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두 분획으로 MR-Linac을 사용한 전립선 방사선 치료의 용량 감량 (DESTINATION 2)

2026년 11월 3일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

2회 분할에서 MR-Linac을 이용한 전립선 방사선 치료의 용량 감소

The goal of this clinical trial is to find out whether lowering the radiation dose to parts of the prostate without visible tumor on MRI can reduce side effects while still effectively treating prostate cancer in men with low or intermediate-risk prostate cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Does reducing the radiation dose to healthy prostate tissue lower the risk of bowel and urinary side effects?
  • Can we maintain good cancer control by keeping a high dose for MRI-visible tumor areas?

Researchers will compare two treatment approaches:

  • One group receives a uniform high dose to the entire prostate.
  • The other group receives a lower dose to healthy prostate tissue and a high dose only to visible tumor areas.

Participants will:

  • Receive two sessions of MRI-guided radiotherapy using an MR-Linac.
  • Complete questionnaires about urinary, bowel, and sexual health before and after treatment.
  • Have follow-up visits to monitor side effects and PSA levels for up to 2 years.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Floris Pos, MD, PhD
  • 전화번호: +31205129111
  • 이메일: f.pos@nki.nl

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • 전화번호: +31205129111
          • 이메일: f.pos@nki.nl
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Men aged ≥18 years
  2. Histological confirmation of prostate adenocarcinoma requiring radical radiotherapy
  3. Gleason score 3+3, 3+4 or 4+3 (ISUP Grade groups (GG) 1, 2 or 3)
  4. MRI-visible tumour(s) of PIRADS v2 grade 3 or higher and able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging +/- dynamic contrast-enhanced imaging. Tumour nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician and <2.5cm in maximal dimension. MRI must be performed within 3 months of trial entry
  5. The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (any Gleason grade is sufficient as long as Gleason score is reported).
  6. MRI stages mT1 and T2 or mT3a with ≤ 1mm tumour outside gland AND otherwise favourable intermediate risk characteristics (Gleason 3+3, 3+4)(as staged by AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml prior to starting androgen deprivation therapy (ADT).
  8. WHO Performance status 0-2
  9. Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent (IC) form.
  10. Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia)
  2. IPSS Score > 19
  3. High grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance is allowed outside of the MRI-defined area.
  4. Prostate volume >90cc
  5. Comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up
  6. Hip replacement, or other pelvic metalwork which causes artefact on diffusion-weighted imaging
  7. Previous pelvic radiotherapy
  8. Patients needing >6 months of ADT due to disease parameters.
  9. Previous invasive malignancy within the last 2 years excluding basal or squamous cell carcinomas of the skin, low risk non-muscle invasive bladder cancer (assuming cystoscopic follow up now negative) or small renal masses on surveillance.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 균일 선량 SBRT

27 Gy dose in 2 fractions to the whole prostate+/- seminal vesicles with a 0mm PTV margin using MR-linac

다른: 감소된 선량 SBRT

The benign prostate +/- SV CTV will receive 20 Gy in 2 fractions with a 0mm PTV margin using MR-linac. The intraprostatic tumor masses (on MRI) will receive 27 Gy in 2 fractions. A 4mm GTV to PTV margin will be added to the in-traprostatic MR visible tumour to form PTV 27Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute GU toxicity
기간: within 13 weeks of starting radiotherapy

Physician-reported acute Grade 2 or higher CTCAE GU toxicity observed within 13 weeks of starting radiotherapy

within 13 weeks of starting radiotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dosimetry
기간: During Radiotherapy treatment of 8 days

Estimate the accumulated dose differences between treatment arms in terms of dose to prostate CTV, rectum, urethra and bladder

During Radiotherapy treatment of 8 days
Late GI toxicity
기간: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GI toxicity according to CTCAE v5.0

1 and 2 years after radiotherapy treatment
Biochemical relapse-free survival
기간: 2 years

Assess biochemical relapse-free survival for 2 years

2 years
Severity of erectile dysfunction experienced by patient
기간: Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The IIEF-5 patient reported outcomes (PROs) assess the acute severity of erectile dysfunction

Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Acute GI toxicity
기간: At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment

Physician reported acute GI toxicity according to CTCAE v5.0

At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment
Late GU toxicity
기간: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GU toxicity according to CTCAE v5.0

1 and 2 years after radiotherapy treatment
Late sexual toxicity
기간: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late sexual toxicity according to CTCAE v5.0

1 and 2 years after radiotherapy treatment
Severity of urinary symptoms (GU) experienced by patient
기간: Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The patient reported outcomes (PROs) International Prostate Symptoms Score (IPSS) assess the severity of urinary symptoms what the patient experiences

Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Health-related quality of life experienced by patient
기간: Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

The EPIC-26 patient reported outcomes (PROs) assess the health-related quality of life

Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M24DTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

It is intended that data will be shared within the MOMENTUM collaboration, between centres delivering treatment in the same way as DESTINATION2. Pseudonymised data will be stored within MOMENTUM for at least 5 years. Storage will be cloud based and as the treating centre we will have free access to the data and control over who else can assess it.

IPD 공유 기간

5 years

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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