Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FG-M108+chemoterapie vs placebo+chemoterapie u karcinomu pankreatu s CLDN18.2+

2. února 2026 aktualizováno: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze Ⅲ porovnávající účinnost a bezpečnost injekce FG-M108 versus placebo v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem (Nab-P+GEM) u pacientů s CLDN18.2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce FG-M108 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem (Nab-P+GEM) ve srovnání s placebem v kombinaci s Nab-P+GEM jako linií první volby u pacientů s CLDN18.2-pozitivním, neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce FG-M108 v kombinaci s Nab-P+GEM ve srovnání s placebem v kombinaci s Nab-P+GEM jako první linie léčby u pacientů s Claudin18.2-pozitivním, neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
524

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, porozumět studii, být ochotni dodržovat a mít schopnost dokončit všechny postupy studie;
  • Věk 18–80 let (včetně), jakéhokoli pohlaví;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu bez předchozí systémové léčby; nebo u subjektů, které podstoupily předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, je doba od poslední léčby do recidivy onemocnění >6 měsíců;
  • Schopnost poskytnout archivovanou nebo čerstvou patologickou tkáň pro testování CLDN18.2, s centrálním laboratorním testováním potvrzujícím pozitivitu nádorové tkáně na CLDN18.2 (definováno jako ≥40 % nádorových buněk s membránovým barvením CLDN18.2 ≥2+ centrální laboratorní IHC);
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
  • Mít alespoň jeden měřitelný nádorový léz podle kritérií RECIST 1.1;
  • Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  • Dostatečná srdeční, kostní dřeň, jaterní a renální funkce;

Kritéria pro vyloučení:

  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů před randomizací;
  • Podstoupili radioterapii do 2 týdnů před randomizací;
  • Obdrželi jinou protinádorovou léčbu do 4 týdnů nebo do 5 poločasů protinádorového léčiva před randomizací;
  • Podstoupili velkou operaci do 4 týdnů před randomizací;
  • Obdrželi jakoukoli léčbu klinickým studijním léčivem do 4 týdnů před randomizací;
  • Dříve podstoupili jakoukoli léčbu cílenou na CLDN18.2, jako jsou monoklonální/bispecifické protilátky CLDN18.2, CAR-T CLDN18.2 nebo ADC CLDN18.2;
  • Mají anamnézu jiných (nestudijních nádorových) malignit do 3 let před randomizací;
  • Mají anamnézu metastáz centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy;
  • Mají nežádoucí reakce z předchozích léčeb, které se do randomizace nevrátily na stupeň CTCAE v5.0 ≤1 (s výjimkou alopecie a anémie);
  • Měli klinicky významná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před randomizací;
  • Mají nekontrolovaná systémová onemocnění hodnocená vyšetřovatelem, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, intersticiálního plicního onemocnění atd.;
  • Vyšetřovatel posuzuje subjekt jako mající zjevné aktivní gastrointestinální krvácení;
  • Známá anamnéza hepatitidy C nebo chronické aktivní hepatitidy B;
  • Vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka >10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentní dávka podobných léků) nebo jinými imunosupresivy do ≥14 dnů před randomizací;
  • Jakýkoli jiný stav subjektu (např. psychologický, geografický nebo zdravotní), který neumožňuje dodržování studie a následných postupů;
  • Jsou těhotné nebo kojí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FG-M108 + Chemoterapie
FG-M108 300mg/m² Intravenózní infuze, den 1, každé 3 týdny Nab-paclitaxel 125mg/m² Intravenózní infuze, den 1, 8, každé 3 týdny Nab-paclitaxel 125mg/m² Intravenózní infuze, den 1, 8, každé 3 týdny
Lék: FG-M108
Monoklonální protilátka FG-M108 bude podávána jako minimálně dvouhodinová nitrožilní infuze.
Ostatní jména:
  • M108
Lék: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel bude podáván jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabin bude podáván jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Placebo + Chemoterapie
Placebo 300mg/m² Intravenózní infuze, den 1, každé 3 týdny Nab-paclitaxel 125mg/m² Intravenózní infuze, den 1, 8, každé 3 týdny Nab-paclitaxel 125mg/m² Intravenózní infuze, den 1, 8, každé 3 týdny
Lék: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel bude podáván jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabin bude podáván jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid
Lék: Placebo pro FG-M108
Placebo bude podáváno jako nitrožilní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definována jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu zobrazovacímu potvrzení progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď jako Úplná odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) nebo Stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definován jako doba od data první odpovědi (CR/PR) do data progrese onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Až 24 měsíců
Bezpečnost hodnocena na základě nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který se vyskytne během klinické studie, ať už související s léčivým přípravkem či nikoli, včetně příznaků, symptomů, abnormálních výsledků laboratorních testů a onemocnění. Výskyt a závažnost AE během klinické studie jsou zaznamenávány a analyzovány.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhaoyu Jin, Ph.D, FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FG-M108-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení