Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della dose nella radioterapia prostatica utilizzando un MR-Linac in due frazioni (DESTINATION 2)

3 novembre 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

De-escalazione della dose nella radioterapia prostatica mediante MR-Linac in 2 frazioni

The goal of this clinical trial is to find out whether lowering the radiation dose to parts of the prostate without visible tumor on MRI can reduce side effects while still effectively treating prostate cancer in men with low or intermediate-risk prostate cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Does reducing the radiation dose to healthy prostate tissue lower the risk of bowel and urinary side effects?
  • Can we maintain good cancer control by keeping a high dose for MRI-visible tumor areas?

Researchers will compare two treatment approaches:

  • One group receives a uniform high dose to the entire prostate.
  • The other group receives a lower dose to healthy prostate tissue and a high dose only to visible tumor areas.

Participants will:

  • Receive two sessions of MRI-guided radiotherapy using an MR-Linac.
  • Complete questionnaires about urinary, bowel, and sexual health before and after treatment.
  • Have follow-up visits to monitor side effects and PSA levels for up to 2 years.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Floris Pos, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: f.pos@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31205129111
          • Email: f.pos@nki.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men aged ≥18 years
  2. Histological confirmation of prostate adenocarcinoma requiring radical radiotherapy
  3. Gleason score 3+3, 3+4 or 4+3 (ISUP Grade groups (GG) 1, 2 or 3)
  4. MRI-visible tumour(s) of PIRADS v2 grade 3 or higher and able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging +/- dynamic contrast-enhanced imaging. Tumour nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician and <2.5cm in maximal dimension. MRI must be performed within 3 months of trial entry
  5. The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (any Gleason grade is sufficient as long as Gleason score is reported).
  6. MRI stages mT1 and T2 or mT3a with ≤ 1mm tumour outside gland AND otherwise favourable intermediate risk characteristics (Gleason 3+3, 3+4)(as staged by AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml prior to starting androgen deprivation therapy (ADT).
  8. WHO Performance status 0-2
  9. Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent (IC) form.
  10. Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia)
  2. IPSS Score > 19
  3. High grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance is allowed outside of the MRI-defined area.
  4. Prostate volume >90cc
  5. Comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up
  6. Hip replacement, or other pelvic metalwork which causes artefact on diffusion-weighted imaging
  7. Previous pelvic radiotherapy
  8. Patients needing >6 months of ADT due to disease parameters.
  9. Previous invasive malignancy within the last 2 years excluding basal or squamous cell carcinomas of the skin, low risk non-muscle invasive bladder cancer (assuming cystoscopic follow up now negative) or small renal masses on surveillance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SBRT a dose uniforme
Radiazione: uniform dose radiotherapy

27 Gy dose in 2 fractions to the whole prostate+/- seminal vesicles with a 0mm PTV margin using MR-linac
Altro: SBRT a dose de-escalata
Radiazione: De-escalated dose radiotherapy

The benign prostate +/- SV CTV will receive 20 Gy in 2 fractions with a 0mm PTV margin using MR-linac. The intraprostatic tumor masses (on MRI) will receive 27 Gy in 2 fractions. A 4mm GTV to PTV margin will be added to the in-traprostatic MR visible tumour to form PTV 27Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute GU toxicity
Lasso di tempo: within 13 weeks of starting radiotherapy

Physician-reported acute Grade 2 or higher CTCAE GU toxicity observed within 13 weeks of starting radiotherapy
within 13 weeks of starting radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetry
Lasso di tempo: During Radiotherapy treatment of 8 days

Estimate the accumulated dose differences between treatment arms in terms of dose to prostate CTV, rectum, urethra and bladder
During Radiotherapy treatment of 8 days
Late GI toxicity
Lasso di tempo: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GI toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Biochemical relapse-free survival
Lasso di tempo: 2 years

Assess biochemical relapse-free survival for 2 years
2 years
Severity of erectile dysfunction experienced by patient
Lasso di tempo: Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The IIEF-5 patient reported outcomes (PROs) assess the acute severity of erectile dysfunction
Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Acute GI toxicity
Lasso di tempo: At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment

Physician reported acute GI toxicity according to CTCAE v5.0
At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment
Late GU toxicity
Lasso di tempo: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GU toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Late sexual toxicity
Lasso di tempo: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late sexual toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Severity of urinary symptoms (GU) experienced by patient
Lasso di tempo: Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The patient reported outcomes (PROs) International Prostate Symptoms Score (IPSS) assess the severity of urinary symptoms what the patient experiences
Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Health-related quality of life experienced by patient
Lasso di tempo: Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

The EPIC-26 patient reported outcomes (PROs) assess the health-related quality of life
Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elekta Limited
Radiotherapiegroep
MRL Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M24DTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

It is intended that data will be shared within the MOMENTUM collaboration, between centres delivering treatment in the same way as DESTINATION2. Pseudonymised data will be stored within MOMENTUM for at least 5 years. Storage will be cloud based and as the treating centre we will have free access to the data and control over who else can assess it.

Periodo di condivisione IPD

5 years

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni