Studio Primo nell'Uomo di QLS5316 in Tumori Solidi

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
4. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
5. Adeguata funzione d'organo e midollare come definito nel protocollo
6. Fasi di escalation del dosaggio e di espansione PK: Tumori solidi maligni localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che non possono essere sottoposti a chirurgia radicale o radioterapia, che hanno fallito la terapia standard di cura (SOC) o per cui la SOC non è disponibile
7. Fase di espansione della coorte: Pazienti con tumori solidi maligni localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che non possono essere sottoposti a chirurgia radicale o radioterapia, inclusi CRC, GC/GEJ, HNSCC (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe), NSCLC con mutazione sensibile a EGFR e NSCLC con tipo selvaggio di EGFR o altri tumori solidi maligni avanzati che hanno fallito la SOC o per cui la SOC non è disponibile.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente con coniugati anticorpo-farmaco (ADC) contenenti inibitori della topoisomerasi I, o trattamento precedente con ADC mirati a EGFR e/o c-MET
2. Metastasi cerebrali non trattate o attive
3. Presenza di tossicità di grado ≥ 2 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Versione 5.0)) residua da terapie precedenti
4. Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva, o pazienti in cui la sospetta ILD/polmonite non infettiva non può essere esclusa mediante esame di imaging allo screening; sono ammessi all'arruolamento pazienti con polmonite da radiazioni che non richiedono trattamento steroideo;
5. Pazienti con una storia di tubercolosi attiva, malattie autoimmuni attive o malattie autoimmuni che possono recidivare
6. Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cardiovascolari
7. Versamento del terzo spazio clinicamente incontrollabile
8. Presenza di infezioni sistemiche batteriche, fungine o virali persistenti incontrollate o infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima dose nello studio, o infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico sistemico entro 1 settimana prima della prima dose nello studio;
9. Reazioni di ipersensibilità note o sensibilizzazione di tipo ritardato ad alcuni componenti o analoghi del farmaco in studio