Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie u ludzi preparatu QLS5316 w nowotworach litych

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1 badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność monoterapii QLS5316 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH) w fazie I, wieloośrodkowe, otwarte, dotyczące QLS5316 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki (PK) oraz immunogenności QLS5316 jako monoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shengxiang Ren, MD
  • Numer telefonu: 021-65115006-3051
  • E-mail: harry_ren@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy;
  4. Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1
  5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku zgodnie z definicją w protokole
  6. Etap eskalacji dawki i ekspansji PK: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe złośliwe guzy lite, które nie mogą być poddane radykalnej operacji lub radioterapii, u pacjentów, u których leczenie standardowe (SOC) zawiodło lub nie jest dostępne
  7. Etap ekspansji kohorty: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi, które nie mogą być poddane radykalnej operacji lub radioterapii, w tym rak jelita grubego (CRC), rak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) (jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją wrażliwą na EGFR oraz NSCLC typu dzikiego EGFR lub innymi zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, u których leczenie standardowe (SOC) zawiodło lub nie jest dostępne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie koniugatami przeciwciał-lek (ADC) zawierającymi inhibitory topoizomerazy I lub wcześniejsze leczenie celowanymi ADC przeciwko EGFR i/lub c-MET
  2. Nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu
  3. Obecność pozostałej toksyczności stopnia ≥ 2 (zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE wersja 5.0)) z poprzedniego leczenia
  4. Pacjenci z wywiadem śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/niezakaźnego zapalenia płuc lub pacjenci, u których podejrzenia ILD/niezakaźnego zapalenia płuc nie można wykluczyć w badaniu obrazowym podczas kwalifikacji; pacjenci z popromiennym zapaleniem płuc, którzy nie wymagają leczenia steroidami, mogą zostać włączeni;
  5. Pacjenci z wywiadem aktywnej gruźlicy, aktywnych chorób autoimmunologicznych lub chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  6. Pacjenci z wywiadem ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i układu krążenia
  7. Klinicznie niekontrolowany wysięk w trzeciej przestrzeni
  8. Obecność utrzymujących się, niekontrolowanych ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych lub ciężkich zakażeń w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką w badaniu lub aktywnych zakażeń wymagających systematycznego leczenia antybiotykami w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką w badaniu;
  9. Znane reakcje nadwrażliwości lub opóźniona nadwrażliwość na niektóre składniki lub analogi badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QLS5316
pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi otrzymywali różne dawki QLS5316 określone w protokole
Lek: QLS5316
Różne dawki QLS5316

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ocenianymi według NCI-CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu QLS5316
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
Badanie laboratoryjne obejmowało Hematologię, Chemię krwi i surowicy, Funkcję krzepnięcia oraz Krew utajoną w kale.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
12-odprowadzeniowe EKG (w tym tętno, odstęp QT, odstęp QTc i odstęp P-R)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
Ocena nieprawidłowych parametrów elektrokardiogramu przed i po leczeniu
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki QLS5316
W tym ogólne badanie stanu, skóry i błon śluzowych, węzłów chłonnych powierzchownych, głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa i kończyn, układu nerwowego oraz innych badań.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki QLS5316
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
W tym temperatura ciała, częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi i saturacja tlenu
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce QLS5316
DLT
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki QLS5316 do zakończenia okresu DLT (21 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej 1 toksycznością dawkograniczającą (DLT), czyli każdą toksycznością zdefiniowaną jako DLT w protokole
Od czasu podania pierwszej dawki QLS5316 do zakończenia okresu DLT (21 dni)
MTD
Ramy czasowe: 1 rok
maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podana dawka (MAD, jeśli nie można określić MTD) monoterapii QLS5316
1 rok
RP2D
Ramy czasowe: 2 lata
zalecana dawka fazy II monoterapii QLS5316
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLS5316-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami