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Dispositivi di deviazione del flusso per il trattamento degli aneurismi della biforcazione dell'arteria cerebrale media

20 gennaio 2026 aggiornato da: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato su Dispositivi di Deviazione del Flusso per il Trattamento degli Aneurismi della Biforcazione dell'Arteria Cerebrale Media

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il flow diverter (FD) offre vantaggi rispetto al coiling assistito da stent convenzionale nel trattamento degli aneurismi della biforcazione dell'arteria cerebrale media (MCA). Valuterà anche la sicurezza del trattamento con flow diverter (FD). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il trattamento con flow diverter (FD) migliora il tasso di occlusione completa dell'aneurisma e la funzione neurologica dei pazienti? Il trattamento con flow diverter (FD) riduce la probabilità di recidiva dell'aneurisma e l'insorgenza di complicanze?

I ricercatori confronteranno il FD con il coiling assistito da stent convenzionale per verificare se il trattamento con FD funziona meglio nel trattamento degli aneurismi della biforcazione dell'MCA.

I partecipanti:

Sottoporsi a coiling assistito da stent o trattamento con flow diverter Eseguire scansioni MRI cerebrali pre-operatorie e pre-dimissione, valutazioni della funzione neurologica e valutazioni della funzione cognitiva Visita in clinica dopo 1 anno per controlli e test

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aneurismi non rotti a collo largo della biforcazione dell'arteria cerebrale media diagnosticati definitivamente con CTA o DSA;
  2. Aneurismi che richiedono embolizzazione assistita da stent con necessità di preservare le arterie ramificanti;
  3. Indicazione per dispositivo di diversione del flusso o embolizzazione assistita da stent convenzionale;
  4. Età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi;
  5. Il soggetto o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione organica concomitante significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca, epatica o renale grave), malattia infiammatoria cronica o malignità;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Presenza di deficit neurologico significativo (punteggio mRS > 2);
  4. Presenza di controindicazioni al dispositivo di diversione del flusso o all'embolizzazione assistita da stent (ad esempio, grave allergia al materiale metallico, controindicazione ai farmaci antiaggreganti);
  5. Altre condizioni ritenute non idonee all'arruolamento dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con flow diverter
Posizionamento di un dispositivo di deviazione del flusso (FD, preferibilmente uno stent a reticolo), con coiling minimo adiuvante del sacco aneurismatico se necessario.
Procedura: Flow diverter
Posizionamento di un flow diverter (FD, preferibilmente uno stent Lattice), con coiling minimo aggiuntivo del sacco aneurismatico secondo necessità
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con embolizzazione assistita da stent
Sottoposto a embolizzazione assistita da stent convenzionale (preferibilmente utilizzando uno stent LVIS)
Procedura: Coiling assistito da stent
È stata eseguita l'embolizzazione con spirali assistita da stent convenzionale (con utilizzo preferenziale di uno stent LVIS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa degli aneurismi della biforcazione dell'arteria cerebrale media al follow-up di 1 anno (valutato secondo la classificazione di Raymond-Roy)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva dell'aneurisma a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risultati neurologici dei pazienti a 6 mesi e a 1 anno dopo la procedura (punteggi mRS e Mini-mental state examination)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Rankin modificata (mRS) misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti. Un punteggio di 0 indica nessun sintomo, un punteggio di 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, un punteggio di 2 indica una lieve disabilità, un punteggio di 3 indica una disabilità moderata, un punteggio di 4 indica una disabilità moderatamente grave, un punteggio di 5 indica una disabilità grave e un punteggio di 6 indica la morte.
1 anno
Risultati cognitivi dei pazienti a 6 mesi e 1 anno dall'intervento (punteggi MMSE)
Lasso di tempo: 1 anno
L'esame Mini-mental state (MMSE) include l'orientamento temporale e spaziale, la registrazione, l'attenzione e il calcolo, il ricordo, il linguaggio, la ripetizione e i comandi complessi. Un punteggio superiore a 24 o più indica una cognizione normale, 19-23 punti indicano un lieve deterioramento cognitivo, un punteggio di 10-18 punti indica un deterioramento cognitivo moderato e un punteggio inferiore a 9 punti indica un grave deterioramento cognitivo.
1 anno
Incidenza della pervietà dei vasi collaterali e della stenosi intra-stent valutata mediante angiografia digitale (DSA)
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà dei rami vascolari (in particolare i rami M2 ricoperti) sarà valutata utilizzando immagini DSA di follow-up e classificata come pervia, ristretta o occlusa. La stenosi intra-stent è definita come un restringimento del diametro del vaso >50% all'interno del segmento stentato rispetto al diametro del vaso di riferimento.
1 anno
Tempo totale della procedura interventistica (dalla puntura al completamento della procedura)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-LCYJ-MS-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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