Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatu FG-M108+chemioterapia vs placebo+chemioterapia w raku trzustki z dodatnim wynikiem CLDN18.2

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania FG-M108 w porównaniu z placebo w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (Nab-P+GEM) u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki z dodatnim CLDN18.2

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia FG-M108 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (Nab-P+GEM) w porównaniu z placebo w połączeniu z Nab-P+GEM jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z CLDN18.2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia FG-M108 w połączeniu z Nab-P+GEM w porównaniu z placebo w połączeniu z Nab-P+GEM jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z Claudin18.2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, zrozumienie badania, gotowość do przestrzegania i zdolność do wykonania wszystkich procedur badania;
  • Wiek 18–80 lat (włącznie), dowolna płeć;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki, bez wcześniejszego leczenia systemowego; lub u pacjentów, którzy otrzymali wcześniejszą chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową, czas od ostatniego leczenia do nawrotu choroby wynosi >6 miesięcy;
  • Możliwość dostarczenia archiwalnej lub świeżej tkanki patologicznej do testowania CLDN18.2, z potwierdzeniem przez centralne laboratorium dodatniego wyniku CLDN18.2 w tkance nowotworowej (zdefiniowane jako ≥40% komórek nowotworowych z barwieniem błonowym CLDN18.2 ≥2+ w centralnym laboratorium IHC);
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
  • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST 1.1;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  • Odpowiednia czynność serca, szpiku kostnego, wątroby i nerek;

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Otrzymanie radioterapii w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • Otrzymanie innej terapii lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przeciwnowotworowego przed randomizacją;
  • Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia lekiem badawczym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek leczenia skierowanego przeciwko CLDN18.2, takiego jak przeciwciała monoklonalne/dwuspecyficzne przeciwko CLDN18.2, CAR-T przeciwko CLDN18.2 lub ADC przeciwko CLDN18.2;
  • Wywiad innych (poza badanym nowotworem) nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed randomizacją;
  • Wywiad przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Niewycofanie się działań niepożądanych z poprzednich leczeń do stopnia ≤1 według CTCAE v5.0 (z wyłączeniem łysienia i niedokrwistości) przed randomizacją;
  • Wystąpienie klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych ocenianych przez badacza, w tym cukrzycy, nadciśnienia, włóknienia płuc, śródmiąższowej choroby płuc itp.;
  • Ocena badacza wskazująca na oczywiste aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjenta;
  • Znany wywiad wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B;
  • Konieczność ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (dawka >10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka podobnych leków) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ≤14 dni przed randomizacją;
  • Jakikolwiek inny stan pacjenta (np. psychiczny, geograficzny lub medyczny), który uniemożliwia przestrzeganie procedur badania i obserwacji;
  • Ciaża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FG-M108 + Chemioterapia
FG-M108 300mg/m² Wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m² Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m² Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie
Lek: FG-M108
Przeciwciało monoklonalne FG-M108 będzie podawane w postaci minimum dwugodzinnego wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • M108
Lek: nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Gemcytabina (GEM)
Gemcytabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Aktywny komparator: Placebo + Chemoterapia
Placebo 300mg/m2 Wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m2 Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie Nab-paclitaxel 125mg/m2 Wlew dożylny, dzień 1, 8, co 3 tygodnie
Lek: nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Gemcytabina (GEM)
Gemcytabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Lek: Placebo dla FG-M108
Placebo będzie podawane w formie kroplówki dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako okres od randomizacji do pierwszej obrazowej potwierdzenia progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD), ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty progresji choroby ocenianej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest związane z produktem leczniczym, w tym objawy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i choroby.
Podczas badania klinicznego rejestruje się i analizuje częstość występowania i nasilenie AE.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhaoyu Jin, Ph.D, FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FG-M108-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami