Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kumulativ opioidforbrug mellem variabel hastigheds feedback-infusion og fast hastigheds basal infusionstilstande af intravenøs PCA efter blandet kirurgi

11. juni 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret studie af individuel PCA-model baseret på multidimensionelle strategier (kumulativ opioidforbrug mellem variable-hastigheds feedback-infusion og fast-hastigheds basal infusionsmodus)

Perioperativ smertelindring påvirker patientens bedring. Imidlertid er raten af moderat til svær postoperativ smerte så høj som 73,8%, hvilket hæmmer bedringen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider er førstevalgets smertestillende midler, fører overdreven brug til bivirkninger. Den traditionelle PCA-tilstand med fast rate er svær at matche med ændringerne i postoperativ smerte. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-tilstandsoptimeringstrategier, under forudsætning af at de kan reducere opioid-dosering, forbedre smertelindringseffekten og reducere bivirkninger, hvilket giver et højkvalitets evidensbaseret grundlag for postoperativ smertelindring og fremmer individualiseret og intelligent behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smertebehandling har en betydelig indflydelse på patientens genopretningsresultater. Dog forbliver forekomsten af moderat til svær postoperativ smerte høj på 73,8%, hvilket hæmmer genopretningen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider fungerer som førstevalgsanalgetika, forårsager overforbrug talrige bivirkninger. Den traditionelle fast hastighed Patientstyret Analgesi (PCA) tilstand tilpasser sig ikke dynamiske postoperative smertevariationer. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-optimeringstrategier og antager, at disse tilgange kan reducere opioiddosis, forbedre analgetisk effektivitet og minimere bivirkninger. Forskningsformålet er at levere evidensbaserede grundlag for postoperativ analgesi, fremme individuelle og intelligente smertebehandlingssystemer, der bedre tjener patientens behov gennem hele genopretningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienter planlagt til elektiv blandet kirurgi blev inkluderet. Blandede kirurgier inkluderede thorakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopi kirurgi, laparotomi, thorakotomi, åben rygsøjlekirurgi, kraniotomi og lignende.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for PCA-medikamenter;
  • Tilstedeværelse af kroniske smerte-syndromer;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, renal eller hepatisk dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe med fast basal infusionshastighed
Procedure: Fast basalinfusionshastighed
Alle deltagere modtog en standardiseret PCA-løsning indeholdende sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) og natriumklorid med en samlet volumen på 100 mL. I den konventionelle gruppe med fast basishastighed blev PCA indstillet til at give en bolus på 2 mL med en låsningsinterval på 15 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 2 mL/t.
Eksperimentel: Gruppe med variabel hastigheds feedback-infusionsmodus
Procedure: Variabel hastighed feedback infusionstilstand
Alle deltagere modtog en standardiseret PCA-opløsning indeholdende sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) og normal saltvandsopløsning med en samlet volumen på 100 mL. I gruppen med variabel hastigheds tilbagekoblings infusion, blev en bolus på 2 mL med en lock out interval på 15 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 2 mL/t, som blev øget til 2,5 mL/t, brugt når efterspørgselsdosen blev administreret inden for lock out intervallet. Baggrundsinfusionshastigheden blev automatisk reduceret med 0,5 mL/t når bolusknappen ikke blev trykket i 1 time. Baggrundsinfusionshastigheden var begrænset til et maksimum på 12,0 mL/t og et minimum på 1 mL/t. Den specifikke indstilling for variabel hastigheds tilbagekoblings infusion var baseret på tidligere forskning, og producenternes og forskernes meninger for at sikre patientsikkerhed og give effektiv analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total cumulative opioid consumption
Tidsramme: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile- og bevægelsessmerter blev vurderet ved hjælp af NRS
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
NRS spænder fra 0 til 10, hvor den højeste score indikerer den værste smerte.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvaliteten blev evalueret på postoperative dag 1, 2 og 3 ved hjælp af Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS er et spørgeskema bestående af 12 emner, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala (1 angiver tilstedeværelse og 6 angiver fravær).
24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning blev vurderet med en score fra 0 til 10. En score på 0 blev givet, hvis patienten ikke havde kvalme eller opkastning, og en score på 10 blev givet, hvis patienten havde svær kvalme og opkastning.
Ved 12, 24 og 48 timer postoperativt
Cumulative PCA volume consumption
Tidsramme: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Tidsramme: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Tidsramme: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-387-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter denne studies resultater, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger