Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u lidí s přípravkem QLS5316 u solidních nádorů

13. ledna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1 klinické studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie QLS5316 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první studie na lidech (FIH) fáze I, multicentrická, otevřená, studie QLS5316 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu QLS5316 jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shengxiang Ren, MD
  • Telefonní číslo: 021-65115006-3051
  • E-mail: harry_ren@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  5. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle definice v protokolu
  6. Fáze eskalace dávky a PK expanze: Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické maligní solidní tumory, které nelze podrobit radikální chirurgii nebo radioterapii, u pacientů, u kterých selhala standardní léčba (SOC) nebo SOC není dostupná
  7. Fáze expanze kohorty: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory, které nelze podrobit radikální chirurgii nebo radioterapii, včetně CRC, GC/GEJ, HNSCC (ústa, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), EGFR-senzitivní mutantní NSCLC a EGFR divokého typu NSCLC nebo jiných pokročilých maligních solidních tumorů, u kterých selhala standardní léčba (SOC) nebo SOC není dostupná.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba konjugáty protilátka-lék (ADC) obsahující inhibitory topoizomerázy I nebo předchozí léčba ADC cílenými na EGFR a/nebo c-MET
  2. Neléčené nebo aktivní mozkové metastázy
  3. Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0)) zbylé z předchozí léčby
  4. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonie nebo pacienti, u kterých nelze podezření na ILD/neinfekční pneumonii vyloučit zobrazovacím vyšetřením při screeningu; pacienti s radiační pneumonitidou, kteří nevyžadují léčbu steroidy, mohou být zařazeni;
  5. Pacienti s anamnézou aktivní tuberkulózy, aktivních autoimunitních onemocnění nebo autoimunitních onemocnění, která se mohou opakovat
  6. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních onemocnění
  7. Klinicky nekontrolovatelné výpotky v třetím prostoru
  8. Přítomnost přetrvávajících nekontrolovaných systémových bakteriálních, houbových nebo virových infekcí nebo závažných infekcí do 4 týdnů před první dávkou ve studii nebo aktivních infekcí vyžadujících systematickou antibiotickou léčbu do 1 týdne před první dávkou ve studii;
  9. Známé hypersenzitivní reakce nebo reakce opožděného typu na některé složky nebo analogy zkoumaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QLS5316
pacientům s pokročilými solidními nádory byly podávány různé dávky přípravku QLS5316 specifikované v protokolu
Lék: QLS5316
Různé dávky přípravku QLS5316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými podle NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku QLS5316
Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, krevní a sérovou chemii, funkci srážení krve a okultní krev ve stolici.
Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
12-svodové EKG (včetně srdeční frekvence, QT intervalu, QTc intervalu a P-R intervalu)
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Hodnocení abnormálních parametrů elektrokardiogramu před a po léčbě
Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Včetně celkového stavu, kůže a sliznic, systémových povrchových lymfatických uzlin, hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře a končetin, nervového systému a dalších vyšetření.
Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
Včetně tělesné teploty, dechové frekvence, pulsu, krevního tlaku a saturace kyslíkem
Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce QLS5316
DLT
Časové okno: Od okamžiku první dávky QLS5316 do konce období DLT (21 dní)
Počet pacientů s alespoň 1 dávkově limitující toxicitou (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu
Od okamžiku první dávky QLS5316 do konce období DLT (21 dní)
MTD
Časové okno: 1 rok
maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD, pokud se MTD nepodaří určit) monoterapie QLS5316
1 rok
RP2D
Časové okno: 2 roky
doporučená dávka pro fázi II monoterapie QLS5316
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLS5316-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení