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Flow-diverting Devices für die Behandlung von Aneurysmen der Arteria cerebri media-Bifurkation

20. Januar 2026 aktualisiert von: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu Flow-Diverting-Devices für die Behandlung von Aneurysmen der Bifurkation der Arteria cerebri media

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Flow-Diverter (FD) Vorteile gegenüber konventionellem Stent-assistiertem Coiling bei der Behandlung von Aneurysmen an der Bifurkation der Arteria cerebri media (MCA) bietet. Es wird auch die Sicherheit der Flow-Diverter (FD)-Behandlung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Flow-Diverter (FD)-Behandlung die Rate der vollständigen Aneurysma-Okklusion und die neurologische Funktion der Patienten? Verringert die Flow-Diverter (FD)-Behandlung die Wahrscheinlichkeit eines Aneurysma-Rezidivs und das Auftreten von Komplikationen?

Die Forscher werden FD mit konventionellem Stent-assistiertem Coiling vergleichen, um festzustellen, ob die FD-Behandlung besser zur Behandlung von MCA-Bifurkationsaneurysmen wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Stent-assistiertes Coiling oder Flow-Diverter-Behandlung erhalten Präoperative und präentlassungsköpfige MRT-Scans, neurologische Funktionseinschätzungen und kognitive Funktionseinschätzungen durchführen Die Klinik nach 1 Jahr zur Nachuntersuchung und Tests aufsuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht rupturierte breitbasige Aneurysmen der mittleren Hirnarterienbifurkation, definitiv diagnostiziert durch CTA oder DSA;
  2. Aneurysmen, die eine stentunterstützte Embolisation erfordern, wobei es notwendig ist, Seitenäste zu erhalten;
  3. Indikation für entweder ein Flussumlenkungsgerät oder eine konventionelle stentunterstützte Coiling-Behandlung;
  4. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich;
  5. Die Versuchsperson oder ihr gesetzlicher Vertreter hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende signifikante Organdysfunktion (z.B. schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz), chronische Entzündungserkrankung oder Malignität;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Vorhandensein eines signifikanten neurologischen Defizits (mRS-Score > 2);
  4. Vorhandensein von Kontraindikationen für Flussumlenkungsgeräte oder stentunterstütztes Coiling (z.B. schwere Allergie gegen metallisches Material, Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer);
  5. Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flow-Diverter-Behandlungsgruppe
Flussumlenker (FD, bevorzugt ein Gitterstent) Platzierung, mit ergänzender minimaler Coiling des Aneurysmasacks nach Bedarf.
Verfahren: Flow-Diverter
Flow-Diverter-Implantation (FD, vorzugsweise ein Lattice-Stent) mit begleitender minimaler Coiling des Aneurysmasacks nach Bedarf
Aktiver Komparator: Stent-assistierte Coiling-Behandlungsgruppe
Unterzog sich einer konventionellen stentgestützten Coiling-Behandlung (vorzugsweise unter Verwendung eines LVIS-Stents)
Verfahren: Stent-unterstützte Coiling
Die konventionelle stentgestützte Coil-Embolisation wurde durchgeführt (unter bevorzugter Verwendung eines LVIS-Stents)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Okklusionsrate von Aneurysmen der Bifurkation der Arteria cerebri media bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung (bewertet gemäß der Raymond-Roy-Klassifikation)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Aneurysma-Rezidive 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neurologische Ergebnisse der Patienten 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff (mRS-Scores und Mini-Mental-Status-Test)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten. Ein Wert von 0 bedeutet keinerlei Symptome, ein Wert von 1 bedeutet keine signifikante Behinderung trotz Symptomen, ein Wert von 2 bedeutet leichte Behinderung, ein Wert von 3 bedeutet mittlere Behinderung, ein Wert von 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung, ein Wert von 5 bedeutet schwere Behinderung und ein Wert von 6 bedeutet Tod.
1 Jahr
Kognitive Ergebnisse der Patienten 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff (MMSE-Werte)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) umfasst die zeitliche und örtliche Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Wiederholung und komplexe Befehle. Ein Wert von mehr als 24 Punkten zeigt eine normale Kognition an, 19-23 Punkte deuten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, ein Wert von 10-18 Punkten zeigt eine moderate kognitive Beeinträchtigung an, und ein Wert unter 9 Punkten weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin.
1 Jahr
Inzidenz der Durchgängigkeit von Seitenästen und In-Stent-Stenose, bewertet durch Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Durchgängigkeit der Seitenäste (insbesondere der gecoverten M2-Äste) wird anhand von Verlaufskontrollen mit DSA-Bildern bewertet und als durchgängig, eingeengt oder verschlossen klassifiziert. Eine In-Stent-Stenose wird als eine Verengung des Gefäßdurchmessers >50% innerhalb des stentbedeckten Segments im Vergleich zum Referenzgefäßdurchmesser definiert.
1 Jahr
Gesamte Interventionszeit (von der Punktion bis zum Abschluss des Eingriffs)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-LCYJ-MS-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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