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단일포트 로봇 보조 남성 피하선 절제술의 유효성 및 안전성 평가

남성에서 단일 포트 로봇 보조 피하선 절제술의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 단일 군 임상 연구

로봇 수술 시스템의 새로운 기술은 신흥 기술로서 유방 수술에서 일정한 적용 전망을 보여주었습니다. 그러나 중국에서 여성형 유방증 치료에 사용되는 로봇 수술 시스템의 새로운 기술은 아직 탐색 단계에 있으며 더욱 개선될 필요가 있습니다. 이 전향적, 단일 기관, 단일 군 임상 연구는 단일 포트 로봇을 사용하여 여성형 유방증 치료에서 피하선 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 수술 시스템의 신기술은 신흥 기술로서 유방 수술에서 일정한 적용 가능성을 보여주었습니다. 그러나 중국에서 여성형 유방증 치료에 대한 로봇 수술 시스템의 신기술은 아직 탐색 단계에 있으며, 더욱 개선되어야 합니다. 이 전향적, 단일 중심, 단일 군 임상 연구는 단일 포트 로봇을 사용하여 여성형 유방증 치료에서 피하선 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 환자, 연령 18-75세;
  2. 수술 전 유방 초음파에서 남성 유방 발육이 나타나며, 유방 비대 증상이 1년 이상 지속됨;
  3. 약물 치료에 반응하지 않는 원발성 남성 유방 발육 또는 약물 치료를 거부하는 경우;
  4. 여성형 유방증의 수술 적응증에 따라 "2023 중국 여성형 유방증 임상 진단 및 치료 전문가 합의"의 Simon 분류에서 남성 유방 발육 IIb 이상;
  5. 사회적 압력이나 유방 통증과 같은 증상으로 인한 심각한 심리적 부담으로 수술에 대한 강한 욕구를 가진 경우, 질병으로 인한 심리적 부담을 경험하고 적극적으로 수술을 요청할 수 있음;
  6. 심각한 동반 질환이 없는 개인;
  7. 악성 변이 의심;
  8. 과거에 다른 심각한 기저 질환이 없음;
  9. 수술 절차는 단일 구멍 로봇(복강경 단일 구멍 수술 시스템 SP1000)을 이용한 유방 피하선 절제를 포함함;
  10. 참가자는 연구 과정을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며, 동의서에 서명하고, 순응도가 좋으며, 추적 관찰에 협조할 수 있음;
  11. 삼킴 곤란 없음; 어깨 관절 운동 장애 없음;
  12. 완전한 임상 자료.

제외 기준:

  1. 연령<16세, 사춘기 진행 중이거나 질병 기간 ≤ 1년;
  2. 단순 비만, 유방 초음파 검사에서 뚜렷한 선 조직이 발견되지 않음;
  3. 다른 질환에 이차적으로 발생한 남성 유방 발육 장애 환자;
  4. 응고 기능 장애 및 심각한 심혈관 질환과 같은 전신 마취 수술 금기증이 있어 수술을 견딜 수 없는 환자;
  5. 임상 자료가 기본적으로 불완전함;
  6. 다른 수술 방법;
  7. 과거에 유방 수술 또는 유방 종양 병력이 있는 개인;
  8. 선천성 고환 저형성 증후군, 간경변, 원발성 성선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증과 같은 비악성 종양의 심각한 질환이 환자의 순응도에 영향을 미치거나 환자를 위험한 상태에 빠뜨릴 수 있음;
  9. 치매, 지적 장애 또는 동의서 이해를 방해하는 정신 질환;
  10. 수술 결과에 대한 신뢰 부족 및 수술 욕구 약함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 로봇 보조 피하선 절제술 군
여성형유방증 치료에서의 단일 포트 로봇 보조 피하선 절제술
남성 유방증 치료를 위한 단일 포트 로봇 보조 피하선 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 의사의 만족도
기간: 2년
건강 상태 설문 조사(SF-36)를 사용하여 환자의 일반적인 상태를 평가합니다.
2년
자기 평가 불안 척도(SAS)를 사용한 환자의 심리적 상태
기간: 2년
환자의 심리 상태를 평가하기 위해 자가 평가 불안 척도(SAS)를 사용하십시오.
2년
환자의 심리적 상태
기간: 2년
자기 평가 우울 척도(SDS)를 사용하여 환자의 심리 상태를 평가하십시오.
2년
환자의 감각
기간: 2년
환자의 수술 후 감각 회복을 감지하기 위해 S-W 단일 섬유(Semmes Weinstein monofilament)를 사용합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DQ-GYN-Robot-20251010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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