Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów IL-1 w łagodnej do umiarkowanej toczniu rumieniowatym układowym

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów IL-1 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej tocznia rumieniowatego układowego z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną terapię: badanie pilotażowe, jednoośrodkowe, jednoramienne

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest układowym zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym czynniki prozapalne z rodziny IL-1 odgrywają kluczową rolę w jego patogenezie. U pacjentów z SLE wrodzona nadreaktywność immunologiczna połączona z nadmierną aktywacją inflammasomu prowadzi do znacznej produkcji IL-1β, wywołując fenotypy zapalne, takie jak gorączka i zapalenie błon surowiczych. Dla pacjentów z SLE niewrażliwych na konwencjonalne terapie, zwłaszcza tych wykazujących wysoką gorączkę i zapalenie błon surowiczych wskazujące na nadmierną aktywację wrodzonej odporności, skuteczne ukierunkowane metody leczenia pozostają rzadkie. Firsekibart, jako pierwszy biologiczny lek przeciwko IL-1β, daje nadzieję na zapewnienie nowych korzyści terapeutycznych dla pacjentów z SLE z fenotypami wysokiego stanu zapalnego, którzy okazują się oporni na standardowe terapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat, płeć męska lub żeńska; uczestniczki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
  • Spełnia kryteria klasyfikacyjne SLICC z 2012 roku dla SLE lub kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2019 roku dla SLE.
  • Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby, 1 punkt ≤ SLEDAI ≤ 12 punktów (cSLEDAI ≠ 0).
  • Obecność co najmniej jednego z następujących niedawnych objawów klinicznych: gorączka (z wyłączeniem gorączki spowodowanej infekcją, nowotworem, zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, chorobami ośrodkowego układu nerwowego, lekami lub czynnikami fizycznymi), zapalenie błon surowiczych (takie jak zapalenie osierdzia lub zapalenie opłucnej), zapalenie stawów, wysypka lub łysienie.
  • ESR lub CRP przekracza górną granicę normy, tj. ESR > 20 mm/h lub CRP > 10 mg/L.
  • Pacjenci otrzymywali standardową terapię przed podaniem badanego leku: ≤1 środek immunosupresyjny przez co najmniej 12 tygodni (metotreksat ≤15 mg/tydzień, azatiopryna ≤100 mg/dobę, mykofenolan mofetylu ≤1,5 g/dobę, takrolimus ≤2 mg/dobę, cyklosporyna ≤150 mg/dobę, syrolimus ≤1,5 mg/dobę); hydroksychlorochina (HCQ) może być stosowana; pacjenci wcześniej leczeni lekami biologicznymi (np. belimumab, telitacicept, anifrolumab) z niewystarczającą odpowiedzią również mogą być rozważani do włączenia, pod warunkiem przejścia okresu wypłukania trzech okresów półtrwania podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu, wykazał dobrą współpracę i posiadał zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • SLE z poważną dysfunkcją narządową, w tym zaburzeniami świadomości, spadkiem funkcji poznawczych, niewydolnością nerek, niewydolnością serca (klasa NYHA 3 lub 4), nadciśnieniem płucnym i chorobą śródmiąższową płuc.
  • Aktywne zajęcie narządów przez SLE, w tym, ale nie ograniczając się do, aktywnej encefalopatii toczniowej, aktywnego zapalenia nerek w przebiegu tocznia (białkomocz ≥1g/24h), zajęcia serca, zajęcia przewodu pokarmowego, rozlanego krwawienia pęcherzykowego, plamicy małopłytkowej, zespołu hemofagocytarnego i retinopatii.
  • SLE współistniejące z innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności, w tym, ale nie ograniczając się do, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy.
  • Nieprawidłowa funkcja wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotności górnej granicy normy; bilirubina całkowita (TBIL) > 1-krotność górnej granicy normy.
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Współistniejące schorzenia wymagające terapii glikokortykosteroidami, takie jak astma lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego, w tym, ale nie ograniczając się do, gruźlicy, zakażenia HBV lub HCV, zakażenia HIV lub zakażenia CMV.
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na Firsekibart; osoby ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) również powinny być wykluczone (Firsekibart jest rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z potencjalnym ryzykiem resztkowej ekspresji CHO).
  • Ciaża, planowana ciąża lub laktacja.
  • Stosowanie leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, w tym, ale nie ograniczając się do, przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 (np. rytuksymab), inhibitorów czynnika stymulującego limfocyty B (np. belimumab, telitacicept) lub inhibitorów TNF-α (np. adalimumab, infliksymab).
  • Otrzymanie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją dużych dawek glikokortykosteroidów (prednizolon lub odpowiednik ≥60mg qd), plazmaferezy, IVIG lub doustnej/dożylnej cyklofosfamidu.
  • Osoby, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, półpaścowi, donosowe szczepionki przeciw grypie) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub które planują otrzymać żywe szczepionki w trakcie trwania badania.
  • Każdy stan uznany przez badacza za potencjalnie uniemożliwiający ukończenie badania przez uczestnika lub stanowiący dla niego istotne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Firsekibart
Firsekibart w połączeniu z terapią standardową: podskórne wstrzyknięcie 200 mg Firsekibartu w tygodniach 0, 4 i 8. Monoterapia Firsekibartem przerwana w tygodniach 12-24, przy niezmienionych wszystkich innych standardowych metodach leczenia. Obserwacja pod kątem nawrotu; w przypadku nawrotu pacjenci zostaną wykluczeni z grupy i otrzymają dodatkową terapię.
Lek: Firsekibart
Firsekibart w połączeniu z terapią standardową: podskórne wstrzyknięcie 200 mg Firsekibartu w tygodniach 0, 4 i 8. Przerwać stosowanie Firsekibartu w tygodniach 12-24, przy niezmienionych wszystkich innych standardowych metodach leczenia. Obserwować pod kątem nawrotu; w przypadku nawrotu pacjenci zostaną wykluczeni z grupy i otrzymają dodatkowe leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Bicla na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Odpowiedź Bicla została zdefiniowana jako zmniejszenie wszystkich ciężkich (BILAG-2004 A) lub umiarkowanie ciężkiej (BILAG-2004 B) aktywności choroby na poziomie podstawowym do niższych poziomów (odpowiednio BILAG-2004 B, C lub D i C lub D) i brak norsingu w innych układach narządów (z norseningiem zdefiniowanym jako ≥1 nowym bilag-2004 A lub ≥2 Nowe elementy BILAG-2004); Brak pogorszenia aktywności choroby, jak określono w wyniku SLEDAI-2K (brak wzrostu od wartości wyjściowej) i wyniku PGA (brak wzrostu o ≥0,3 punktu od wartości wyjściowej)
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Bicla pod koniec 24 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Odpowiedź Bicla została zdefiniowana jako zmniejszenie wszystkich ciężkich (BILAG-2004 A) lub umiarkowanie ciężkiej (BILAG-2004 B) aktywności choroby na poziomie podstawowym do niższych poziomów (odpowiednio BILAG-2004 B, C lub D i C lub D) i brak norsingu w innych układach narządów (z norseningiem zdefiniowanym jako ≥1 nowym bilag-2004 A lub ≥2 Nowe elementy BILAG-2004); Brak pogorszenia aktywności choroby, jak określono w wyniku SLEDAI-2K (brak wzrostu od wartości wyjściowej) i wyniku PGA (brak wzrostu o ≥0,3 punktu od wartości wyjściowej)
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź SRI-4 na koniec 12 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Odpowiedź SRI-4 （SLE Responder-4） Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie co najmniej 4 punktów w wyniku SLEDAI W porównaniu z poziomem wyjściowym, nie ma nowej grupy ocen Lupus Wysps Assess Assessment A Scenariusz ani nie więcej niż jeden nowy wynik domeny narządów B BILAG B i żadne Worsing w globalnej ocenie lekarza (PGA) (<0,3 punkty nie zanurzają się w poziomie podstawowej).
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiany od linii bazowej w Sledai po 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Sledai oznacza wskaźnik aktywności choroby rumieniowemu systemowego rumieniowego, z wynikiem 0-6 reprezentującym łagodną aktywność choroby, 7-12 reprezentującą umiarkowaną aktywność choroby, a 12-16 reprezentująca ciężką aktywność choroby
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiany od wartości wyjściowej w PGA po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
PGA oznacza globalną ocenę lekarza (PGA). Służy do oceny aktywności tocznia rumieniowatego systemowego w skali od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na aktywność choroby, a 3 wskazuje na najcięższą aktywność choroby.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiany od wartości wyjściowej SJC i TJC po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Spuchnięta liczba połączeń (SJC) i liczba połączeń przetargowych (TJC) wskazują odpowiednio liczbę spuchniętymi i delikatnymi stawami w 28 stawach. 28 stawów odnoszą się do obu ramion, oba łokci, oba nadgarstki, oba kolana, 10 stawów śródręczkowych i 10 proksymalnych stawów międzypaliczkowych, które od 0 do 28, wyższa wartość oznacza poważniejszą aktywność choroby.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź SRI-4 po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Odpowiedź SRI-4 (SLE Responder Index-4) zdefiniowano jako redukcję co najmniej 4 punktów w skali SLEDAI w porównaniu z poziomem wyjściowym, brak nowej oceny A grupy narządów według British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) lub nie więcej niż jednej nowej oceny B grupy narządów według BILAG oraz brak pogorszenia w ocenie globalnej lekarza (PGA) (<0,3 punktów pogorszenia w stosunku do poziomu wyjściowego).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika SLEDAI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
SLEDAI oznacza Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, przy czym wynik 0-6 oznacza łagodną aktywność choroby, 7-12 umiarkowaną aktywność choroby, a 12-16 ciężką aktywność choroby
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie globalnej lekarza po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
PGA oznacza Globalną Ocena Lekarza (Physician's Global Assessment - PGA). Służy do oceny aktywności tocznia rumieniowatego układowego w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 3 wskazuje na najcięższą aktywność choroby.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Zmiany względem wartości wyjściowych wskaźników SJC i TJC po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Liczba obrzękniętych stawów (SJC) i liczba bolesnych stawów (TJC) wskazują odpowiednio liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów wśród 28 stawów. 28 stawów odnosi się do obu barków, obu łokci, obu nadgarstków, obu kolan, 10 stawów śródręczno-paliczkowych i 10 stawów międzypaliczkowych bliższych, które mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższa wartość oznacza bardziej poważną aktywność choroby.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Zmiany względem wartości wyjściowych poziomów OB (odczyn Biernackiego) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) służy do wskazania poziomu stanu zapalnego. W tym badaniu zakres normy wynosi 0-15 mm/h. Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, przy czym wyższe wartości sugerują większy stopień zapalenia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Zmiany względem wartości wyjściowych poziomów wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) służy do określenia poziomu stanu zapalnego. W tym badaniu zakres prawidłowy wynosi 0-15 mm/h. Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, przy czym wyższe wartości sugerują większy stopień zapalenia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali CLASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
W tym badaniu wykorzystano wskaźnik obszaru i nasilenia choroby w toczniu rumieniowatym skórnym (CLASI) do oceny aktywności choroby i ciężkości zmian skórnych w przebiegu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Wyniki 0-9 wskazują na łagodną postać choroby, 10-20 na umiarkowaną, a 21-70 na ciężką.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika CLASI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby w toczniu rumieniowatym skórnym (CLASI) został zastosowany w tym badaniu do oceny aktywności choroby i nasilenia zmian w przebiegu skórnym tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Wyniki 0-9 wskazują na łagodną postać choroby, 10-20 na umiarkowaną postać choroby, a 21-70 na ciężką postać choroby.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej poziomów białka C-reaktywnego (CRP) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Białko C-reaktywne (CRP) służy do wskazania poziomu stanu zapalnego. W tym badaniu zakres prawidłowy wynosi 0-10 mg/L. Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, przy czym wyższe wartości sugerują większe nasilenie stanu zapalnego.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Zmiany względem wartości wyjściowych poziomu białka C-reaktywnego (CRP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Białko C-reaktywne (CRP) służy do określania poziomu stanu zapalnego. W tym badaniu zakres normy wynosi 0-10 mg/L. Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, a wyższe wartości sugerują większy stopień zapalenia.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSTAR012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami