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Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Single-Port-robotergestützten subkutanen Drüsenresektion bei Männern

19. Januar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einzelport-roboterassistierten subkutanen Drüsenresektion bei Männern

Die neue Technologie des robotergestützten Operationssystems hat als aufstrebende Technologie gewisse Anwendungsperspektiven in der Brustchirurgie gezeigt. Allerdings befindet sich die neue Technologie des robotergestützten Operationssystems in China bei der Behandlung von Gynäkomastie noch im Erkundungsstadium und muss weiter verbessert werden. Diese prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um den Single-Port-Roboter einzusetzen und die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Drüsenresektion bei der Behandlung von Gynäkomastie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neue Technologie des robotergestützten Chirurgiesystems hat als aufstrebende Technologie gewisse Anwendungsaussichten in der Brustchirurgie gezeigt. Allerdings befindet sich die neue Technologie des robotergestützten Chirurgiesystems in China bei der Behandlung von Gynäkomastie noch im Erkundungsstadium und muss weiter verbessert werden. Diese prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um den Einzelport-Roboter zu verwenden und die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Drüsenresektion bei der Behandlung von Gynäkomastie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Präoperative Brustultraschalluntersuchung weist auf männliche Brustentwicklung hin, und die Symptome der Brustvergrößerung bestehen seit mehr als 1 Jahr;
  3. Primäre männliche Brustentwicklung, die auf medikamentöse Behandlung nicht angesprochen hat, oder Patienten, die eine medikamentöse Behandlung ablehnen;
  4. Gemäß den chirurgischen Indikationen für Gynäkomastie, unter Bezugnahme auf den „2023-Expertenkonsens zur klinischen Diagnose und Behandlung von Gynäkomastie in China“, Simon-Einteilung der männlichen Brustentwicklung IIb oder höher;
  5. Aufgrund von sozialem Druck oder schwerer psychischer Belastung, verursacht durch Symptome wie Brustschmerzen, Personen mit starkem Operationswunsch können psychische Belastung durch die Erkrankung erfahren und aktiv eine Operation anfordern;
  6. Personen ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen;
  7. Verdacht auf maligne Transformation;
  8. Keine anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen in der Vergangenheit;
  9. Der chirurgische Eingriff umfasst ein Ein-Loch-Robotersystem (intraperitoneales endoskopisches Ein-Loch-Chirurgiesystem SP1000) für die subkutane Drüsenresektion der Brust;
  10. Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, treten freiwillig der Studie bei, unterschreiben Einwilligungserklärungen nach Aufklärung, haben gute Compliance und kooperieren mit der Nachsorge;
  11. Keine Schluckbeschwerden; Keine Schultergelenkbewegungsstörungen;
  12. Vollständige klinische Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 16 Jahre, noch in der Pubertät, oder Krankheitsdauer ≤ 1 Jahr;
  2. Einfache Adipositas, bei Brustultraschalluntersuchung wurde kein offensichtliches Drüsengewebe festgestellt;
  3. Männliche Patienten mit Brustentwicklungsstörungen, die sekundär zu anderen Erkrankungen auftreten;
  4. Patienten mit Kontraindikationen für Operationen in Vollnarkose wie Gerinnungsstörungen und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren können;
  5. Die klinischen Daten sind im Wesentlichen unvollständig;
  6. Andere chirurgische Methoden;
  7. Personen mit Vorgeschichte von Brustoperationen oder Brusttumoren in der Vergangenheit;
  8. Schwere Erkrankungen wie angeborenes Hodendysplasie-Syndrom, Leberzirrhose, primärer Hypogonadismus und Hyperthyreose, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten in einen gefährlichen Zustand versetzen könnten;
  9. Demenz, geistige Behinderung oder jegliche psychische Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligungserklärung nach Aufklärung behindert;
  10. Mangelndes Vertrauen in das Operationsergebnis und schwacher Operationswunsch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Single-Port-robotergestützte subkutane Drüsenresektionsgruppe
die single-port roboterassistierte subkutane Drüsenresektion in der Behandlung von Gynäkomastie
Verfahren: Einzelport-Roboterassistierte subkutane Drüsenresektion bei Männern
Einzelport-Roboterassistierte subkutane Drüsenresektion bei Männern zur Behandlung von Gynäkomastie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patient und Arzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie den Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36), um den Allgemeinzustand der Patienten zu beurteilen.
2 Jahre
Psychischer Zustand des Patienten anhand der Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie die Self-Rating-Anxiety-Scale (SAS), um den psychologischen Zustand der Patienten zu beurteilen.
2 Jahre
Psychologischer Status des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie die Selbstbeurteilungsdepressionsskala (SDS), um den psychologischen Status der Patienten zu beurteilen.
2 Jahre
Sensorik des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung von Semmes-Weinstein-Monofilamenten zur Erfassung der postoperativen sensorischen Erholung bei Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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