Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a-studie av Alpibectir pluss Ethionamid for tuberkuløs meningitt

28. februar 2026 oppdatert av: BioVersys AG

En multicenter, åpen, randomisert, aktivkontrollert, fase 2a-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Alpibectir/Ethionamide i kombinasjon med standardregimet hos pasienter med tuberkuløs meningitt.

AlpE er en ny legemiddelkombinasjon under utvikling for behandling av TB, med flere positive egenskaper for TBM, inkludert rask bakteriedrepende aktivitet. Dette forsøket tar sikte på å vurdere plasma- og CSF-PK, samt sikkerheten og toleransen for alpibectir og tre doser av Eto hos pasienter med nydiagnostisert TBM. I tillegg vil vi undersøke effekten av AlpE på PK og effektiviteten av DTG i løpet av den første måneden av antiretroviral behandling (ART) for pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 15 år og < 65 år

  2. Diagnose med TBM definert som "definitiv" eller "sannsynlig", ved bruk av kriterier foreslått av Tuberculosis Meningitis International Research Consortium.

    • Definitiv TBM er definert av minst ett av følgende kriterier: syrefaste basiller (AFB) sett i CSF-mikroskopi, positiv CSF M. tuberculosis kultur, eller positiv CSF M. tuberculosis kommersiell nukleinsyreforsterkningstest i sammenheng med symptomer som tyder på meningitt.
    • Sannsynlig TBM er definert ved bruk av en modifisert Marais-score* Sannsynlig TBM: totalscore* ≥ 12 når nevroavbildning er tilgjengelig, eller ≥ 10 når nevroavbildning ikke er tilgjengelig. Minst 2 poeng skal komme fra CSF eller 2 poeng fra cerebrale avbildningskriterier.

    (*se Vedlegg 2: Modifisert Marais Score)

  3. Informert samtykke signert av pasienten. For pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) < 15, vil samtykke fra en nærmeste pårørende/relativ være nødvendig, i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter. Utsatt samtykke vil bli innhentet fra deltakeren når deres bevissthetsnivå forbedres, og de har kapasitet til å gi samtykke. For ungdom under alderen for sivil myndighet (som definert i hvert land), vil samtykke fra minst en forelder eller verge og ungdommens samtykke være nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har mottatt >14 dager med HRZE TB-behandling.
  2. Hos personer med HIV-infeksjon: bruk av antiretroviral behandling (ART) annet enn efavirenz- eller dolutegravir-basert.
  3. Glasgow Coma Scale < 10.
  4. Kroppsvekt målt eller estimert: < 40 kg eller > 90 kg eller BMI > 40 kg/m2.
  5. Nyresvikt (eGFR < 30 mL/min, beregnet med CKD-EPI formel).
  6. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense.
  7. Klinisk bevis på leversvikt eller dekompensert cirrose.

  8. For kvinner i fruktbar alder, ett eller flere av følgende:

    1. Å være gravid, amme, eller ha til hensikt å amme eller unnfange et barn under studien eller innen 30 dager etter slutten av behandlingsbesøket (D56), ELLER;
    2. Ikke villig eller i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som definert i Vedlegg 7) fra screening og fortsette til 30 dager etter slutten av behandlingsbesøket (D56).

  9. For mannlige deltakere: ha til hensikt å unnfange et barn eller ikke villig eller i stand til å konsekvent bruke en barrieremetode f.eks. kondomer under all seksuell aktivitet fra inklusjon til 90 dager etter slutten av behandlingsbesøket (D56).

    Merk: Mannlige deltakere bør informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode da kondomer kan briste eller lekke under samleie.

  10. Dokumentert Mtb-resistens mot rifampicin.
  11. Positiv Gram-farging, bakteriekultur annet enn Mtb eller kryptokokkantigen i CSF.
  12. For HIV-positive pasienter: Tilstedeværelse av kryptokokkantigen i blodet.
  13. Manglende evne til å samle CSF eller kontraindikasjon mot lumbalpunksjon (LP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1: HRZE
Legemiddel: HRZE
Isoniazid (5 mg/kg/dag); Rifampicin (10 mg/kg/dag); Pyrazinamid (30 mg/kg/dag); Ethambutol (20 mg/kg/dag).
Eksperimentell: Gruppe 2: HRZE pluss Alpe375
Legemiddel: HRZE pluss Alpe375
isoniazid (5 mg/kg/dag); rifampicin (10 mg/kg/dag); pyrazinamid (30 mg/kg/dag); etambutol (20 mg/kg/dag), Alpe375 (alpibectir (30 mg/dag), etionamid (375 mg/dag))
Eksperimentell: Gruppe 3: HRZE pluss AlpE500
Legemiddel: HRZE pluss AlpE500
isoniazid (5 mg/kg/dag); rifampicin (10 mg/kg/dag); pyrazinamid (30 mg/kg/dag); etambutol (20 mg/kg/dag), Alpe375 (alpibectir (30 mg/dag), etionamid (500 mg/dag))
Eksperimentell: Gruppe 4: HRZE pluss AlpE625
Legemiddel: HRZE pluss AlpE625
isoniazid (5 mg/kg/dag); rifampicin (10 mg/kg/dag); pyrazinamid (30 mg/kg/dag); etambutol (20 mg/kg/dag), Alpe375 (alpibectir (30 mg/dag), etionamid (625 mg/dag))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å beskrive farmakokinetikken (PK) til AlpE i plasma og cerebrospinalvæske (CSF) hos pasienter med nydiagnostisert tuberkuløs meningitt (TBM)
Tidsramme: 15 dager
CSF/plasma-forholdet til alpibectir, etionamid og metabolitten etionamid-sulfoksid
15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen for alpibectir og etionamid (Eto) hos pasienter med TBM
Tidsramme: 56 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AEs), inkludert AEs ≥ grad 3, alvorlige uønskede hendelser (SAEs), og AEs som fører til AlpE-avbrudd mellom D1 og D56
56 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av AlpE på plasma-PK for isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), etambutol (E) (HRZE).
Tidsramme: Dag 15
CSF/plasma-forhold av HRZE
Dag 15
For å vurdere Mycobacterium tuberculosis (Mtb) kulturkonverteringsraten
Tidsramme: 15 dager
Å estimere Mycobacterium tuberculosis (Mtb) kulturkonverteringsrate og tid til deteksjon (med MGIT), og syklusterskel (GeneXpert MTB/RIF Ultra) på CSF- og respirasjonsprøvene ved screening, D3 og D15.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioVersys AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AlpE-TBM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger