Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-studie van Alpibectir plus Ethionamide voor tuberculeuze meningitis

28 februari 2026 bijgewerkt door: BioVersys AG

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, fase 2a-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van Alpibectir/Ethionamide in combinatie met het standaardregime bij patiënten met tuberculeuze meningitis te evalueren.

AlpE is een nieuwe geneesmiddelencombinatie in ontwikkeling voor de behandeling van tuberculose, met verschillende positieve eigenschappen voor TBM, waaronder snelle bacteriedodende activiteit. De huidige studie heeft als doel de plasma- en CSF-PK te beoordelen, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van alpibectir en drie doses Eto bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde TBM. Daarnaast zullen we het effect van AlpE op de PK en werkzaamheid van DTG onderzoeken tijdens de eerste maand van antiretrovirale behandeling (ART) voor patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 15 jaar en < 65 jaar

  2. Diagnose van TBM gedefinieerd als "definitief" of "waarschijnlijk", gebruikmakend van criteria voorgesteld door het Tuberculosis Meningitis International Research Consortium.

    • Definitieve TBM wordt gedefinieerd door ten minste één van de volgende criteria: zuurvaste bacillen (ZVB) gezien in CSF-microscopie, positieve CSF M. tuberculosis kweek, of positieve CSF M. tuberculosis commerciële nucleïnezuurversterkingstest in de context van symptomen die wijzen op meningitis.
    • Waarschijnlijke TBM wordt gedefinieerd met behulp van een aangepaste Marais-score* Waarschijnlijke TBM: totaalscore* ≥ 12 wanneer neuroimaging beschikbaar is, of ≥ 10 wanneer neuroimaging niet beschikbaar is. Ten minste 2 punten moeten afkomstig zijn van CSF of 2 punten van cerebrale beeldvormingscriteria.

    (*zie Bijlage 2: Aangepaste Marais Score)

  3. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt. Voor patiënten met Glasgow Coma Scale (GCS) < 15, is de toestemming van een naaste familielid/verwant vereist, in overeenstemming met toepasselijke lokale wetten en voorschriften. Uitgestelde toestemming zal worden verkregen van de deelnemer wanneer hun bewustzijnsniveau verbetert en zij in staat zijn toestemming te geven. Voor adolescenten onder de leeftijd van meerderjarigheid (zoals gedefinieerd in elk land), is de toestemming van ten minste één ouder of wettelijke voogd en de instemming van de adolescent vereist.

Exclusiecriteria:

  1. Meer dan 14 dagen HRZE TB-behandeling hebben ontvangen.
  2. Bij mensen met HIV-infectie: gebruik van antiretrovirale behandeling (ART) anders dan op efavirenz of dolutegravir gebaseerd.
  3. Glasgow Coma Scale < 10.
  4. Gemeten of geschat lichaamsgewicht: < 40 kg of > 90 kg of BMI > 40 kg/m2.
  5. Nierfalen (eGFR < 30 mL/min, berekend met CKD-EPI formule).
  6. Alanine-aminotransferase (ALT) > 5 keer de bovengrens van normaal.
  7. Klinisch bewijs van leverfalen of gedecompenseerde cirrose.

  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een of meer van het volgende:

    1. Zwangere, borstvoeding gevende, of van plan om borstvoeding te geven of een kind te verwekken tijdens de studie of binnen 30 dagen na het einde van de behandeling bezoek (D56), OF;
    2. Niet bereid of in staat om zeer effectieve anticonceptiemethoden (zoals gedefinieerd in Bijlage 7) te gebruiken vanaf screening en voortgezet tot 30 dagen na het einde van de behandeling bezoek (D56).

  9. Voor mannelijke deelnemers: van plan om een kind te verwekken of niet bereid of in staat om consistent een barrièremethode, bijvoorbeeld condooms, te gebruiken tijdens alle seksuele activiteit vanaf inclusie tot 90 dagen na het einde van de behandeling bezoek (D56).

    Opmerking: Mannelijke deelnemers moeten worden geadviseerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken tijdens geslachtsgemeenschap.

  10. Gedocumenteerde Mtb-resistentie tegen rifampicine.
  11. Positieve Gram-kleuring, bacteriële kweek anders dan Mtb of cryptokokkenantigeen in het CSF.
  12. Voor HIV-positieve patiënten: Aanwezigheid van cryptokokkenantigeen in het bloed.
  13. Onvermogen om CSF te verzamelen of contra-indicatie voor lumbaalpunctie (LP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1: HRZE
Geneesmiddel: HRZE
Isoniazide (5 mg/kg/dag); Rifampicine (10 mg/kg/dag); Pyrazinamide (30 mg/kg/dag); Ethambutol (20 mg/kg/dag).
Experimenteel: Groep 2: HRZE plus Alpe375
Geneesmiddel: HRZE plus Alpe375
isoniazide (5 mg/kg/dag); rifampicine (10 mg/kg/dag); pyrazinamide (30 mg/kg/dag); ethambutol (20 mg/kg/dag), Alpe375 (alpibectir (30 mg/dag), ethionamide (375 mg/dag))
Experimenteel: Groep 3: HRZE plus AlpE500
Geneesmiddel: HRZE plus AlpE500
isoniazid (5 mg/kg/dag); rifampicine (10 mg/kg/dag); pyrazinamide (30 mg/kg/dag); ethambutol (20 mg/kg/dag), Alpe375 (alpibectir (30 mg/dag), ethionamide (500 mg/dag))
Experimenteel: Groep 4: HRZE plus AlpE625
Geneesmiddel: HRZE plus AlpE625
isoniazide (5 mg/kg/dag); rifampicine (10 mg/kg/dag); pyrazinamide (30 mg/kg/dag); ethambutol (20 mg/kg/dag), Alpe375 (alpibectir (30 mg/dag), ethionamide (625 mg/dag))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van AlpE in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF) te beschrijven bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde tuberculeuze meningitis (TBM)
Tijdsspanne: 15 dagen
CSF/plasma-ratio van alpibectir, ethionamide en het metaboliet ethionamide-sulfoxide
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van alpibectir en ethionamide (Eto) bij patiënten met TBM te beoordelen
Tijdsspanne: 56 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AEs), inclusief AEs ≥ graad 3, ernstige bijwerkingen (SAEs) en AEs die leiden tot AlpE-onderbreking tussen D1 en D56
56 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van AlpE op de plasma PK van isoniazid (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), ethambutol (E) (HRZE) te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 15
CSF/plasma ratio van HRZE
Dag 15
Om de conversiesnelheid van Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-kweek te beoordelen
Tijdsspanne: 15 dagen
Om de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) kweekconversiegraad en tijd tot detectie (via MGIT), en de cyclusthreshold (GeneXpert MTB/RIF Ultra) op de CSF- en respiratoire monsters te schatten bij screening, D3 en D15.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioVersys AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AlpE-TBM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen