Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptifibatid til udvidet vinduesbehandling af iskæmisk slagtilfælde efter trombolyse (E-TWIST)

15. januar 2026 opdateret af: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effekt og sikkerhed af eptifibatid-terapi efter intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk apopleksi inden for 4,5 til 24 timer efter symptomstart: Et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicentrisk, randomiseret, åbent mærket, blindet-endepunkts klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig administration af eptifibatid efter intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som præsenterer 4,5 til 24 timer efter symptomstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske forsøg (f.eks. TRACE-3, EXPECTS, HOPE) har med succes udvidet tidsvinduet for intravenøs trombolyse (IVT) fra de konventionelle 4,5 timer op til 24 timer efter symptomdebut ved hjælp af avancerede billeddiagnostiske selektionsteknikker. Som følge heraf anbefaler de kinesiske retningslinjer for reperfusionsterapi fra 2024 IVT til patienter, der fremstår 4,5 til 24 timer efter debut, baseret på billeddiagnostiske udvælgelseskriterier. Klinisk praksis indikerer imidlertid, at en betydelig andel af patienter viser suboptimale recanaliseringsresultater eller endda oplever tidlig neurologisk forværring (END) på trods af at have modtaget standard IVT. Tidligere forskning, såsom ASSET-IT-forsøget, har primært fokuseret på patienter behandlet inden for 4,5 timer efter debut. For den voksende population af "udvidet-vindue" (4,5-24 timer) patienter, der modtager IVT faciliteret af fremskridt inden for billeddiagnostik, er den optimale antipladeletstrategi efter trombolyse et område uden højniveau-beviser. Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig administration af eptifibatid efter standard IVT (med tenecteplase eller alteplase) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der fremstår 4,5 til 24 timer efter symptomdebut. Patienter, der har modtaget standard IVT, men udviser tidlig neurologisk forværring, fluktuation eller mangel på signifikant forbedring inden for 1 time efter trombolyse, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten eptifibatid (en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 2-timers infusion) plus standard medicinsk behandling eller kun standard medicinsk behandling. Det primære effektivitetsresultat er andelen af patienter, der opnår et fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala score på 0-1) efter 90 dage. Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter randomisering. I alt planlægges 786 deltagere at blive inkluderet for at påvise en absolut forskel på 10 % i det primære resultat med 80 % styrke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
786

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ji’an, Jiangxi, Kina, 343000
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Akut iskæmisk apopleksi, hvor tidsintervallet fra sidst kendt rask til hospitalspræsentation er 4,5 til 24 timer.
  3. NIHSS-score ≥ 4 før randomisering; hvis der er tilstedeværelse af stor eller medium størrelse karokklusion, kræves også en NIHSS-score ≤ 10.

  4. Tilstedeværelse af en af følgende tilstande efter afslutning af standard intravenøs trombolyse:

    1. Ingen signifikant neurologisk forbedring inden for 1 time (defineret som en ændring i NIHSS-score ≤ 1 point fra baseline).
    2. Tidlig neurologisk forværring inden for 1 time fra start (defineret som en stigning i NIHSS-score ≥ 2 point fra baseline).
    3. Neurologisk fluktuation inden for 24 timer efter symptomstart (defineret som en stigning i NIHSS-score ≥ 2 point fra den laveste værdi efter trombolyse).
  5. Evne til at modtage det tildelte undersøgelseslægemiddel inden for 60 minutter efter intravenøs trombolyse.
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller deres juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning bekræftet af CT eller MR-scanning.
  2. Planlagt endovaskulær terapi.
  3. Tilstedeværelse af en hvilken som helst definitiv kardioembolisk kilde, herunder: kronisk eller paroksysmal atrieflimren, syg sinus-syndrom, mitralstenose, mekanisk hjerteklap, endokarditis, intrakardiel thrombus eller vegetation, myocardieinfarkt inden for 3 måneder, dilateret kardiomyopati, spontan ekokontrast i venstre atrium eller ejektionsfraktion < 30%.
  4. Præ-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) score ≥ 2.
  5. Nyresvigt (glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L [2,5 mg/dL]).
  6. Kendt hyperkoagulabel tilstand.
  7. Blodpladetal < 100 × 10⁹/L.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Allergi over for eptifibatid, andre glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, aspirin eller clopidogrel.
  10. Historie med ikke-atherosklerotisk arteriopati, herunder moyamoya-sygdom, arteriedissektion eller fibromuskulær dysplasi.
  11. Forudgående neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der vil forhindre en præcis neurologisk vurdering.
  12. Historie med blødningstendens, alvorlig hjertesygdom, leversygdom eller sepsis.
  13. Hjernesvulst med masseeffekt på billeddannelse (undtagen små meningeomer).
  14. Evidens for intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller aneurisme med diameter > 5 mm på CT- eller MR-angiografi.
  15. Nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  16. Enhver terminal sygdom med forventet levetid < 6 måneder.
  17. Forventet manglende evne til at fuldføre opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eptifibatid (Integrilin)
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage intravenøst eptifibatid (135 μg/kg bolus efterfulgt af 0,75 μg/kg/min infusion i 2 timer) indledt inden for 60 minutter efter afslutningen af standard intravenøs trombolyse (enten alteplase eller tenecteplase). Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 24 timer efter trombolyse og indtil opfølgningsperioden på 90 dage.
Medicin: Eptifibatid (Integrilin)
Deltagerne vil modtage intravenøst eptifibatid (135 μg/kg bolus efterfulgt af 0,75 μg/kg/min infusion i 2 timer), der påbegyndes inden for 60 minutter efter afslutningen af standard intravenøs trombolyse (enten alteplase eller tenecteplase).
Antipladeletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) gives 24 timer efter trombolyse og fortsætter gennem opfølgningsperioden på 90 dage.
Aktiv komparator: Standard Medicinsk Terapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil ikke modtage intravenøst eptifibatid efter afslutning af standard intravenøs trombolyse. Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 24 timer efter trombolyse indtil opfølgningsperioden på 90 dage.
Medicin: Standard Medicinsk Behandling
Deltagerne vil ikke modtage intravenøs eptifibatid efter afslutning af standard intravenøs trombolyse. Antiplatelet-terapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 24 timer efter trombolyse indtil opfølgningsperioden på 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
modified Rankin-skala score på 0 til 1. modified Rankin-skala scores spænder fra 0 til 6, hvor 0 angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal grad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Ordinal grad af funktionsnedsættelse på den modificerede Rankin-skala ved 90 dage (skiftanalyse)
90 dage efter randomisering
Funktionelt uafhængig
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
modified Rankin-skala score på 0 til 2
90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
vurderet med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen
90 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter randomisering i studiet
90 dage efter randomisering
Konvertering til endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Andel af patienter, der blev konverteret til endovaskulær terapi
24 timer efter randomisering
Ændring i NIHSS-score efter 48 (±12) timer
Tidsramme: 48 (±12) timer efter randomisering
Ændring i NIHSS-score fra før randomisering til 48 (±12) timer
48 (±12) timer efter randomisering
Ændring i NIHSS-score ved udskrivning eller dag 6 (±1)
Tidsramme: Dag 6 (±1) eller udskrivelse efter randomisering, alt efter hvad der kom først
Ændring i NIHSS-score fra før randomisering til udskrivning eller dag 6 (±1)
Dag 6 (±1) eller udskrivelse efter randomisering, alt efter hvad der kom først
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 (±12) timer efter randomisering
defineret i henhold til Heidelberg-blødningsklassifikationen
48 (±12) timer efter randomisering
Forekomst af større ekstrakraniel blødning inden for 48 (±12) timer
Tidsramme: 48 (±12) timer efter randomisering
GUSTO-kriterier: moderat og alvorlig blødning
48 (±12) timer efter randomisering
Forekomst af ikke-hæmoragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Herunder, men ikke begrænset til, cerebral herniation, lungebetændelse, respirationssvigt, cirkulationssvigt, stressmavesår, sekundær epilepsi, urinvejsinfektion, sepsis, nyresvigt, akut koronart syndrom, venetrombose og psykiske symptomer
Inden for 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daojun Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Zhongming Qiu, MD, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhenqiang Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-TWIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger