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Efficacia e Sicurezza degli Inibitori di IL-1 nel Lupus Eritematoso Sistemico Lieve-Moderato

13 luglio 2026 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Efficacia e Sicurezza degli Inibitori dell'IL-1 nel Trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico da Lieve a Moderato con Risposta Inadeguata alla Terapia Convenzionale: Uno Studio Pilota Monocentrico, Monobraccio

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è un disturbo autoimmune sistemico in cui i fattori pro-infiammatori della famiglia dell'IL-1 svolgono un ruolo fondamentale nella sua patogenesi. Nei pazienti con LES, un'iperreattività immunitaria innata associata a un'eccessiva attivazione dell'inflammasoma porta a una produzione sostanziale di IL-1β, innescando fenotipi infiammatori come febbre e sierosite. Per i pazienti con LES che non rispondono alle terapie convenzionali, in particolare quelli che presentano febbre alta e sierosite indicativi di un'eccessiva attivazione immunitaria innata, i trattamenti mirati efficaci rimangono scarsi. Firsekibart, come primo biologico anti-IL-1β, promette di offrire nuovi benefici terapeutici per i pazienti con LES con fenotipi altamente infiammatori che si dimostrano refrattari alle terapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina; le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio.
  • Soddisfa i criteri di classificazione SLICC 2012 per il LES o i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per il LES;
  • Attività di malattia da lieve a moderata, 1 punto ≤ SLEDAI ≤ 12 punti (cSLEDAI ≠ 0);
  • Presenza di almeno una delle seguenti manifestazioni cliniche recenti: febbre (esclusa quella causata da infezione, tumore, disturbi endocrini o metabolici, malattie del sistema nervoso centrale, farmaci o fattori fisici), sierosite (come pericardite o pleurite), artrite, rash o alopecia;
  • VES o PCR superiore al limite superiore del normale, cioè VES > 20 mm/h o PCR > 10 mg/L;
  • I pazienti avevano ricevuto terapia standard prima della somministrazione del farmaco in studio: ≤1 agente immunosoppressore per almeno 12 settimane (metotrexato ≤15 mg/settimana, azatioprina ≤100 mg/giorno, micofenolato mofetile ≤1,5 g/giorno, tacrolimus ≤2 mg/giorno, ciclosporina ≤150 mg/giorno, sirolimus ≤1,5 mg/giorno); può essere utilizzata idrossiclorochina (HCQ); possono essere considerati per l'inclusione anche pazienti precedentemente trattati con farmaci biologici (es. Belimumab, Telitacicept, Anifrolumab) con risposta inadeguata, purché sottoposti a un periodo di washout di tre emivite durante lo screening.
  • Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio, ha dimostrato una buona compliance e possiede la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • LES con disfunzione d'organo maggiore, inclusi alterazione dello stato di coscienza, declino cognitivo, insufficienza renale, insufficienza cardiaca (classe NYHA 3 o 4), ipertensione polmonare e malattia interstiziale polmonare.
  • Coinvolgimento d'organo attivo nel LES, incluso ma non limitato a encefalopatia lupica attiva, nefrite lupica attiva (proteinuria ≥1g/24h), coinvolgimento cardiaco, coinvolgimento gastrointestinale, emorragia alveolare diffusa, porpora trombocitopenica, sindrome emofagocitica e retinopatia.
  • LES in comorbidità con altre malattie autoimmuni potenzialmente in grado di influenzare la valutazione dell'efficacia, incluso ma non limitato a artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.
  • Funzionalità epatica anormale: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale (TBIL) > 1 volta il limite superiore del normale.
  • Qualsiasi neoplasia maligna attiva o storia di neoplasia maligna nei cinque anni precedenti.
  • Condizioni concomitanti che richiedono terapia con glucocorticoidi, come asma o morbo di Crohn.
  • Infezioni acute o croniche che richiedono trattamento anti-infettivo, incluso ma non limitato a tubercolosi, infezione da HBV o HCV, infezione da HIV o infezione da CMV.
  • Procedure chirurgiche maggiori nei tre mesi precedenti.
  • Ipersensibilità o intolleranza a Firsekibart; devono essere esclusi anche individui con ipersensibilità nota a prodotti derivati da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) (Firsekibart è un anticorpo monoclonale ricombinante con potenziale rischio residuo di espressione CHO).
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento.
  • Utilizzo di agenti biologici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, incluso ma non limitato ad anticorpi monoclonali anti-CD20 (es. rituximab), inibitori del fattore stimolante i linfociti B (es. belimumab, telitacicept) o inibitori del TNF-α (es. adalimumab, infliximab).
  • Somministrazione nei 3 mesi precedenti l'arruolamento di glucocorticoidi ad alte dosi (prednisolone o equivalente ≥60mg qd), plasmaferesi, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o ciclofosfamide per via orale/endovenosa.
  • Individui che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati (es. varicella, herpes zoster, vaccini influenzali intranasali) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, o che pianificano di ricevere vaccini vivi durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire al soggetto di completare lo studio o rappresentare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Firsekibart
Firsekibart combinato con terapia standard: iniezione sottocutanea di 200mg di Firsekibart alle settimane 0, 4 e 8. La monoterapia con Firsekibart viene interrotta alle settimane 12-24, mantenendo invariati tutti gli altri trattamenti standard. Osservare la recidiva; se si verifica una recidiva, i pazienti verranno rimossi dal gruppo e riceveranno una terapia aggiuntiva.
Droga: Firsekibart
Firsekibart combinato con la terapia standard: iniezione sottocutanea di 200 mg di Firsekibart alle settimane 0, 4 e 8. Sospendere Firsekibart alle settimane 12-24, mantenendo invariate tutte le altre terapie standard. Osservare per eventuali recidive; in caso di recidiva, i pazienti verranno rimossi dal gruppo e riceveranno ulteriori farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta Bicla alla fine di 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La risposta di Bicla è stata definita come una riduzione di tutti i gravi (Bilag-2004 A) o moderatamente grave (Bilag-2004 B) dell'attività della malattia al basale a livelli più bassi (Bilag-2004 B, C o D e C o D, rispettivamente BILAG) e NOTROGLIO in altri sistemi di organi (con un peggioramento definito come ≥1 nuovo Bilag-2004 A o ≥2 articoli); Nessun peggioramento dell'attività della malattia, come determinato dal punteggio SLEDAI-2K (nessun aumento dal basale) e dal punteggio PGA (nessun aumento di ≥0,3 punti dal basale)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta Bicla alla fine di 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La risposta di Bicla è stata definita come una riduzione di tutti i gravi (Bilag-2004 A) o moderatamente grave (Bilag-2004 B) dell'attività della malattia al basale a livelli più bassi (Bilag-2004 B, C o D e C o D, rispettivamente BILAG) e NOTROGLIO in altri sistemi di organi (con un peggioramento definito come ≥1 nuovo Bilag-2004 A o ≥2 articoli); Nessun peggioramento dell'attività della malattia, come determinato dal punteggio SLEDAI-2K (nessun aumento dal basale) e dal punteggio PGA (nessun aumento di ≥0,3 punti dal basale)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono la risposta SRI-4 alla fine di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La risposta SRI-4 （SLE Responder-4） è stata definita come una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio SLEDAI rispetto al livello di base, nessun nuovo gruppo di valutazione di Lupus Isole britannici (BILAG) un punteggio del dominio di organi o non più di un nuovo punteggio di Bilag B Organ Domain e nessun peggioramento del medico di valutazione globale del medico (PGA) (.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamenti dal basale in sledai a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Sledai sta per l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico, con un punteggio di 0-6 che rappresenta una lieve attività della malattia, 7-12 che rappresentano un'attività di malattia moderata e 12-16 che rappresentano grave attività della malattia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti dal basale in PGA a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
PGA sta per la valutazione globale del medico (PGA). Viene utilizzato per valutare l'attività del lupus eritematoso sistemico su una scala che va da 0 a 3, dove 0 indica alcuna attività patologica e 3 indica l'attività della malattia più grave.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti dal basale di SJC e TJC a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e il conteggio delle articolazioni di tenera (TJC) indicano il numero di giunti gonfiati e tenera in 28 articolazioni, rispettivamente. 28 articolazioni si riferiscono a entrambe le spalle, entrambe i gomiti, entrambi polsi, entrambe le ginocchia, 10 articolazioni metacarpofalangee e 10 articolazioni interfalangee prossimali, che vanno da 0 a 28, il valore più elevato significa una maggiore attività della malattia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta SRI-4 alla fine delle 24 settimane.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 24 settimane
La risposta SRI-4 (SLE Responder Index-4) è stata definita come una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio SLEDAI rispetto al livello basale, nessun nuovo punteggio di dominio d'organo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A o non più di un nuovo punteggio di dominio d'organo BILAG B, e nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (PGA) (<0,3 punti di peggioramento rispetto al livello basale).
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 24 settimane
Variazioni rispetto al basale nello SLEDAI a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
SLEDAI sta per Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, con un punteggio di 0-6 che rappresenta un'attività lieve della malattia, 7-12 che rappresenta un'attività moderata della malattia e 12-16 che rappresenta un'attività grave della malattia
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nella PGA a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
PGA sta per Physician's Global Assessment (PGA). Viene utilizzato per valutare l'attività del lupus eritematoso sistemico su una scala che va da 0 a 3, dove 0 indica nessuna attività della malattia e 3 indica l'attività della malattia più grave.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'SJC e del TJC a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) indicano rispettivamente il numero di articolazioni gonfie e dolenti in 28 articolazioni. Le 28 articolazioni si riferiscono a entrambe le spalle, entrambi i gomiti, entrambi i polsi, entrambe le ginocchia, 10 articolazioni metacarpofalangee e 10 articolazioni interfalangee prossimali, con un range da 0 a 28, dove un valore più alto indica un'attività di malattia più grave.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazioni rispetto al basale dei livelli della VES (Velocità di Eritrosedimentazione) a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
La velocità di eritrosedimentazione (VES) viene utilizzata per indicare il livello di infiammazione. In questo studio, l'intervallo normale è 0-15 mm/h. Un valore che supera il limite superiore del normale indica un livello elevato di infiammazione, con valori più alti che suggeriscono un grado maggiore di infiammazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Variazioni rispetto al basale dei livelli di VES (Velocità di Eritrosedimentazione) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
La velocità di eritrosedimentazione (VES) viene utilizzata per indicare il livello di infiammazione. In questo studio, l'intervallo normale è 0-15 mm/h. Un valore che supera il limite superiore del normale indica un livello elevato di infiammazione, con valori più alti che suggeriscono un grado maggiore di infiammazione.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazioni rispetto al basale del punteggio CLASI a 24 settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
In questo studio è stato utilizzato l'indice Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) per valutare l'attività della malattia e la gravità delle lesioni nell'interessamento cutaneo del LES. Punteggi da 0 a 9 indicano una malattia lieve, da 10 a 20 una malattia moderata e da 21 a 70 una malattia grave.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Variazioni rispetto al basale del punteggio CLASI a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Il Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) è stato utilizzato in questo studio per valutare l'attività della malattia e la gravità delle lesioni nell'interessamento cutaneo del LES. Punteggi di 0-9 indicano malattia lieve, 10-20 malattia moderata e 21-70 malattia grave.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Variazioni rispetto ai valori basali dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
La proteina C-reattiva (CRP) viene utilizzata per indicare il livello di infiammazione. In questo studio, l'intervallo normale è 0-10 mg/L. Un valore che supera il limite superiore del normale indica un livello elevato di infiammazione, con valori più alti che suggeriscono un grado maggiore di infiammazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La proteina C-reattiva (CRP) viene utilizzata per indicare il livello di infiammazione. In questo studio, l'intervallo normale è 0-10 mg/L. Un valore che supera il limite superiore del normale indica un livello elevato di infiammazione, con valori più alti che suggeriscono un grado maggiore di infiammazione.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSTAR012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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