경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스에서 IL-1 억제제의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성; 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
• 2012년 SLICC 전신홍반루푸스(SLE) 분류 기준 또는 2019년 ACR/EULAR SLE 분류 기준을 충족해야 합니다;
• 경증에서 중등도의 질병 활동도, 1점 ≤ SLEDAI ≤ 12점 (cSLEDAI ≠ 0);
• 다음 최근 임상 증상 중 적어도 하나가 존재해야 합니다: 발열(감염, 종양, 내분비 또는 대사 장애, 중추신경계 질환, 약물 또는 물리적 요인에 의한 발열 제외), 장막염(심낭염 또는 흉막염과 같은), 관절염, 발진 또는 탈모;
• ESR 또는 CRP가 정상 상한치를 초과해야 합니다, 즉 ESR > 20 mm/h 또는 CRP > 10 mg/L;
• 환자는 연구 약물 투여 전 표준 치료를 받았어야 합니다: 면역억제제 ≤1개를 최소 12주 동안(메토트렉세이트 ≤15 mg/주, 아자티오프린 ≤100 mg/일, 마이코페놀레이트 모페틸 ≤1.5 g/일, 타크로리무스 ≤2 mg/일, 사이클로스포린 ≤150 mg/일, 시롤리무스 ≤1.5 mg/일); 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 사용 가능합니다; 생물학적 제제(예: 벨리뭅맙, 텔리타시셉트, 아니프롤루맙)로 이전 치료를 받았으나 반응이 충분하지 않았던 환자도 포함될 수 있으며, 단 선별 기간 동안 3회의 반감기 동안 약물 배출 기간(washout period)을 거쳐야 합니다.
• 환자는 자발적으로 본 시험에 참여하고, 양호한 순응도를 보여주며, 연구 전에 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력을 갖추어야 합니다.

제외 기준:

• 의식 장애, 인지 기능 저하, 신장 기능 부전, 심부전(NYHA 3등급 또는 4등급), 폐동맥 고혈압, 폐간질 질환을 포함한 주요 장기 기능 장애를 동반한 SLE.
• 활성 SLE 장기 침범, 활성 루푸스 뇌병증, 활성 루푸스 신염(단백뇨 ≥1g/24h), 심장 침범, 위장관 침범, 미만성 폐출혈, 혈소판감소성 자반증, 혈구탐식 증후군, 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 효능 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 자가면역 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 관절염, 건선을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 공존하는 SLE.
• 간 기능 이상: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 1.5배; 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치의 1배.
• 활성 악성 종양 또는 최근 5년 이내의 악성 종양 병력.
• 천식 또는 크론병과 같이 글루코코르티코이드 치료가 필요한 동반 질환.
• 항감염 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염(결핵, HBV 또는 HCV 감염, HIV 감염, CMV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 최근 3개월 이내의 주요 수술.
• 피르세키바트에 대한 과민증 또는 내약성 불량; 중국햄스터 난소(CHO) 세포 유래 제제에 알려진 과민증이 있는 개인도 제외해야 합니다(피르세키바트는 재조합 단일클론항체로, CHO 잔여 발현 위험이 있을 수 있음).
• 임신, 임신 계획 또는 수유.
• 등록 전 3개월 이내에 CD20 단일클론항체(예: 리툭시맙), B-림프구 자극 인자 억제제(예: 벨리뭅맙, 텔리타시셉트) 또는 TNF-α 억제제(예: 아달리뭅맙, 인플릭시맙)를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 제제 사용.
• 등록 전 3개월 이내에 고용량 글루코코르티코이드(프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 ≥60mg qd), 혈장교환술, 정맥내 면역글로불린(IVIG), 또는 경구/정맥 내 사이클로포스파미드 투여.
• 등록 전 3개월 이내에 생백신(예: 수두대상포진, 대상포진, 비강 인플루엔자 백신)을 접종했거나 연구 기간 동안 생백신 접종을 계획한 개인.
• 연구자가 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 어떠한 상태.