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중대뇌동맥 분기부 동맥류 치료를 위한 유동전환 장치

2026년 1월 20일 업데이트: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

중대뇌동맥 분기부 동맥류 치료를 위한 유동전환장치의 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 중대뇌동맥(MCA) 분기 동맥류 치료에 있어서 플로우 다이버터(FD)가 기존 스텐트 보조 코일링보다 우위를 제공하는지 알아보는 것입니다. 또한 플로우 다이버터(FD) 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

플로우 다이버터(FD) 치료는 동맥류 완전 폐색률과 환자의 신경 기능을 향상시키는가? 플로우 다이버터(FD) 치료는 동맥류 재발 확률과 합병증 발생을 낮추는가?

연구진은 중대뇌동맥(MCA) 분기 동맥류 치료에 FD 치료가 더 효과적인지 확인하기 위해 FD와 기존 스텐트 보조 코일링을 비교할 것입니다.

참가자는:

스텐트 보조 코일링 또는 플로우 다이버터 치료를 받을 것입니다. 수술 전 및 퇴원 전 두부 MRI 촬영, 신경 기능 평가 및 인지 기능 평가를 받을 것입니다. 1년 후 추적 검진과 검사를 위해 병원을 방문할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CTA 또는 DSA로 확진된 미파열 광경부 중대뇌동맥 분기부 동맥류;
  2. 분지 동맥 보존이 필요한 스텐트 보조 색전술이 필요한 동맥류;
  3. 혈류 전환 장치 또는 기존 스텐트 보조 코일링 중 하나에 대한 적응증;
  4. 만 18세 이상 70세 이하(포함);
  5. 대상자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 동반된 중대한 장기 기능 장애(예: 심한 심장, 간 또는 신부전), 만성 염증성 질환 또는 악성 종양;
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  3. 중대한 신경학적 결손 존재(mRS 점수 > 2);
  4. 혈류 전환 장치 또는 스텐트 보조 코일링에 대한 금기증 존재(예: 금속 재질에 대한 심한 알레르기, 항혈소판 약물에 대한 금기);
  5. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 플로우 다이버터 치료 그룹
혈류전환장치(FD, 바람직하게는 Lattice 스텐트) 삽입, 필요한 경우 동맥류 주머니의 최소한의 보조 코일링 포함.
절차: 혈류 전환 장치
플로우 다이버터(FD, 가능하면 Lattice 스텐트) 배치, 필요에 따라 동맥류 주머니의 최소 보조 코일링 포함
활성 비교기: 스텐트 보조 코일링 치료 그룹
기존 스텐트 보조 코일링을 시행함(가급적 LVIS 스텐트 사용)
절차: 스텐트 보조 코일링
기존의 스텐트 보조 코일 색전술이 수행되었습니다 (LVIS 스텐트의 우선 사용 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
중대뇌동맥 분지부 동맥류의 1년 추적 관찰 시 완전 폐쇄율 (Raymond-Roy 분류에 따라 평가)
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 1년 시점의 동맥류 재발률
기간: 1년
1년
환자의 수술 후 6개월 및 1년 시점의 신경학적 결과(mRS 점수 및 Mini-mental state examination)
기간: 1년
수정된 랭킨 척도(mRS)는 환자의 일상 활동에서 장애나 의존 정도를 측정합니다. 0점은 증상이 전혀 없음을 나타내고, 1점은 증상이 있지만 중대한 장애는 없음을 나타내며, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애, 4점은 중등도 중증 장애, 5점은 중증 장애, 6점은 사망을 나타냅니다.
1년
환자의 시술 후 6개월 및 1년 시점의 인지 결과(MMSE 점수)
기간: 1년
미니 정신 상태 검사(MMSE)는 시간과 장소에 대한 지남력, 등록, 주의력 및 계산력, 회상, 언어, 따라 말하기, 복잡한 명령 수행 등을 포함합니다. 24점 이상은 정상 인지 기능을, 19-23점은 경도 인지 장애를, 10-18점은 중등도 인지 장애를, 9점 미만은 중증 인지 장애를 나타냅니다.
1년
디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 통해 평가한 분지혈관 개존율 및 스텐트 내 협착 발생률
기간: 1년
분지 혈관 개통도 (특히 덮인 M2 분지)는 추적 관찰 DSA 영상을 사용하여 평가되며, 개통, 협착 또는 폐쇄로 분류됩니다. 스텐트 내 협착은 기준 혈관 직경에 비해 스텐트 삽입 부위 내 혈관 직경의 협착이 >50%인 것으로 정의됩니다.
1년
총 시술 시간 (천자부터 시술 완료까지)
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-LCYJ-MS-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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