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혼합 수술 후 정맥 PCA의 가변 속도 피드백 주입과 고정 속도 기저 주입 방식 간 누적 아편유사제 소비량 비교

2026년 6월 11일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

다차원 전략에 기반한 개인별 PCA 모델의 전향적 무작위 대조 연구 (가변률 피드백 주입과 고정률 기저 주입 모드 간의 누적 오피오이드 소비량 비교)

수술 전후 통증 관리가 환자의 회복에 영향을 미칩니다. 그러나 중등도에서 중증의 수술 후 통증 발생률은 73.8%에 달하여 회복을 방해하고 합병증 발생 위험을 증가시킵니다. 아편유사제가 일차 진통제이지만 과도한 사용은 부작용을 유발합니다. 기존의 고정 속도 PCA 모드는 수술 후 통증 변화에 맞추기 어렵습니다. 본 연구는 다양한 PCA 모드 최적화 전략을 비교하여, 아편유사제 용량을 감소시키고 진통 효과를 개선하며 부작용을 줄일 수 있다고 가정하며, 수술 후 통증 관리를 위한 고품질 근거 기반 자료를 제공하고 개별화 및 지능형 관리를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 전후 통증 관리는 환자의 회복 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 중등도에서 중증의 수술 후 통증 발생률은 73.8%로 여전히 높아 회복을 저해하고 합병증 위험을 증가시킵니다. 아편유사제가 일차 진통제로 사용되지만, 과도한 사용은 수많은 부작용을 유발합니다. 전통적인 고정 속도 환자 통제 진통법(PCA) 모드는 역동적인 수술 후 통증 변화에 적응하지 못합니다. 본 연구는 다양한 PCA 최적화 전략을 비교하여, 이러한 접근법이 아편유사제 용량을 줄이고 진통 효과를 향상시키며 부작용을 최소화할 수 있다는 가설을 검증합니다. 연구는 수술 후 진통을 위한 근거 기반 기초를 제공하여, 회복 과정 전반에 걸쳐 환자 요구에 더 잘 부응하는 개별화되고 지능적인 통증 관리 시스템을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이;
  • 미국 마취학회 신체 상태 등급 Ⅰ - Ⅲ;
  • 선택적 혼합 수술 예정 환자가 등록되었습니다. 혼합 수술에는 흉강경 수술, 복강경 수술, 자궁경 수술, 개복술, 개흉술, 개방 척추 수술, 두개골 절개술 등이 포함되었습니다.

제외 기준:

  • PCA 약물에 대한 알레르기;
  • 만성 통증 증후군 존재;
  • 정신 장애, 또는 심한 심혈관, 뇌혈관, 신장, 또는 간 기능 장애 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 고정 속도 기저 주입 모드 그룹
절차: 고정 속도 기저 주입 모드
모든 참가자는 수펜타닐(100μg), 온단세트론(16mg), 생리식염수를 포함하여 총 용량이 100mL인 표준화된 PCA 용액을 투여받았습니다. 기존 고정 속도 기초 주입 모드 그룹에서는 PCA가 2mL의 볼루스를 투여하도록 설정되었으며, 투여 간격은 15분, 배경 주입 속도는 2mL/h였습니다.
실험적: 가변율 피드백 주입 모드 그룹
절차: 가변률 피드백 주입 모드
모든 참가자는 수펜타닐(100μg), 온단세트론(16 mg), 생리식염수를 포함한 표준화된 PCA 용액(총 부피 100 mL)을 투여받았습니다. 가변 속도 피드백 주입 모드 그룹에서는 요구 용량이 잠금 간격 내에 투여될 때마다 볼루스 2 mL(잠금 간격 15분), 배경 주입 속도 2 mL/h(요구 용량 투여 시 2.5 mL/h로 증가)가 사용되었습니다. 볼루스 버튼을 1시간 동안 누르지 않으면 배경 주입 속도는 자동으로 0.5 mL/h 감소했습니다. 배경 주입 속도는 최대 12.0 mL/h, 최소 1 mL/h로 제한되었습니다. 특정 가변 속도 피드백 주입 모드 설정은 환자 안전을 보장하고 효과적인 진통을 제공하기 위해 이전 연구와 제조업체 및 연구자의 의견을 바탕으로 하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Total cumulative opioid consumption
기간: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 및 움직임 시 통증 점수는 NRS로 평가되었습니다
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간에
NRS는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 가장 높은 점수는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간에
수면의 질
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에
수면의 질은 수술 후 1일, 2일 및 3일에 Medical Outcomes Study Sleep Scale(MOS)을 사용하여 평가되었습니다. MOS는 6점 순서 척도(1점은 지속성을 나타내고 6점은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
수술 후 24시간 및 48시간에
메스꺼움과 구토의 정도
기간: 수술 후 12, 24, 48시간
구역질과 구토의 정도는 0부터 10까지의 점수로 평가되었습니다. 환자가 구역질이나 구토가 없으면 0점을 부여하였고, 환자가 심한 구역질과 구토가 있으면 10점을 부여하였습니다.
수술 후 12, 24, 48시간
Cumulative PCA volume consumption
기간: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
기간: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
기간: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
기간: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
기간: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
기간: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Tiantan Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY2025-387-02-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 유래 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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