고형암에 대한 QLS5316의 최초 인체 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS5316 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 진행성 고형암 환자 대상 1상 임상시험
이것은 진행성 고형암 환자를 대상으로 QLS5316의 최초 인체(FIH) 1상, 다기관, 오픈라벨 연구입니다.
본 연구는 단독 요법으로서의 QLS5316의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shengxiang Ren, MD
- 전화번호: 021-65115006-3051
- 이메일: harry_ren@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0-1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질병
- 연구 계획서에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
- 용량 증량 및 약동학 확장 단계: 근치적 수술 또는 방사선 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양으로, 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었으며, 표준 치료(SOC)에 실패했거나 SOC를 사용할 수 없는 환자
- 코호트 확장 단계: 근치적 수술 또는 방사선 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양으로, 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었으며, 대장암(CRC), 위암/위식도 접합부암(GC/GEJ), 두경부 편평세포암(HNSCC, 구강, 구인두, 하인두 또는 후두), EGFR 민감 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 및 EGFR 야생형 NSCLC 또는 기타 진행성 악성 고형 종양을 포함하며, 표준 치료(SOC)에 실패했거나 SOC를 사용할 수 없는 환자
제외 기준:
- 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 항체-약물 접합체(ADC) 또는 EGFR 및/또는 c-MET 표적 ADC 이전 치료 경험
- 치료되지 않았거나 활동성인 뇌 전이
- 이전 치료로 인한 등급 ≥ 2의 독성(부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따름)이 남아 있는 경우
- 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력이 있는 환자, 또는 선별 시 영상 검사로 의심되는 ILD/비감염성 폐렴을 배제할 수 없는 환자; 스테로이드 치료가 필요하지 않은 방사선 폐렴 환자는 등록 허용
- 활동성 결핵, 활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력이 있는 환자
- 심혈관 및 심혈관계 중증 질환 병력이 있는 환자
- 임상적으로 조절 불가능한 제3 공간 삼출액
- 연구 첫 투여 4주 이내에 지속적이고 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염 또는 중증 감염이 있는 경우, 또는 연구 첫 투여 1주 이내에 체계적인 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 연구 약물의 일부 성분 또는 유사체에 대한 알려진 과민 반응 또는 지연형 감작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: QLS5316
진행성 고형 종양 환자에게 프로토콜에 명시된 다양한 용량의 QLS5316이 투여되었습니다
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QLS5316의 다양한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE v5.0으로 평가된 부작용을 가진 참가자 수
기간: 정보제공동의서 작성 시점부터 QLS5316 최종 투여 후 30일까지
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QLS5316의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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정보제공동의서 작성 시점부터 QLS5316 최종 투여 후 30일까지
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임상 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 동의서 작성 시점부터 QLS5316 마지막 투여 후 30일까지
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임상 검사실 검사에는 혈액학, 혈액 및 혈청 화학, 응고 기능, 대변 잠혈 검사가 포함되었습니다.
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동의서 작성 시점부터 QLS5316 마지막 투여 후 30일까지
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12-유도 심전도(심박수, QT 간격, QTc 간격 및 P-R 간격 포함)
기간: 동의서 작성 시점부터 QLS5316 최종 투여 후 30일까지
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치료 전후 비정상적인 심전도 매개변수 평가
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동의서 작성 시점부터 QLS5316 최종 투여 후 30일까지
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신체 검사 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명 시점부터 QLS5316 최종 투여 후 30일까지
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일반적인 상태, 피부와 점막, 전신의 표재성 림프절, 머리와 목, 가슴, 복부, 척추와 사지, 신경계 및 기타 검사를 포함합니다.
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동의서 서명 시점부터 QLS5316 최종 투여 후 30일까지
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생체 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 동의서 작성 시점부터 QLS5316 마지막 투여 후 30일까지
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체온, 호흡 수, 맥박, 혈압 및 산소 포화도를 포함한
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동의서 작성 시점부터 QLS5316 마지막 투여 후 30일까지
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DLT
기간: QLS5316 첫 번째 투여 시점부터 DLT 기간 종료(21일)까지
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프로토콜에서 DLT(용량제한독성)로 정의된 모든 독성을 의미하는, 최소 1건의 DLT가 발생한 환자 수
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QLS5316 첫 번째 투여 시점부터 DLT 기간 종료(21일)까지
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MTD
기간: 1년
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QLS5316 단독요법의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD, MTD가 결정되지 않은 경우)
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1년
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RP2D
기간: 2년
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QLS5316 단일요법의 권장 2상 용량
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QLS5316-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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