En undersøgelse af FG-M108+kemoterapi versus placebo+kemoterapi ved CLDN18.2+ pankreaskræft

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underskriver informeret samtykkeformular, forstår undersøgelsen, er villig til at overholde og har evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
• Alder 18-80 år (inklusive), ethvert køn;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk pankreatisk duktalt adenokarcinom, uden tidligere systemisk behandling; eller for forsøgspersoner, der har modtaget tidligere neoadjuvant/adjuvant kemoterapi, er tiden fra sidste behandling til sygdomsrecidiv >6 måneder;
• Kan levere arkiveret eller frisk patologisk væv til CLDN18.2-testning, med central laboratorietestning, der bekræfter tumorvæv CLDN18.2 positivt (defineret som ≥40% af tumorceller med CLDN18.2 membranfarvning ≥2+ ved central laboratorie IHC);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-1;
• Har mindst én målebar tumorlæsion ifølge RECIST 1.1 kriterier;
• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Tilstrækkelig hjerte-, knoglemarv-, lever-, nyrefunktion;

Eksklusionskriterier:

• Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering;
• Har modtaget strålebehandling inden for 2 uger før randomisering;
• Har modtaget anden anti-tumor lægemiddelbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider af anti-tumor lægemidlet før randomisering;
• Har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før randomisering;
• Har modtaget enhver klinisk undersøgelseslægemiddelbehandling inden for 4 uger før randomisering;
• Har tidligere modtaget enhver behandling rettet mod CLDN18.2, såsom CLDN18.2 monoklonale/bispecifikke antistoffer, CLDN18.2 CAR-T, eller CLDN18.2 ADC;
• Har en historie med andre (ikke-undersøgelsestumor) maligniteter inden for 3 år før randomisering;
• Har en historie med centrale nervesystem metastaser og/eller carcinomatøs meningitis;
• Har bivirkninger fra tidligere behandlinger, der ikke er kommet sig til CTCAE v5.0 Grad ≤1 (undtagen hårtab og anæmi) før randomisering;
• Har haft klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering;
• Har ukontrollerede systemiske sygdomme vurderet af undersøgeren, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, interstitiel lungesygdom, etc.;
• Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen har tydelig aktiv gastrointestinal blødning;
• Kendt historie med Hepatitis C eller kronisk aktiv Hepatitis B;
• Kræver systemisk behandling med kortikosteroider (dosis >10 mg/dag prednison eller ækvivalent dosis af lignende lægemidler) eller andre immunsuppressiva inden for ≥14 dage før randomisering;
• Enhver anden tilstand hos forsøgspersonen (f.eks. psykologisk, geografisk eller medicinsk tilstand), der ikke tillader overholdelse af undersøgelsen og opfølgningsprocedurer;
• Er gravid eller ammer;