Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kumulativní spotřeby opioidů mezi režimy intravenózní PCA s proměnnou rychlostí zpětné vazby a fixní bazální infuzí po smíšené chirurgii

11. června 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie individualizovaného PCA modelu založeného na multidimenzionálních strategiích (kumulativní spotřeba opioidů mezi variabilním režimem zpětnovazební infuze a pevným režimem bazální infuze)

Perioperativní management bolesti ovlivňuje zotavení pacienta. Nicméně míra středně silné až silné pooperační bolesti je až 73,8 %, což brání uzdravení a zvyšuje riziko komplikací. Ačkoli jsou opioidy léky první volby, jejich nadměrné užívání vede k nežádoucím reakcím. Tradiční režim PCA s pevnou rychlostí je obtížné přizpůsobit změnám pooperační bolesti. Tato studie porovná různé optimalizační strategie režimu PCA s předpokladem, že mohou snížit dávkování opioidů, zlepšit analgetický účinek a omezit nežádoucí reakce, čímž poskytne kvalitní důkazní základ pro pooperační analgezii a podpoří individualizovaný a inteligentní management.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perioperativní management bolesti významně ovlivňuje výsledky zotavení pacientů. Nicméně výskyt středně silné až silné pooperační bolesti zůstává vysoký na 73,8 %, což brání zotavení a zvyšuje rizika komplikací. Ačkoli opioidy slouží jako léky první volby proti bolesti, nadměrné užívání způsobuje četné nežádoucí reakce. Tradiční režim PCA (analgezie řízená pacientem) s pevnou rychlostí nedokáže přizpůsobit dynamickým pooperačním změnám bolesti. Tato studie porovná různé strategie optimalizace PCA s hypotézou, že tyto přístupy mohou snížit dávkování opioidů, zvýšit účinnost analgezie a minimalizovat nežádoucí reakce. Výzkum si klade za cíl poskytnout důkazy podložené základy pro pooperační analgezii, podporovat individualizované a inteligentní systémy řízení bolesti, které lépe slouží potřebám pacientů během celého zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let;
  • fyzický stav American Society of Anesthesiologists Ⅰ - Ⅲ;
  • Byli zařazeni pacienti naplánovaní na elektivní smíšený chirurgický výkon. Smíšené chirurgické výkony zahrnovaly torakoskopické operace, laparoskopické operace, hysteroskopické operace, laparotomie, torakotomie, otevřené operace páteře, kraniotomie a podobně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na léky pro PCA (analgezii řízenou pacientem);
  • Přítomnost chronických bolestivých syndromů;
  • Přítomnost psychiatrických poruch nebo závažné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, renální nebo jaterní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s režimem fixní bazální infuze
Postup: Režim bazální infúze s pevnou rychlostí
Všichni účastníci obdrželi standardizované PCA řešení obsahující sufentanil (100 µg), ondansetron (16 mg) a fyziologický roztok s celkovým objemem 100 mL. Ve skupině s konvenčním režimem fixní bazální infuze bylo PCA nastaveno na podání bolusu 2 mL s uzamčením intervalu 15 minut a rychlostí pozadí infuze 2 mL/h.
Experimentální: Skupina s režimem infuze s variabilní rychlostí zpětné vazby
Postup: Režim infúze s variabilním zpětným vazbou
Všichni účastníci obdrželi standardizované PCA řešení obsahující sufentanil (100 µg), ondansetron (16 mg) a fyziologický roztok s celkovým objemem 100 mL. Ve skupině s proměnnou rychlostí zpětnovazební infuze byl použit bolus 2 mL s uzamčením 15 minut a základní infuzní rychlost 2 mL/h, která se zvýšila na 2,5 mL/h, kdykoli byla požadovaná dávka podána během uzamčeného intervalu. Základní infuzní rychlost se automaticky snížila o 0,5 mL/h, když tlačítko bolusu nebylo stisknuto po dobu 1 hodiny. Základní infuzní rychlost byla omezena na maximum 12,0 mL/h a minimum 1 mL/h. Konkrétní nastavení režimu proměnné rychlosti zpětnovazební infuze bylo založeno na předchozím výzkumu a názorech výrobců a výzkumníků, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a poskytnuta účinná analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total cumulative opioid consumption
Časové okno: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu a při pohybu bylo hodnoceno pomocí NRS
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre značí nejhorší bolest.
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Kvalita spánku byla hodnocena v 1., 2. a 3. pooperační den pomocí Škály spánku Medical Outcomes Study (MOS). MOS je dotazník sestávající z 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
24 a 48 hodin po operaci
Stupeň nevolnosti a zvracení
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
Stupeň nevolnosti a zvracení byl ohodnocen skóre od 0 do 10.
Skóre 0 bylo uděleno, pokud pacient neměl žádnou nevolnost ani zvracení, a skóre 10 bylo uděleno, pokud pacient měl silnou nevolnost a zvracení.
12, 24 a 48 hodin po operaci
Cumulative PCA volume consumption
Časové okno: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Časové okno: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Časové okno: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Časové okno: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Časové okno: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Časové okno: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-387-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků, které tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení