Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Resezione della Ghiandola Sottocutanea Assistita da Robot a Porta Singola nei Maschi
Uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione della ghiandola sottocutanea assistita da robot a portale singolo nei maschi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qiang Ding, Professor
- Numero di telefono: 13951731373
- Email: dingqiang@njmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- L'ecografia mammaria preoperatoria indica sviluppo mammario maschile, e i sintomi di ingrossamento del seno persistono da più di 1 anno;
- Sviluppo mammario maschile primario che non ha risposto al trattamento farmacologico, o coloro che rifiutano il trattamento farmacologico;
- Secondo le indicazioni chirurgiche della ginecomastia, fare riferimento alla classificazione Simon dello sviluppo mammario maschile IIb o superiore del "2023 Consenso di esperti sulla diagnosi clinica e il trattamento della ginecomastia in Cina";
- A causa della pressione sociale o del grave carico psicologico causato da sintomi come il dolore al seno, coloro che hanno un forte desiderio di intervento chirurgico possono sperimentare un carico psicologico causato dalla malattia e richiedere attivamente l'intervento;
- Individui senza gravi malattie concomitanti;
- Sospetta trasformazione maligna;
- Nessun'altra grave patologia di base in passato;
- La procedura chirurgica include un robot a foro singolo (sistema chirurgico endoscopico intraperitoneale a foro singolo SP1000) per la resezione sottocutanea della ghiandola mammaria;
- I partecipanti sono in grado di comprendere il processo di ricerca, partecipare volontariamente allo studio, firmare i moduli di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare con il follow-up;
- Nessuna difficoltà di deglutizione; Nessun disturbo del movimento dell'articolazione della spalla;
- Dati clinici completi.
Criteri di esclusione:
- Età<16 anni, ancora in pubertà, o durata della malattia ≤ 1 anno;
- Obesità semplice, nessun tessuto ghiandolare evidente riscontrato all'esame ecografico del seno;
- Pazienti di sesso maschile con disturbi dello sviluppo mammario secondari ad altre malattie;
- Pazienti con controindicazioni per la chirurgia in anestesia generale come disfunzione della coagulazione e malattie cardiovascolari gravi, che non possono tollerare l'intervento;
- I dati clinici sono sostanzialmente incompleti;
- Altri metodi chirurgici;
- Individui con una storia di chirurgia mammaria o tumori al seno in passato;
- Le gravi malattie di tumori non maligni come la sindrome da ipoplasia testicolare congenita, la cirrosi, l'ipogonadismo primario e l'ipertiroidismo influenzeranno la compliance del paziente o metteranno il paziente in uno stato pericoloso;
- Demenza, disabilità intellettiva o qualsiasi malattia mentale che ostacola la comprensione dei moduli di consenso informato;
- Mancanza di fiducia nei risultati chirurgici e debole desiderio di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: il gruppo della resezione sottocutanea della ghiandola assistita da robot a porta singola
la resezione della ghiandola sottocutanea robot-assistita a portale singolo nella gestione della ginecomastia
|
Resezione della ghiandola sottocutanea assistita da robot a portale singolo per uomini nel trattamento della ginecomastia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Utilizzare il questionario sullo stato di salute (SF-36) per valutare le condizioni generali dei pazienti.
|
2 anni
|
|
Stato psicologico del paziente utilizzando la Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Utilizzare la Self Rating Anxiety Scale (SAS) per valutare lo stato psicologico dei pazienti.
|
2 anni
|
|
Stato psicologico del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Utilizzare la Self Rating Depression Scale (SDS) per valutare lo stato psicologico dei pazienti.
|
2 anni
|
|
Sensoriale del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Utilizzo del monofilamento di Semmes Weinstein (S-W) per rilevare il recupero sensoriale postoperatorio nei pazienti.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DQ-GYN-Robot-20251010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .