Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost jednoportové roboticky asistované resekce podkožní žlázy u mužů

19. ledna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoportové roboticky asistované resekce podkožní žlázy u mužů

Nová technologie robotického chirurgického systému jakožto nově vznikající technologie prokázala určité aplikační perspektivy v chirurgii prsu.
Nicméně, nová technologie robotického chirurgického systému v Číně při léčbě gynekomastie je stále ve fázi průzkumu a potřebuje další zdokonalení.
Tato prospektivní, jednocentrová, jednostranná klinická studie byla provedena za účelem použití jednoportového robota a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní resekce žlázy při léčbě gynekomastie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nová technologie robotického operačního systému, jakožto nově vznikající technologie, prokázala určité aplikační perspektivy v chirurgii prsu. Nicméně, nová technologie robotického operačního systému v Číně při léčbě gynekomastie je stále ve fázi průzkumu a potřebuje být dále zdokonalena. Tato prospektivní, jednocentrová, jednozvětrová klinická studie byla provedena za účelem použití robotického systému s jedním portem a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní resekce žlázy při léčbě gynekomastie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského pohlaví ve věku 18–75 let;
  2. Předoperační ultrazvuk prsu indikuje rozvoj mužského prsu a příznaky zvětšení prsu přetrvávají déle než 1 rok;
  3. Primární rozvoj mužského prsu, který nereagoval na léčbu léky, nebo ti, kteří léčbu léky odmítají;
  4. Podle chirurgických indikací gynekomastie odkazujte na „2023 Expertní konsenzus o klinické diagnostice a léčbě gynekomastie v Číně“ Simonovo hodnocení rozvoje mužského prsu IIb nebo vyšší;
  5. Z důvodu sociálního tlaku nebo závažného psychického zatížení způsobeného příznaky jako bolest prsu, ti, kteří mají silnou touhu po operaci, mohou zažít psychické zatížení způsobené nemocí a aktivně požadují operaci;
  6. Jedinci bez závažných doprovodných onemocnění;
  7. Podezření na maligní transformaci;
  8. Žádná jiná závažná základní onemocnění v minulosti;
  9. Chirurgický zákrok zahrnuje jednoduchý robotický otvor (intraperitoneální endoskopický jednoduchý otvorový chirurgický systém SP1000) pro subkutánní resekci žlázy prsu;
  10. Účastníci jsou schopni porozumět výzkumnému procesu, dobrovolně se připojit ke studii, podepsat informované souhlasné formuláře, mají dobrou compliance a spolupracují s následným sledováním;
  11. Žádné potíže s polykáním; Žádné poruchy pohybu ramenního kloubu;
  12. Kompletní klinická data.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <16 let, stále v pubertě, nebo délka trvání onemocnění ≤ 1 rok;
  2. Jednoduchá obezita, ultrazvukové vyšetření prsu nenašlo zjevnou žlázovou tkáň;
  3. Pacienti mužského pohlaví s poruchami vývoje prsu sekundárními k jiným onemocněním;
  4. Pacienti s kontraindikacemi pro chirurgii v celkové anestezii, jako jsou poruchy srážlivosti a závažná kardiovaskulární onemocnění, kteří nemohou tolerovat operaci;
  5. Klinická data jsou v podstatě neúplná;
  6. Jiné chirurgické metody;
  7. Jedinci s anamnézou chirurgie prsu nebo nádorů prsu v minulosti;
  8. Závažná onemocnění nenádorového původu, jako je syndrom vrozené hypoplazie varlat, cirhóza, primární hypogonadismus a hypertyreóza, ovlivní pacientovu compliance nebo pacienta uvedou do nebezpečného stavu;
  9. Demence, mentální postižení nebo jakékoli duševní onemocnění, které brání porozumění informovaným souhlasným formulářům;
  10. Nedůvěra v výsledky chirurgie a slabá touha po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s jednoportovou roboticky asistovanou resekcí podkožní žlázy
jednoportová roboticky asistovaná resekce podkožní žlázy v léčbě gynekomastie
Postup: Jednoportová roboticky asistovaná resekce podkožní žlázy u mužů
Jednoportová roboticky asistovaná resekce podkožní žlázy u mužů při léčbě gynekomastie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta a lékaře
Časové okno: 2 roky
Použijte dotazník o zdravotním stavu (SF-36) k posouzení celkového stavu pacientů.
2 roky
Psychický stav pacienta pomocí Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Časové okno: 2 roky
Použijte Škálu sebehodnocení úzkosti (SAS) k posouzení psychického stavu pacientů.
2 roky
Psychický stav pacienta
Časové okno: 2 roky
Použijte Self Rating Depression Scale (SDS) k posouzení psychického stavu pacientů.
2 roky
Pacientův smyslový
Časové okno: 2 roky
Použití monofilamentu Semmes Weinstein (S-W) k detekci pooperační senzorické obnovy u pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení