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Eine Studie zu FG-M108+Chemotherapie vs Placebo+Chemotherapie bei CLDN18.2+ Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Februar 2026 aktualisiert von: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-Ⅲ-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FG-M108-Injektion versus Placebo in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin (Nab-P+GEM) bei Patienten mit CLDN18.2-positivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der FG-M108-Injektion in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin (Nab-P+GEM) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Nab-P+GEM als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLDN18.2-positivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der FG-M108-Injektion in Kombination mit Nab-P+GEM im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Nab-P+GEM als Erstlinientherapie bei Patienten mit Claudin18.2-positivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
524

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Verständnis der Studie, Bereitschaft zur Einhaltung und Fähigkeit zur Durchführung aller Studienverfahren;
  • Alter 18-80 Jahre (einschließlich), jedes Geschlecht;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, ohne vorherige systemische Therapie; oder für Probanden, die eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten haben, beträgt die Zeit von der letzten Behandlung bis zum Krankheitsrückfall >6 Monate;
  • Fähigkeit, archiviertes oder frisches pathologisches Gewebe für CLDN18.2-Tests bereitzustellen, mit zentraler Laborbestätigung von CLDN18.2-positivem Tumorgewebe (definiert als ≥40% der Tumorzellen mit CLDN18.2-Membranfärbung ≥2+ durch zentrales Labor-IHC);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1;
  • Mindestens eine messbare Tumore nach RECIST 1.1-Kriterien;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Ausreichende Herz-, Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Erhalt einer Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  • Erhalt einer anderen antitumoralen medikamentösen Therapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antitumormittels vor der Randomisierung;
  • Unterzogen sich einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Erhalt einer klinischen Studienmedikation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Erhielt zuvor eine Behandlung gegen CLDN18.2, wie CLDN18.2 monoklonale/bispezifische Antikörper, CLDN18.2 CAR-T oder CLDN18.2 ADC;
  • Anamnese anderer (nicht Studien-Tumor-) Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung;
  • Anamnese von ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis;
  • Nebenwirkungen von vorherigen Behandlungen, die sich vor der Randomisierung nicht auf CTCAE v5.0 Grad ≤1 erholt haben (außer Alopezie und Anämie);
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  • Vom Prüfer als unkontrolliert eingestufte systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Hypertonie, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung usw.;
  • Der Prüfer beurteilt den Probanden mit offensichtlicher aktiver gastrointestinaler Blutung;
  • Bekannte Anamnese von Hepatitis C oder chronisch aktiver Hepatitis B;
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis >10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis ähnlicher Medikamente) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von ≤14 Tagen vor der Randomisierung erforderlich;
  • Jeglicher andere Zustand des Probanden (z.B. psychologischer, geografischer oder medizinischer Zustand), der die Einhaltung der Studien- und Nachbeobachtungsverfahren nicht erlaubt;
  • Schwanger oder stillend;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FG-M108 + Chemotherapie
FG-M108 300mg/m² intravenöse Infusion, Tag 1, alle 3 Wochen Nab-Paclitaxel 125mg/m² intravenöse Infusion, Tag 1, 8, alle 3 Wochen Nab-Paclitaxel 125mg/m² intravenöse Infusion, Tag 1, 8, alle 3 Wochen
Arzneimittel: FG-M108
Der monoklonale Antikörper FG-M108 wird als mindestens zweistündige intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • M108
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabine wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid
Aktiver Komparator: Placebo + Chemotherapie
Placebo 300mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1, alle 3 Wochen Nab-Paclitaxel 125mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1, 8, alle 3 Wochen Nab-Paclitaxel 125mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1, 8, alle 3 Wochen
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabine wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Placebo für FG-M108
Placebo wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
PFS ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zur ersten bildgebenden Bestätigung einer progressiven Erkrankung gemäß RECIST 1.1 durch die Bewertung des Prüfarztes oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von Vollständiger Remission (CR) oder Teilweiser Remission (PR) aufweisen, bewertet durch die Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die laut der Bewertung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 ein bestes Gesamtansprechen von Vollständiger Remission (CR), Teilremission (PR) oder Stabile Erkrankung (SD) aufweisen.
Bis zu 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum des fortschreitenden Krankheitsverlaufs, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1, oder Tod aus irgendeiner Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 24 Monaten
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt oder nicht, einschließlich Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborergebnissen und Erkrankungen. Die Häufigkeit und Schwere der UAW während der klinischen Studie werden aufgezeichnet und analysiert.
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhaoyu Jin, Ph.D, FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FG-M108-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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