Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednostopniowej robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego u mężczyzn

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jedno-portowej robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego u mężczyzn

Nowa technologia systemu chirurgii robotycznej, jako technologia rozwijająca się, wykazała pewne perspektywy zastosowania w chirurgii piersi. Jednakże nowa technologia systemu chirurgii robotycznej w Chinach w leczeniu ginekomastii nadal znajduje się na etapie eksploracyjnym i wymaga dalszego udoskonalenia. To prospektywne, jednocentrowe, jedno-ramienne badanie kliniczne przeprowadzono w celu wykorzystania robota jednoportowego i oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa wycięcia podskórnego gruczołu w leczeniu ginekomastii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowa technologia systemu chirurgii robotycznej, jako rozwijająca się technologia, wykazała pewne perspektywy zastosowania w chirurgii piersi. Jednak nowa technologia systemu chirurgii robotycznej w Chinach w leczeniu ginekomastii jest nadal na etapie eksploracyjnym i wymaga dalszego doskonalenia. To prospektywne, jednocentrowe, jedno ramię badanie kliniczne przeprowadzono w celu wykorzystania robota jednoportowego i oceny skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej resekcji gruczołu w leczeniu ginekomastii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 18-75 lat;
  2. Przedoperacyjne badanie USG piersi wskazuje na rozwój piersi u mężczyzny, a objawy powiększenia piersi utrzymują się dłużej niż 1 rok;
  3. Pierwotny rozwój piersi u mężczyzny, który nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub osoby odmawiające leczenia farmakologicznego;
  4. Zgodnie z wskazaniami do operacji ginekomastii, odnosząc się do „Konsensusu ekspertów z 2023 roku dotyczącego klinicznej diagnostyki i leczenia ginekomastii w Chinach”, klasyfikacja Simona rozwoju piersi u mężczyzny IIb lub wyższa;
  5. Ze względu na presję społeczną lub ciężkie obciążenie psychiczne spowodowane objawami takimi jak ból piersi, osoby z silnym pragnieniem operacji mogą doświadczać obciążenia psychicznego spowodowanego chorobą i aktywnie domagać się operacji;
  6. Osoby bez poważnych chorób towarzyszących;
  7. Podejrzenie transformacji złośliwej;
  8. Brak innych poważnych chorób podstawowych w przeszłości;
  9. Procedura chirurgiczna obejmuje pojedynczy otwór robota (śródbrzuszny endoskopowy system chirurgii pojedynczego otworu SP1000) do podskórnej resekcji gruczołu piersiowego;
  10. Uczestnicy są w stanie zrozumieć proces badawczy, dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularze świadomej zgody, mają dobrą współpracę i współdziałają w obserwacji;
  11. Brak trudności z połykaniem; Brak zaburzeń ruchomości stawu barkowego;
  12. Kompletne dane kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <16 lat, nadal w okresie dojrzewania lub czas trwania choroby ≤ 1 rok;
  2. Prosta otyłość, brak wyraźnej tkanki gruczołowej w badaniu USG piersi;
  3. Pacjenci płci męskiej z zaburzeniami rozwoju piersi wtórnymi do innych chorób;
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji w znieczuleniu ogólnym, takimi jak zaburzenia krzepnięcia i ciężka choroba sercowo-naczyniowa, którzy nie mogą tolerować operacji;
  5. Dane kliniczne są w zasadzie niekompletne;
  6. Inne metody chirurgiczne;
  7. Osoby z historią operacji piersi lub guzów piersi w przeszłości;
  8. Poważne choroby niezłośliwe, takie jak zespół wrodzonej hipoplazji jąder, marskość wątroby, pierwotna hipogonadyzm i nadczynność tarczycy, które wpłyną na współpracę pacjenta lub postawią go w niebezpiecznym stanie;
  9. Otępienie, niepełnosprawność intelektualna lub jakakolwiek choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie formularzy świadomej zgody;
  10. Brak zaufania do wyników operacji i słabe pragnienie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa z pojedynczym portem robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego
jednoportowa robotycznie wspomagana resekcja podskórnego gruczołu w leczeniu ginekomastii
Procedura: Jednoportowa robotycznie wspomagana resekcja podskórnego gruczołu u mężczyzn
Jednoportowa robotycznie wspomagana resekcja podskórnego gruczołu u mężczyzn w leczeniu ginekomastii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Użyj kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36) do oceny ogólnego stanu pacjentów.
2 lata
Stan psychologiczny pacjenta przy użyciu Skali Lęku do Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Użyj Skali Samooceny Lęku (SAS) do oceny stanu psychicznego pacjentów.
2 lata
Stan psychiczny pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Użyj Skali Depresji Samooceny (SDS) do oceny stanu psychicznego pacjentów.
2 lata
Czuciowy pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie monofilamentu Semmesa Weinsteina (S-W) do wykrywania pooperacyjnego powrotu czucia u pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami