알피벡티르 플러스 에티오나마이드를 이용한 결핵성 뇌막염에 대한 2a상 임상시험

포함 기준:

1. 연령 ≥ 15세 및 < 65세

2. 결핵성 수막염 국제 연구 컨소시엄에서 제안한 기준을 사용하여 "확정" 또는 "추정"으로 정의된 TBM 진단.

   • 확정 TBM은 다음 기준 중 적어도 하나로 정의됩니다: 뇌척수액 현미경 검사에서 항산균(AFB) 확인, 뇌척수액 M. tuberculosis 배양 양성, 또는 수막염을 시사하는 증상이 있는 상황에서 뇌척수액 M. tuberculosis 상업적 핵산 증폭 검사 양성.
   • 추정 TBM은 수정된 Marais 점수*를 사용하여 정의됩니다. 추정 TBM: 신경영상이 가능한 경우 총 점수* ≥ 12, 또는 신영상이 불가능한 경우 ≥ 10. 적어도 2점은 뇌척수액 기준에서, 또는 2점은 뇌 영상 기준에서 나와야 합니다.

   (*부록 2: 수정된 Marais 점수 참조)

3. 환자가 서명한 동의서. 글래스고 혼수 척도(GCS) < 15인 환자의 경우, 적용 가능한 현지 법률 및 규정에 따라 가까운 친척/가족의 동의가 필요합니다. 참가자의 의식 수준이 개선되고 동의 제공 능력이 있을 때 지연된 동의가 참가자로부터 획득됩니다. 민법상 성년 연령 미만(각 국가에서 정의된 대로)의 청소년의 경우, 적어도 한 부모 또는 법정 후견인의 동의와 청소년의 동의가 필요합니다.

제외 기준:

1. HRZE 결핵 치료를 14일 이상 받은 경우.
2. HIV 감염자에서: 에파비렌즈 또는 돌루테그라비르 기반 이외의 항레트로바이러스 치료(ART) 사용.
3. 글래스고 혼수 척도 < 10.
4. 측정 또는 추정 체중: < 40 kg 또는 > 90 kg 또는 BMI > 40 kg/m2.
5. 신부전(eGFR < 30 mL/min, CKD-EPI 공식으로 계산).
6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 5배.
7. 간부전 또는 비보상성 간경변의 임상적 증거.

8. 가임기 여성의 경우, 다음 중 하나 이상:

   1. 연구 중 또는 치료 종료 방문(D56) 후 30일 이내에 임신, 모유 수유, 모유 수유 의도 또는 자녀 임신 의도가 있는 경우, 또는;
   2. 선별 검사 시점부터 치료 종료 방문(D56) 후 30일까지 고효율 피임법(부록 7에 정의된 대로)을 사용할 의사나 능력이 없는 경우.

9. 남성 참가자의 경우: 포함 시점부터 치료 종료 방문(D56) 후 90일까지 모든 성적 활동 동안 콘돔과 같은 장벽 방법을 지속적으로 사용할 의사나 능력이 없거나 자녀 임신 의도가 있는 경우.

   참고: 남성 참가자에게는 성교 시 콘돔이 파열되거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 고효율 피임법을 사용하는 이점에 대해 조언해야 합니다.

10. 리팜피신에 대한 Mtb 내성이 문서화된 경우.
11. 뇌척수액에서 그람 염색 양성, Mtb 이외의 세균 배양 양성 또는 크립토코쿠스 항원 양성.
12. HIV 양성 환자의 경우: 혈액에서 크립토코쿠스 항원 존재.
13. 뇌척수액 채취 불가능 또는 요추 천자(LP) 금기.