 4.5~24시간 내에 내원하는 환자에게 IVT를 권장합니다.
그러나 임상 실무에서는 표준 IVT를 받았음에도 불구하고 상당 부분의 환자가 최적의 재개통 결과를 보이지 않거나 심지어 조기 신경학적 악화(END)를 경험하는 것으로 나타났습니다.
ASSET-IT 시험과 같은 이전 연구는 주로 발병 4.5시간 이내에 치료받은 환자들에 초점을 맞추었습니다.
영상 기술의 발전으로 촉진된 IVT를 받는 "확장 시간 창"(4.5~24시간) 환자 집단이 증가함에 따라, 혈전용해 후 최적의 항혈소판 전략은 높은 수준의 증거가 없는 분야로 남아 있습니다.
따라서 본 연구는 증상 발현 후 4.5~24시간 내에 내원하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 표준 IVT(테넥테플라제 또는 알테플라제) 후 조기 에프티피바타이드 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
표준 IVT를 받았으나 조기 신경학적 악화, 변동성 또는 혈전용해 후 1시간 이내에 유의한 개선이 없는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 에프티피바타이드(단일 정맥 볼루스 후 2시간 주입)와 표준 의학적 치료를 병행하거나 표준 의학적 치료만 받게 됩니다.
주요 효능 결과는 90일째 우수한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수 0-1)를 달성한 환자의 비율입니다.
주요 안전성 결과는 무작위 배정 후 48시간 이내에 발생한 증상성 두개내 출혈의 발생률입니다.
총 786명의 참가자를 모집하여 80% 검정력으로 주요 결과에서 10%의 절대적 차이를 검출할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
786
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wei Li, MD
- 전화번호: +86 18976574937
- 이메일: weiligysy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Lin, MD
- 전화번호: +86 15626456674
- 이메일: linjingsys2016@126.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
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연락하다:
- Zhongming Qiu
- 전화번호: +86 13236599269
- 이메일: qiuzhongmingdoctor@163.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570100
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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연락하다:
- Zhenqiang Zhao
- 전화번호: +86 13976015677
- 이메일: zhenqiang.zhao@qq.com
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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연락하다:
- Qiujiang Xi
- 전화번호: +86 18170868978
- 이메일: Xiqiujiang992437@sina.com
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Ganzhou People's Hospital
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연락하다:
- Guoyong Zeng
- 전화번호: +86 13507079530
- 이메일: hsyygy@163.com
-
Ji’an, Jiangxi, 중국, 343000
- The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
-
연락하다:
- Yongcheng Zhang
- 전화번호: +86 13970656839
- 이메일: 2378666511@qq.com
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Daojun Hong, MD
- 전화번호: +86 13879187691
- 이메일: hongdaojun@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 급성 허혈성 뇌졸중으로, 마지막으로 건강했던 시점부터 병원 내원까지의 시간 간격이 4.5시간에서 24시간 사이.
- 무작위 배정 전 NIHSS 점수 ≥ 4; 대혈관 또는 중간 혈관 폐쇄가 있는 경우 NIHSS 점수 ≤ 10도 필요.
표준 정맥내 혈전용해술 완료 후 다음 조건 중 하나 이상 존재:
- 1시간 내에 유의미한 신경학적 호전 없음 (기준 NIHSS 점수에서 변화 ≤ 1점으로 정의).
- 발병 1시간 내 조기 신경학적 악화 (기준 NIHSS 점수에서 증가 ≥ 2점으로 정의).
- 증상 발현 후 24시간 내 신경학적 변동 (혈전용해술 후 최저값에서 NIHSS 점수 증가 ≥ 2점으로 정의).
- 정맥내 혈전용해술 후 60분 이내에 지정된 연구 약물 투여 가능.
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 서명 획득.
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈.
- 계획된 혈관내 치료.
- 다음과 같은 명확한 심장 색전 원인 존재: 만성 또는 발작성 심방세동, 병동성 증후군, 승모판 협착, 기계적 인공 심장판막, 심내막염, 심장 내 혈전 또는 증식물, 3개월 이내 심근경색, 확장형 심근병증, 좌심방 내 자발적 에코 대비, 또는 박출률 < 30%.
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≥ 2.
- 신기능 부전 (사구체 여과율 < 30 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 220 μmol/L [2.5 mg/dL]).
- 알려진 과응고 상태.
- 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L.
- 임신 또는 수유 중.
- 엡티피바티드, 기타 당단백 IIb/IIIa 억제제, 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기.
- 모야모야병, 동맥 박리, 섬유근 이형성증을 포함한 비동맥경화성 혈관병 병력.
- 정확한 신경학적 평가를 방해할 기존 신경학적 또는 정신과적 질환.
- 출혈성 체질, 중증 심장 질환, 간 질환 또는 패혈증 병력.
- 영상에서 종괴 효과를 보이는 뇌종양 (작은 수막종 제외).
- CT 또는 MR 혈관조영술에서 직경 > 5mm의 두개내 동정맥 기형 또는 동맥류 증거.
- 현재 다른 임상시험 참여 중.
- 기대 여명 < 6개월인 말기 질환.
- 추적 관찰 완료가 불가능할 것으로 예상됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Eptifibatide (Integrilin)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 표준 정맥 내 혈전용해요법(알테플라제 또는 테넥테플라제) 완료 후 60분 이내에 시작되는 정맥 내 엡티피바티드 투여(135 μg/kg 볼루스 후, 0.75 μg/kg/분 속도로 2시간 동안 지속 주입)를 받게 됩니다.
아스피린(100 mg) 및/또는 클로피도그렐(75 mg)을 이용한 항혈소판 요법은 혈전용해요법 후 24시간부터 90일의 추적 관찰 기간까지 투여됩니다.
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참가자들은 표준 정맥 내 혈전용해요법(알테플라제 또는 테넥테플라제) 완료 후 60분 이내에 시작되는 정맥 내 엡티피바타이드(135 μg/kg 볼루스 주입 후 2시간 동안 0.75 μg/kg/분 주입)를 투여받게 됩니다.
아스피린(100 mg) 및/또는 클로피도그렐(75 mg)을 이용한 항혈소판 치료는 혈전용해요법 후 24시간부터 90일의 추적 관찰 기간까지 투여됩니다.
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활성 비교기: 표준 의학적 치료
이 군에 무작위 배정된 참가자는 표준 정맥 내 혈전용해술 완료 후 정맥 내 엡티피바타이드를 투여받지 않습니다.
아스피린(100 mg) 및/또는 클로피도그렐(75 mg)을 이용한 항혈소판 요법은 혈전용해술 후 24시간부터 90일 추적 관찰 기간까지 투여됩니다. |
참가자는 표준 정맥 혈전용해술 완료 후 정맥 내 에프티피바타이드를 투여받지 않습니다.
아스피린(100 mg) 및/또는 클로피도그렐(75 mg)을 이용한 항혈소판 치료는 혈전용해술 후 24시간부터 90일의 추적 관찰 기간까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 랭킨 척도 점수 0~1. 수정된 랭킨 척도 점수는 0부터 6까지이며, 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2는 경미한 장애, 3은 보행에 도움 없이 걸을 수 있는 중등도 장애, 4는 중등도 중증 장애, 5는 중증 장애, 6은 사망을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 정도
기간: 무작위 배정 후 90일
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90일 시점의 수정 Rankin 척도 점수에 따른 장애 정도 순위 (변화 분석)
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무작위 배정 후 90일
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기능적으로 독립적인
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 랭킨 척도 점수 0~2
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무작위 배정 후 90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
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유럽 품질 5차원 5수준 척도로 평가된
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무작위 배정 후 90일
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사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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이 연구에서 무작위 배정 후 90일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
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무작위 배정 후 90일
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혈관내 치료로의 전환
기간: 무작위 배정 후 24시간
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혈관 내 치료로 전환된 환자의 비율
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무작위 배정 후 24시간
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NIHSS 점수 변화 (48(±12) 시간 후)
기간: 무작위 배정 후 48(±12)시간
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무작위 배정 전부터 48(±12)시간까지 NIHSS 점수 변화
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무작위 배정 후 48(±12)시간
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퇴원 시 또는 6일째 NIHSS 점수의 변화 (±1)
기간: 무작위 배정 후 6일(±1) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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무작위 배정 전부터 퇴원 또는 6일차까지 NIHSS 점수 변화 (±1)
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무작위 배정 후 6일(±1) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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증상성 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 48(±12)시간
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하이델베르크 출혈 분류에 따라 정의됨
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무작위 배정 후 48(±12)시간
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48(±12)시간 이내 주요 두개 외 출혈 발생률
기간: 무작위 배정 후 48(±12)시간
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GUSTO 기준: 중등도 및 중증 출혈
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무작위 배정 후 48(±12)시간
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비출혈성 중대 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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뇌탈출, 폐렴, 호흡부전, 순환부전, 스트레스 궤양, 이차성 간질, 요로감염, 패혈증, 신부전, 급성 관동맥 증후군, 정맥 혈전증 및 정신 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음
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무작위 배정 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 수석 연구원: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Seners P, Ben Hassen W, Lapergue B, Arquizan C, Heldner MR, Henon H, Perrin C, Strambo D, Cottier JP, Sablot D, Girard Buttaz I, Tamazyan R, Preterre C, Agius P, Laksiri N, Mechtouff L, Bejot Y, Duong DL, Mounier-Vehier F, Mione G, Rosso C, Lucas L, Papassin J, Aignatoaie A, Triquenot A, Carrera E, Niclot P, Obadia A, Lyoubi A, Garnier P, Crainic N, Wolff V, Tracol C, Philippeau F, Lamy C, Soize S, Baron JC, Turc G; MINOR-STROKE Collaborators. Prediction of Early Neurological Deterioration in Individuals With Minor Stroke and Large Vessel Occlusion Intended for Intravenous Thrombolysis Alone. JAMA Neurol. 2021 Mar 1;78(3):321-328. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4557.
- Han L, Hou Z, Ma M, Ding D, Wang D, Fang Q. Impact of glycosylated hemoglobin on early neurological deterioration in acute mild ischemic stroke patients treated with intravenous thrombolysis. Front Aging Neurosci. 2023 Jan 12;14:1073267. doi: 10.3389/fnagi.2022.1073267. eCollection 2022.
- Yang T, Fan K, Cao Y, Yan J, Han Z. Stroke Type, Etiology, Clinical Features and Prognosis of Diabetic Patients in Southern China. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620973090. doi: 10.1177/1076029620973090.
- Tu WJ, Chao BH, Ma L, Yan F, Cao L, Qiu H, Ji XM, Wang LD. Case-fatality, disability and recurrence rates after first-ever stroke: A study from bigdata observatory platform for stroke of China. Brain Res Bull. 2021 Oct;175:130-135. doi: 10.1016/j.brainresbull.2021.07.020. Epub 2021 Jul 27.
- Wang M, Wang CJ, Gu HQ, Meng X, Jiang Y, Yang X, Zhang J, Xiong YY, Zhao XQ, Liu LP, Wang YL, Wang YJ, Li ZX. Sex Differences in Short-Term and Long-Term Outcomes Among Patients With Acute Ischemic Stroke in China. Stroke. 2022 Jul;53(7):2268-2275. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037121. Epub 2022 Feb 8.
- The Lancet Public Health. Strengthening public health for a Healthy China. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e866. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00261-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E-TWIST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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