Første humane undersøgelse af QLS5316 i solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
4. Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen
6. Dosiseskalerings- og PK-udvidelsesstadier: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk malign solid tumor, der ikke kan gennemgå radikal kirurgi eller strålebehandling, og som har fejlet ved standardbehandling eller hvor standardbehandling ikke er tilgængelig
7. Kohorteudvidelsesstadie: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk malign solid tumor, der ikke kan gennemgå radikal kirurgi eller strålebehandling, herunder kolorektalkræft (CRC), mavekræft/gastroøsofageal overgang (GC/GEJ), hoved-halskræft (HNSCC) (mund, orofarynx, hypofarynx eller larynx), EGFR-følsom mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og EGFR-vildtype NSCLC eller andre avancerede maligne solide tumorer, der har fejlet ved standardbehandling eller hvor standardbehandling ikke er tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs) indeholdende topoisomerase I-hæmmere, eller tidligere behandling med EGFR- og/eller c-MET-målrettede ADCs
2. Ubehandlet eller aktiv hjerne metastase
3. Tilstedeværelse af grad ≥ 2 toksicitet (ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0)) tilbage fra tidligere behandling
4. Patienter med historie om interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumoni, eller patienter, hvis mistænkte ILD/ikke-infektiøs pneumoni ikke kan udelukkes ved billeddiagnostisk undersøgelse ved screening; patienter med stråleinduceret pneumonitis, der ikke kræver steroidbehandling, må inddrages;
5. Patienter med historie om aktiv tuberkulose, aktive autoimmune sygdomme eller autoimmune sygdomme, der kan recidivere
6. Patienter med historie om alvorlige kardiovaskulære sygdomme og hjerte-kar-sygdomme
7. Klinisk ukontrollerbar tredje rum effusion
8. Tilstedeværelse af vedvarende ukontrollerede systemiske bakterielle, svampe- eller virale infektioner eller alvorlige infektioner inden for 4 uger før første dosis i studiet, eller aktive infektioner, der kræver systematisk antibiotikabehandling inden for 1 uge før første dosis i studiet;
9. Kendte overfølsomhedsreaktioner eller forsinket-type sensibilisering til nogle komponenter eller analoger af undersøgelseslægemidlet