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알피벡티르 플러스 에티오나마이드를 이용한 결핵성 뇌막염에 대한 2a상 임상시험

2026년 2월 28일 업데이트: BioVersys AG

결핵성 수막염 환자에서 Alpibectir/Ethionamide와 표준 요법의 병용 투여 시 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 무작위, 능동 대조군, 2a상 연구

AlpE는 결핵 치료를 위해 개발 중인 새로운 약물 조합으로, 급속한 살균 활성을 포함한 TBM에 대한 여러 긍정적인 특성을 지니고 있습니다. 현재 시험은 신규 진단된 TBM 환자에서 알피벡티르와 세 가지 용량의 Eto의 혈장 및 뇌척수액 약동학(PK)과 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, HIV 양성 환자의 항레트로바이러스 치료(ART) 첫 달 동안 DTG의 약동학 및 효능에 대한 AlpE의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 15세 및 < 65세

  2. 결핵성 수막염 국제 연구 컨소시엄에서 제안한 기준을 사용하여 "확정" 또는 "추정"으로 정의된 TBM 진단.

    • 확정 TBM은 다음 기준 중 적어도 하나로 정의됩니다: 뇌척수액 현미경 검사에서 항산균(AFB) 확인, 뇌척수액 M. tuberculosis 배양 양성, 또는 수막염을 시사하는 증상이 있는 상황에서 뇌척수액 M. tuberculosis 상업적 핵산 증폭 검사 양성.
    • 추정 TBM은 수정된 Marais 점수*를 사용하여 정의됩니다. 추정 TBM: 신경영상이 가능한 경우 총 점수* ≥ 12, 또는 신영상이 불가능한 경우 ≥ 10. 적어도 2점은 뇌척수액 기준에서, 또는 2점은 뇌 영상 기준에서 나와야 합니다.

    (*부록 2: 수정된 Marais 점수 참조)

  3. 환자가 서명한 동의서. 글래스고 혼수 척도(GCS) < 15인 환자의 경우, 적용 가능한 현지 법률 및 규정에 따라 가까운 친척/가족의 동의가 필요합니다. 참가자의 의식 수준이 개선되고 동의 제공 능력이 있을 때 지연된 동의가 참가자로부터 획득됩니다. 민법상 성년 연령 미만(각 국가에서 정의된 대로)의 청소년의 경우, 적어도 한 부모 또는 법정 후견인의 동의와 청소년의 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  1. HRZE 결핵 치료를 14일 이상 받은 경우.
  2. HIV 감염자에서: 에파비렌즈 또는 돌루테그라비르 기반 이외의 항레트로바이러스 치료(ART) 사용.
  3. 글래스고 혼수 척도 < 10.
  4. 측정 또는 추정 체중: < 40 kg 또는 > 90 kg 또는 BMI > 40 kg/m2.
  5. 신부전(eGFR < 30 mL/min, CKD-EPI 공식으로 계산).
  6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 5배.
  7. 간부전 또는 비보상성 간경변의 임상적 증거.

  8. 가임기 여성의 경우, 다음 중 하나 이상:

    1. 연구 중 또는 치료 종료 방문(D56) 후 30일 이내에 임신, 모유 수유, 모유 수유 의도 또는 자녀 임신 의도가 있는 경우, 또는;
    2. 선별 검사 시점부터 치료 종료 방문(D56) 후 30일까지 고효율 피임법(부록 7에 정의된 대로)을 사용할 의사나 능력이 없는 경우.

  9. 남성 참가자의 경우: 포함 시점부터 치료 종료 방문(D56) 후 90일까지 모든 성적 활동 동안 콘돔과 같은 장벽 방법을 지속적으로 사용할 의사나 능력이 없거나 자녀 임신 의도가 있는 경우.

    참고: 남성 참가자에게는 성교 시 콘돔이 파열되거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 고효율 피임법을 사용하는 이점에 대해 조언해야 합니다.

  10. 리팜피신에 대한 Mtb 내성이 문서화된 경우.
  11. 뇌척수액에서 그람 염색 양성, Mtb 이외의 세균 배양 양성 또는 크립토코쿠스 항원 양성.
  12. HIV 양성 환자의 경우: 혈액에서 크립토코쿠스 항원 존재.
  13. 뇌척수액 채취 불가능 또는 요추 천자(LP) 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: HRZE
의약품: HRZE
이소니아지드(5 mg/kg/일); 리팜피신(10 mg/kg/일); 피라진아미드(30 mg/kg/일); 에탐부톨(20 mg/kg/일).
실험적: Group 2: HRZE plus Alpe375
의약품: HRZE 플러스 Alpe375
이소니아지드 (5 mg/kg/일); 리팜피신 (10 mg/kg/일); 피라진아미드 (30 mg/kg/일); 에탐부톨 (20 mg/kg/일), Alpe375 (알피벡티르 (30 mg/일), 에티오나마이드 (375 mg/일))
실험적: 그룹 3: HRZE 플러스 AlpE500
의약품: HRZE 플러스 AlpE500
이소니아지드(5 mg/kg/일); 리팜피신(10 mg/kg/일); 피라진아미드(30 mg/kg/일); 에탐부톨(20 mg/kg/일), Alpe375(알피벡티르(30 mg/일), 에티오나미드(500 mg/일))
실험적: 4군: HRZE 및 AlpE625
의약품: HRZE 플러스 AlpE625
이소니아지드(5 mg/kg/일); 리팜피신(10 mg/kg/일); 피라진아미드(30 mg/kg/일); 에탐부톨(20 mg/kg/일), Alpe375(알피벡티르(30 mg/일), 에티오나미드(625 mg/일))

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 진단 결핵성 수막염(TBM) 환자에서 혈장 및 뇌척수액(CSF) 내 AlpE의 약동학(PK)을 설명하기 위함
기간: 15일
알피벡티르, 에티오나미드 및 대사체 에티오나미드 설폭사이드의 CSF/혈장 비율
15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBM 환자에서 alpibectir과 ethionamide(Eto)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 56일
D1부터 D56까지 AlpE 중단으로 이어진 이상반응(AE)을 포함한 이상반응(AE)의 발생률, 등급 ≥3 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE)
56일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AlpE가 이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)(HRZE)의 혈장 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
기간: 15일
HRZE의 CSF/혈장 비율
15일
Mycobacterium tuberculosis (Mtb) 배양 전환율을 평가하기 위해
기간: 15일
선별, D3 및 D15에 CSF 및 호흡기 샘플에서 Mycobacterium tuberculosis (Mtb) 배양 전환율 및 검출 시간(MGIT 기준), 사이클 임계값(GeneXpert MTB/RIF Ultra 기준)을 추정합니다.
15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVersys AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AlpE-TBM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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