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Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs zwischen variabler Feedback-Infusion und fester Basalinfusion bei intravenöser PCA nach gemischter Chirurgie

11. Juni 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum individualisierten PCA-Modell basierend auf multidimensionalen Strategien (kumulativer Opioidverbrauch zwischen variabler Feedback-Infusion und fester Basalinfusionsrate)

Das perioperative Schmerzmanagement beeinflusst die Genesung des Patienten. Jedoch liegt die Rate mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei bis zu 73,8 %, was die Genesung behindert und das Risiko von Komplikationen erhöht. Obwohl Opioide die Erstlinien-Analgetika sind, führt übermäßiger Gebrauch zu unerwünschten Wirkungen. Der traditionelle feste PCA-Modus kann schwerlich den Veränderungen postoperativer Schmerzen angepasst werden. Diese Studie wird verschiedene PCA-Modus-Optimierungsstrategien vergleichen, unter der Annahme, dass sie die Opioiddosis reduzieren, die analgetische Wirkung verbessern und unerwünschte Wirkungen verringern können, um eine qualitativ hochwertige evidenzbasierte Grundlage für die postoperative Analgesie zu schaffen und eine individualisierte und intelligente Behandlung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Schmerztherapie beeinflusst die Genesungsergebnisse der Patienten erheblich. Allerdings bleibt die Inzidenz von mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen mit 73,8 % hoch, was die Genesung behindert und das Risiko von Komplikationen erhöht. Obwohl Opioide als Analgetika der ersten Wahl dienen, verursacht übermäßiger Gebrauch zahlreiche unerwünschte Wirkungen. Der traditionelle PCA-Modus (Patientenkontrollierte Analgesie) mit fester Rate passt sich nicht den dynamischen postoperativen Schmerzvariationen an. Diese Studie wird verschiedene PCA-Optimierungsstrategien vergleichen und geht davon aus, dass diese Ansätze die Opioid-Dosierung reduzieren, die analgetische Wirksamkeit steigern und unerwünschte Wirkungen minimieren können. Die Forschung zielt darauf ab, evidenzbasierte Grundlagen für die postoperative Analgesie zu schaffen, um individualisierte und intelligente Schmerztherapiesysteme zu fördern, die den Bedürfnissen der Patienten während der Genesung besser gerecht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • American Society of Anesthesiologists physischer Status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienten, die für elektive gemischte Chirurgie geplant waren, wurden eingeschlossen. Gemischte Operationen umfassten thorakoskopische Chirurgie, laparoskopische Chirurgie, Hysteroskopie-Chirurgie, Laparotomie, Thorakotomie, offene Wirbelsäulenchirurgie, Kraniotomie und so weiter.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen PCA-Medikamente;
  • Vorhandensein chronischer Schmerzsyndrome;
  • Vorhandensein psychiatrischer Störungen oder schwerer kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, renaler oder hepatischer Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit festem Basalinfusionsmodus
Verfahren: Feste Basalrate-Infusionsmodus
Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte PCA-Lösung, die Sufentanil (100 µg), Ondansetron (16 mg) und physiologische Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 mL enthielt. In der Gruppe mit konventionellem fester Basalinfusionsrate-Modus war die PCA so eingestellt, dass sie einen Bolus von 2 mL mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 2 mL/h verabreichte.
Experimental: Variable-rate feedback infusion mode group
Verfahren: Variable-Rate-Feedback-Infusionsmodus
Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte PCA-Lösung, die Sufentanil (100 µg), Ondansetron (16 mg) und physiologische Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 mL enthielt. In der Gruppe mit variablem Rückkopplungs-Infusionsmodus wurde ein Bolus von 2 mL mit einer Sperrintervallzeit von 15 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 2 mL/h, die auf 2,5 mL/h erhöht wurde, verwendet, sobald die Bedarfsdosis innerhalb des Sperrintervalls verabreicht wurde. Die Hintergrundinfusionsrate verringerte sich automatisch um 0,5 mL/h, wenn der Bolus-Knopf für 1 Stunde nicht gedrückt wurde. Die Hintergrundinfusionsrate war auf maximal 12,0 mL/h und minimal 1 mL/h begrenzt. Die spezifische Einstellung des variablen Rückkopplungs-Infusionsmodus basierte auf früheren Forschungsarbeiten sowie den Meinungen von Herstellern und Forschern, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine wirksame Analgesie zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total cumulative opioid consumption
Zeitfenster: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ruhe- und Bewegungsschmerzscore wurde mittels NRS bewertet
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die NRS reicht von 0 bis 10, wobei der höchste Wert den stärksten Schmerz anzeigt.
Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Qualität des Schlafs
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Schlafqualität wurde an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 mithilfe der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) bewertet. MOS ist ein Fragebogen, der aus 12 Items besteht und verschiedene Aspekte des Schlafs anhand einer 6-stufigen ordinalen Skala bewertet (wobei 1 für Beständigkeit und 6 für Abwesenheit steht).
24 und 48 Stunden postoperativ
Der Grad von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Der Grad der Übelkeit und des Erbrechens wurde mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet. Eine Punktzahl von 0 wurde vergeben, wenn der Patient keine Übelkeit oder Erbrechen hatte, und eine Punktzahl von 10 wurde vergeben, wenn der Patient starke Übelkeit und Erbrechen hatte.
12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Cumulative PCA volume consumption
Zeitfenster: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Zeitfenster: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Zeitfenster: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Zeitfenster: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Zeitfenster: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Zeitfenster: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-387-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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