CLDN18.2+ 췌장암에서 FG-M108+화학요법 대 위약+화학요법에 대한 연구

포함 기준:

• 자발적으로 동의서에 서명하고 연구를 이해하며, 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의사와 능력이 있는 자;
• 만 18세에서 80세(포함)까지의 연령, 모든 성별;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 관선암으로, 이전 전신 치료를 받지 않았거나; 또는 이전 신보조/보조 화학요법을 받은 피험자의 경우, 마지막 치료부터 질병 재발까지의 기간이 6개월 이상인 자;
• CLDN18.2 검사를 위해 보관 또는 신선한 병리 조직을 제공할 수 있으며, 중앙 실험실 검사에서 종양 조직 CLDN18.2 양성 확인(중앙 실험실 IHC에 의해 CLDN18.2 막 염색 ≥2+인 종양 세포의 ≥40%로 정의);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변이 적어도 하나 이상 있는 자;
• 예상 생존 기간 ≥3개월;
• 적절한 심장, 골수, 간, 신장 기능을 가진 자;

제외 기준:

• 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 접종한 자;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 자;
• 무작위 배정 전 4주 이내 또는 항암제의 5 반감기 이내에 다른 항암 약물 치료를 받은 자;
• 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 자;
• 무작위 배정 전 4주 이내에 임상 연구 약물 치료를 받은 자;
• 이전에 CLDN18.2를 표적으로 하는 치료(예: CLDN18.2 단일클론/이중특이성 항체, CLDN18.2 CAR-T 또는 CLDN18.2 ADC)를 받은 자;
• 무작위 배정 전 3년 이내에 다른(연구 종양이 아닌) 악성 종양 병력이 있는 자;
• 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염 병력이 있는 자;
• 무작위 배정 전에 이전 치료의 부작용이 CTCAE v5.0 등급 ≤1(탈모 및 빈혈 제외)로 회복되지 않은 자;
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 자;
• 연구자가 평가한 제어되지 않은 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 간질성 폐질환 등)이 있는 자;
• 연구자가 피험자에게 명백한 활동성 위장관 출혈이 있다고 판단하는 자;
• C형 간염 또는 만성 활동성 B형 간염 병력이 알려진 자;
• 무작위 배정 전 ≤14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 10 mg/일 이상 또는 유사 약물의 동등 용량) 또는 다른 면역억제제로 전신 치료가 필요한 자;
• 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없게 하는 피험자의 기타 조건(예: 심리적, 지리적 또는 의학적 조건)이 있는 자;
• 임신 중이거나 수유 중인 자;